Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen seuranta kolmiarvoisella butantaani-influenssarokotteella rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien varalta (2018) (FLU-06-IB)

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Butantan Institute

Aktiivinen seuranta haittatapahtumien varalta kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen (2018 eteläisen pallonpuoliskon kausi), tuotettu Butantan Institutessa

Perustelut ja tausta: Butantan Institute on vuodesta 2013 lähtien harjoittanut passiivista lääketurvatoimintaa, joka liittyy kolmiarvoiseen, fragmentoituneeseen ja inaktivoituun rokotteeseensa (IB TIV).

Tavoite: Suorittaa aktiivinen seurantatutkimus, joka keskittyy vanhuksiin ja terveydenhuollon ammattilaisiin osana Butantan-lääketurvasuunnitelmaa, samalla kun passiivinen seurantatoiminta jatkuu. Lääketurvatoimintasuunnitelmaa toteutetaan aktiivisen seurannan kautta WHO:n vaatimusten mukaisesti IB TIV:n esikelpoisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Väestö: Brasilian kansallisen rokotusohjelman määrittelemät rokotuksen kohderyhmät: terveydenhuollon työntekijät ja vanhukset (yli 60-vuotiaat). Tutkimuksen koko: Yhteensä 400 henkilöä (150 terveydenhuollon työntekijää ja 250 vanhempaa), jotka ilmoittautuvat IB TIV -rokotuksiin ja jotka suostuvat osallistumaan annettuaan tietoisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Crie - Unifesp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kausi-influenssarokotteella rokotuskelpoiset ihmiset keskittyen: vanhuksiin ja terveydenhuollon työntekijöihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveydenhuollon ammattilainen; tai
  • Vanhukset (vähintään 60-vuotiaat); ja
  • Influenssarokotuksen saaminen Brasilian kansallisen rokotusohjelman mukaisesti; ja
  • olla käytettävissä osallistumaan tutkimukseen koko sen keston ajan (6 viikkoa minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen); ja
  • Osoittaa kiinnostusta osallistua tutkimukseen, joka on rekisteröity tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille tai jollekin rokotteen aineosalle;
  • Epäilty tai vahvistettu kuume 3 päivää ennen rokotusta tai kainaloiden lämpötila yli 37,8 °C rokotuspäivänä;
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset aiemman influenssarokotteen antamisen jälkeen 6 viikon sisällä rokotuksen jälkeen;
  • Guillain-Barren oireyhtymä tai muu demyelinisoiva sairaus;
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä;
  • Mikä tahansa muu tutkijan mielestä ehto, joka oikeuttaa osallistumisen poissulkemisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka saavat Butantan Instituten tuottaman kausi-influenssarokotteen (2018).
Biologinen: Kausi-influenssarokote
Trivalenttinen, pirstoutunut, inaktivoitu kausi-influenssarokote (2018 eteläisen pallonpuoliskon kausi), tuotettu Butantan Institutessa
Vanhukset
Vanhukset (vähintään 60-vuotiaat), jotka saavat Butantan Instituten tuottaman kausi-influenssarokotteen (2018).
Biologinen: Kausi-influenssarokote
Trivalenttinen, pirstoutunut, inaktivoitu kausi-influenssarokote (2018 eteläisen pallonpuoliskon kausi), tuotettu Butantan Institutessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia immunisaation (AEFI) jälkeen, 42 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
arvioida AEFI:n ilmaantuvuus, joka liittyy Butantan Institutessa tuotetun kolmenarvoisen, fragmentoidun, inaktivoidun influenssarokotteen (2018 Southern Hemisphere Season) antamiseen 42 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
42 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pyydettyjen AEFI:n määrä, 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
arvioida tilatun AEFI:n ilmaantuvuus, joka liittyy Butantan Institutessa tuotetun trivalentin, fragmentoidun, inaktivoidun influenssarokotteen (2018 Southern Hemisphere Season) antamiseen 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
14 päivää rokotuksen jälkeen
ei-toivottujen AEFI-tapausten määrä, 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
arvioida ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus immunisoinnin (AEFI) jälkeen, joka liittyy Butantan Institutessa tuotetun trivalentin, fragmentoidun, inaktivoidun influenssarokotteen (2018 Southern Hemisphere Season) antamiseen 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
14 päivää rokotuksen jälkeen
ei-toivottujen AEFI-tapausten määrä, 42 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
arvioida ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus immunisoinnin (AEFI) jälkeen, joka liittyy Butantan Institutessa tuotetun trivalentin, fragmentoidun, inaktivoidun influenssarokotteen (2018 Southern Hemisphere Season) antamiseen 42 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
42 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Butantan Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto butantan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLU-06-IB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RNA-virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Kausi-influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa