Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning af uønskede hændelser efter immunisering med butantan trivalent influenzavaccine (2018) (FLU-06-IB)

15. januar 2019 opdateret af: Butantan Institute

Aktiv overvågning for uønskede hændelser efter vaccination med den trivalente influenzavaccine (sæson på den sydlige halvkugle 2018) produceret på Butantan Institute

Begrundelse og baggrund: Butantan Institute har siden 2013 udført passive lægemiddelovervågningsaktiviteter relateret til dets triavalente, fragmenterede og inaktiverede vaccine (IB TIV).

Formål: At gennemføre en aktiv overvågningsundersøgelse med fokus på ældre og sundhedspersonale som en del af Butantans lægemiddelovervågningsplan, mens passive overvågningsaktiviteter vil fortsætte. Lægemiddelovervågningsplanen, via aktiv overvågning, implementeres som svar på WHOs krav til prækvalifikation af IB TIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Befolkning: Målgrupper for vaccination defineret af Brasiliens nationale immuniseringsprogram: sundhedspersonale og ældre (personer over 60 år). Undersøgelsesstørrelse: I alt 400 personer (150 sundhedspersonale og 250 ældre), der præsenterer for immunisering med IB TIV, og som accepterer at deltage efter at have givet informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

403

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Crie - Unifesp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er berettiget til vaccination med sæsonbestemt influenzavaccine, med fokus på: ældre og sundhedspersonale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansat i sundhedsvæsenet; eller
  • Ældre (alder 60 eller derover); og
  • At have indikation for at blive vaccineret mod influenza i henhold til det brasilianske nationale immunazitionsprogram; og
  • At være tilgængelig for at deltage i undersøgelsen i hele dens varighed (6 uger efter enhver vaccinedosis indgivet); og
  • For at demonstrere interesse for at deltage i undersøgelsen som registreret i den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æg eller en hvilken som helst bestanddel af vaccinen;
  • Mistænkt eller bekræftet feber i de 3 dage før vaccination eller aksillær temperatur højere end 37,8 °C på vaccinationsdagen;
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger efter tidligere administration af en influenzavaccine inden for 6 uger efter vaccination;
  • Anamnese med Guillain-Barre Syndrom eller anden demyeliniserende sygdom;
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, som efter den primære investigator eller dennes repræsentative læges mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol;
  • Enhver anden betingelse efter efterforskerens opfattelse, der begrunder udelukkelse fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale, der modtager sæsoninfluenzavaccinen (2018), produceret af Butantan Institute.
Biologisk: Vaccine mod sæsoninfluenza
Trivalent, fragmenteret, inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine (sæson på den sydlige halvkugle 2018) produceret på Butantan Institute
Ældre
Ældre (60 år eller derover), der modtager sæsoninfluenzavaccinen (2018) produceret af Butantan Institute.
Biologisk: Vaccine mod sæsoninfluenza
Trivalent, fragmenteret, inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine (sæson på den sydlige halvkugle 2018) produceret på Butantan Institute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med bivirkninger efter immunisering (AEFI), 42 dage efter vaccination.
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
at estimere forekomsten af ​​AEFI forbundet med administration af den trivalente, fragmenterede, inaktiverede influenzavaccine (2018 Southern Hemisphere Season) produceret på Butantan Institute inden for 42 dage efter vaccination.
42 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal anmodede AEFI, 14 dage efter vaccination.
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
at estimere forekomsten af ​​anmodet AEFI i forbindelse med administration af den trivalente, fragmenterede, inaktiverede influenzavaccine (2018 Southern Hemisphere Season) produceret på Butantan Institute inden for 14 dage efter vaccination.
14 dage efter vaccination
antal uopfordrede AEFI, 14 dage efter vaccination.
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
at estimere forekomsten af ​​uønskede bivirkninger efter immunisering (AEFI) forbundet med administration af den trivalente, fragmenterede, inaktiverede influenzavaccine (2018 Southern Hemisphere Season) produceret på Butantan Institute inden for 14 dage efter vaccination.
14 dage efter vaccination
antal uopfordrede AEFI, 42 dage efter vaccination.
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
at estimere forekomsten af ​​uønskede bivirkninger efter immunisering (AEFI) forbundet med administration af den trivalente, fragmenterede, inaktiverede influenzavaccine (2018 Southern Hemisphere Season) produceret på Butantan Institute inden for 42 dage efter vaccination.
42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butantan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto butantan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU-06-IB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNA-virusinfektioner

Kliniske forsøg med Vaccine mod sæsoninfluenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner