Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve bewaking voor bijwerkingen na immunisatie met het butantan trivalente griepvaccin (2018) (FLU-06-IB)

15 januari 2019 bijgewerkt door: Butantan Institute

Actieve bewaking voor ongewenste voorvallen na immunisatie met het driewaardige griepvaccin (seizoen 2018 op het zuidelijk halfrond), geproduceerd door het Butantan Institute

Achtergrond en achtergrond: Sinds 2013 voert Butantan Institute passieve geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit met betrekking tot zijn triavalente, gefragmenteerde en geïnactiveerde vaccin (IB TIV).

Doelstelling: Een actieve surveillance-studie uitvoeren die zich richt op ouderen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingsplan van Butantan, terwijl de passieve surveillance-activiteiten zullen worden voortgezet. Het geneesmiddelenbewakingsplan, via actieve bewaking, wordt geïmplementeerd als reactie op de vereisten van de WHO voor prekwalificatie van IB TIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Dit is een prospectieve cohortstudie. Bevolking: Doelgroepen voor vaccinatie gedefinieerd door het Nationale Immunisatieprogramma van Brazilië: gezondheidswerkers en ouderen (mensen ouder dan 60 jaar). Studiegrootte: een totaal van 400 personen (150 gezondheidswerkers en 250 ouderen), die zich aanmelden voor immunisatie met IB TIV, en die ermee instemmen om deel te nemen na het geven van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

403

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Crie - Unifesp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die in aanmerking komen voor immunisatie met seizoensgriepvaccin, gericht op: ouderen en gezondheidswerkers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch professional; of
  • Ouderen (60 jaar of ouder); En
  • Een indicatie hebben om gevaccineerd te zijn tegen griep, volgens het Braziliaanse Nationale Immunisatieprogramma; En
  • Beschikbaar zijn om deel te nemen aan de studie gedurende de gehele duur (6 weken na toediening van een vaccindosis); En
  • Toont interesse om deel te nemen aan de studie zoals geregistreerd in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren of voor een bestanddeel van het vaccin;
  • Vermoedelijke of bevestigde koorts in de 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie of okseltemperatuur hoger dan 37,8°C op de dag van vaccinatie;
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na eerdere toediening van een griepvaccin binnen 6 weken na vaccinatie;
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom of een andere demyeliniserende ziekte;
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn vertegenwoordigende arts het vermogen van de deelnemer aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken;
  • Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker uitsluiting van deelname rechtvaardigt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Professionele gezondheidszorgers
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ontvangen het seizoensgriepvaccin (2018), geproduceerd door het Butantan Institute.
Biologisch: Seizoensgriepvaccin
Trivalent, gefragmenteerd, geïnactiveerd seizoensgriepvaccin (seizoen 2018 op het zuidelijk halfrond), geproduceerd door het Butantan Institute
Ouderen
Ouderen (60 jaar of ouder) die het seizoensgriepvaccin (2018) krijgen, geproduceerd door het Butantan Institute.
Biologisch: Seizoensgriepvaccin
Trivalent, gefragmenteerd, geïnactiveerd seizoensgriepvaccin (seizoen 2018 op het zuidelijk halfrond), geproduceerd door het Butantan Institute

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met bijwerkingen na immunisatie (AEFI), 42 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie
om de incidentie van AEFI geassocieerd met toediening van het driewaardige, gefragmenteerde, geïnactiveerde griepvaccin (seizoen 2018 op het zuidelijk halfrond) te schatten, geproduceerd door het Butantan Institute binnen 42 dagen na vaccinatie.
42 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal gevraagde AEFI, 14 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
om de incidentie te schatten van gevraagde AEFI geassocieerd met toediening van het driewaardige, gefragmenteerde, geïnactiveerde griepvaccin (seizoen 2018 op het zuidelijk halfrond), geproduceerd door het Butantan Institute binnen 14 dagen na vaccinatie.
14 dagen na vaccinatie
aantal ongevraagde AEFI, 14 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
om de incidentie te schatten van ongevraagde bijwerkingen na immunisatie (AEFI) geassocieerd met toediening van het driewaardige, gefragmenteerde, geïnactiveerde griepvaccin (2018 zuidelijk halfrond seizoen) geproduceerd door Butantan Institute binnen 14 dagen na vaccinatie.
14 dagen na vaccinatie
aantal ongevraagde AEFI, 42 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie
om de incidentie te schatten van ongevraagde bijwerkingen na immunisatie (AEFI) geassocieerd met toediening van het driewaardige, gefragmenteerde, geïnactiveerde griepvaccin (seizoen 2018 op het zuidelijk halfrond), geproduceerd door het Butantan Institute binnen 42 dagen na vaccinatie.
42 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butantan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLU-06-IB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RNA-virusinfecties

Klinische onderzoeken op Seizoensgriepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren