Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vigilancia activa de eventos adversos después de la inmunización con la vacuna antigripal trivalente de butantán (2018) (FLU-06-IB)

15 de enero de 2019 actualizado por: Butantan Institute

Vigilancia activa de eventos adversos posteriores a la inmunización con la vacuna trivalente contra la influenza (temporada del hemisferio sur 2018) Producido en el Instituto Butantan

Justificación y antecedentes: Desde 2013, el Instituto Butantan realiza actividades de farmacovigilancia pasiva relacionadas con su vacuna triavalente, fragmentada e inactivada (IB TIV).

Objetivo: realizar un estudio de vigilancia activa centrado en los ancianos y los profesionales de la salud como parte del plan de farmacovigilancia de Butantan, mientras que las actividades de vigilancia pasiva continuarán. El plan de farmacovigilancia, a través de vigilancia activa, se está implementando en respuesta a los requisitos de la OMS para la precalificación de IB TIV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte prospectivo. Población: Grupos objetivo de vacunación definidos por el Programa Nacional de Inmunizaciones de Brasil: trabajadores de la salud y ancianos (personas mayores de 60 años). Tamaño del estudio: un total de 400 personas (150 trabajadores de la salud y 250 ancianos), que se presentan para la inmunización con IB TIV y que aceptan participar después de proporcionar el consentimiento informado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

403

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Crie - Unifesp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas elegibles para la inmunización con la vacuna contra la influenza estacional, enfocándose en: adultos mayores y trabajadores de la salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profesional sanitario; o
  • Ancianos (60 años o más); y
  • Tener indicación de vacunarse contra la influenza, según el Programa Nacional de Inmunización de Brasil; y
  • Estar disponible para participar en el estudio durante toda su duración (6 semanas después de la administración de cualquier dosis de vacuna); y
  • Demostrar interés en participar en el estudio registrado en el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos o a cualquier componente de la vacuna;
  • Sospecha o confirmación de fiebre en los 3 días previos a la vacunación o temperatura axilar superior a 37,8°C el día de la vacunación;
  • Antecedentes de reacciones adversas graves después de la administración previa de una vacuna contra la influenza dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación;
  • Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad desmielinizante;
  • Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio;
  • Cualquier otra condición a juicio del investigador que justifique la exclusión de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Profesionales de la salud
Profesionales sanitarios recibiendo la vacuna contra la gripe estacional (2018) elaborada por el Instituto Butantan.
Biológico: Vacuna contra la influenza estacional
Vacuna contra la influenza estacional trivalente, fragmentada e inactivada (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan
Anciano
Adultos mayores (60 años o más) recibiendo la vacuna contra la influenza estacional (2018) producida por el Instituto Butantan.
Biológico: Vacuna contra la influenza estacional
Vacuna contra la influenza estacional trivalente, fragmentada e inactivada (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con eventos adversos después de la vacunación (AEFI), 42 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación
estimar la incidencia de EAPV asociada con la administración de la vacuna contra la influenza trivalente, fragmentada e inactivada (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan dentro de los 42 días posteriores a la vacunación.
42 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de AEFI solicitados, 14 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
estimar la incidencia de AEFI solicitados asociados con la administración de la vacuna inactivada, fragmentada y trivalente contra la influenza (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
14 días después de la vacunación
número de AEFI no solicitados, 14 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
estimar la incidencia de eventos adversos no solicitados después de la inmunización (AEFI) asociados con la administración de la vacuna contra la influenza trivalente, fragmentada e inactivada (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
14 días después de la vacunación
número de AEFI no solicitados, 42 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación
estimar la incidencia de eventos adversos no solicitados después de la inmunización (AEFI) asociados con la administración de la vacuna contra la influenza trivalente, fragmentada e inactivada (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan dentro de los 42 días posteriores a la vacunación.
42 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Butantan Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto butantan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLU-06-IB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por virus de ARN

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la influenza estacional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir