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ブタンタン三価インフルエンザワクチン接種後の有害事象に対する積極的監視（2018年） (FLU-06-IB)

2019年1月15日 更新者：Butantan Institute

ブタンタン研究所で製造された三価インフルエンザワクチン（2018年南半球シーズン）による予防接種後の有害事象に対する積極的な監視

理論的根拠と背景: 2013 年以来、ブタンタン研究所は、三価の断片化不活化ワクチン (IB TIV) に関連する受動的な医薬品安全性監視活動を行っています。

目的: ブタンタンのファーマコビジランス計画の一環として、高齢者と医療専門家に焦点を当てた積極的な監視研究を実施する一方で、受動的な監視活動は継続します。 積極的な監視を通じたファーマコビジランス計画は、IB TIV の事前認定に対する WHO の要件に応えて実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: これは前向きコホート研究です。 人口: ブラジル国家予防接種プログラムによって定義されたワクチン接種の対象グループ: 医療従事者および高齢者 (60 歳以上の人々)。 研究規模: 合計 400 名 (医療従事者 150 名、高齢者 250 名)、IB TIV による予防接種を希望し、インフォームド・コンセントを提供した後に参加に同意する人。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

403

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル
        • Crie - Unifesp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

季節性インフルエンザワクチンの予防接種の対象となるのは、高齢者と医療従事者です。

説明

包含基準:

  • 医師 ; 医療従事者;また
  • 高齢者（60歳以上）。と
  • ブラジル国家予防接種プログラムに従って、インフルエンザの予防接種を受ける必要があること。と
  • 研究期間中（ワクチン投与後6週間）を通じて研究に参加できること。と
  • インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に登録されているように、研究への参加への関心を示すこと。

除外基準:

  • 卵またはワクチンの成分に対する既知の全身性過敏症;
  • ワクチン接種前の3日間に発熱の疑いがある、または確認されている、またはワクチン接種当日の腋窩体温が37.8℃を超えている。
  • ワクチン接種後6週間以内に、以前にインフルエンザワクチンを投与した後の重篤な副反応の病歴;
  • ギランバレー症候群または他の脱髄疾患の病歴;
  • 主任研究者またはその代理医師の意見において、参加者がすべての研究計画の要件を理解し、協力する能力に影響を与えると判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患。
  • 参加からの除外を正当化する研究者の意見によるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヘルスケアのプロ
ブタンタン研究所が製造した季節性インフルエンザワクチン（2018年）を受ける医療従事者。
生物学的：季節性インフルエンザワクチン
ブタンタン研究所で製造された三価断片化不活化季節性インフルエンザワクチン（2018年南半球シーズン）
お年寄り
ブタンタン研究所が製造した季節性インフルエンザワクチン（2018年）を受けている高齢者（60歳以上）。
生物学的：季節性インフルエンザワクチン
ブタンタン研究所で製造された三価断片化不活化季節性インフルエンザワクチン（2018年南半球シーズン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 42 日目に、予防接種後に有害事象が発生した参加者の数 (AEFI)。
時間枠：ワクチン接種から42日後
ブタンタン研究所で製造された三価の断片化不活化インフルエンザワクチン（2018年南半球シーズン）の投与に伴うAEFIの発生率をワクチン接種後42日以内に推定する。
ワクチン接種から42日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 14 日目の要請された AEFI の数。
時間枠：ワクチン接種から14日後
ブタンタン研究所で製造された三価の断片化不活化インフルエンザワクチン（2018年南半球シーズン）の投与に関連した勧誘型AEFIの発生率をワクチン接種後14日以内に推定する。
ワクチン接種から14日後
ワクチン接種後 14 日間の未承諾 AEFI の数。
時間枠：ワクチン接種から14日後
ブタンタン研究所で製造された三価の断片化不活化インフルエンザワクチン（2018年南半球シーズン）の投与に関連する予防接種後14日以内の予期せぬ有害事象（AEFI）の発生率を推定する。
ワクチン接種から14日後
ワクチン接種後 42 日間の未承諾 AEFI の数。
時間枠：ワクチン接種から42日後
ブタンタン研究所で製造された三価の断片化不活化インフルエンザワクチン（2018年南半球シーズン）の投与に関連する予防接種後の予期せぬ有害事象（AEFI）の発生率をワクチン接種後42日以内に推定する。
ワクチン接種から42日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Butantan Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Alexander Precioso, MD, PhD、Instituto butantan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2018年7月17日

研究の完了 (実際)

2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLU-06-IB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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