Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování nežádoucích účinků po imunizaci butantanovou trivalentní vakcínou proti chřipce (2018) (FLU-06-IB)

15. ledna 2019 aktualizováno: Butantan Institute

Aktivní sledování nežádoucích příhod po imunizaci trivalentní vakcínou proti chřipce (sezóna 2018 na jižní polokouli) vyrobenou v Butantan Institute

Odůvodnění a pozadí: Od roku 2013 Butantan Institute provádí pasivní farmakovigilanční aktivity související s jeho triavalentní, fragmentovanou a inaktivovanou vakcínou (IB TIV).

Cíl: Provést studii aktivního dozoru zaměřenou na starší osoby a zdravotnické pracovníky jako součást plánu farmakovigilance butantanu, přičemž aktivity pasivního dozoru budou pokračovat. Plán farmakovigilance prostřednictvím aktivního dohledu je implementován v reakci na požadavky WHO na předkvalifikaci IB TIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Toto je prospektivní kohortová studie. Populace: Cílové skupiny pro očkování definované Národním imunizačním programem Brazílie: zdravotničtí pracovníci a starší osoby (lidé nad 60 let). Velikost studie: Celkem 400 jedinců (150 zdravotnických pracovníků a 250 starších osob), kteří se hlásí k imunizaci IB TIV a kteří souhlasí s účastí po poskytnutí informovaného souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

403

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Crie - Unifesp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby způsobilé pro očkování vakcínou proti sezónní chřipce se zaměřením na: starší osoby a zdravotnické pracovníky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotník; nebo
  • Starší (60 let nebo více); a
  • Mít indikaci k očkování proti chřipce podle brazilského národního imunizačního programu; a
  • Být k dispozici pro účast ve studii po celou dobu jejího trvání (6 týdnů po jakékoli podané dávce vakcíny); a
  • Prokázat zájem o účast ve studii, jak je registrováno ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Známá systémová přecitlivělost na vajíčka nebo na kteroukoli složku vakcíny;
  • Podezření na horečku nebo potvrzenou horečku během 3 dnů před očkováním nebo axilární teplota vyšší než 37,8 °C v den očkování;
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze po předchozím podání vakcíny proti chřipce během 6 týdnů po očkování;
  • Anamnéza syndromu Guillain-Barre nebo jiného demyelinizačního onemocnění;
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich;
  • Jakákoli jiná podmínka podle názoru vyšetřovatele, která odůvodňuje vyloučení z účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravotníci
Zdravotníci dostávají vakcínu proti sezónní chřipce (2018) vyrobenou Butantan Institute.
Biologický: Vakcína proti sezónní chřipce
Trivalentní, fragmentovaná, inaktivovaná vakcína proti sezónní chřipce (sezóna 2018 na jižní polokouli) vyrobená v Butantan Institute
Starší
Starší (ve věku 60 a více let), kteří dostávají vakcínu proti sezónní chřipce (2018) vyrobenou Butantan Institute.
Biologický: Vakcína proti sezónní chřipce
Trivalentní, fragmentovaná, inaktivovaná vakcína proti sezónní chřipce (sezóna 2018 na jižní polokouli) vyrobená v Butantan Institute

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky po imunizaci (AEFI), 42 dní po vakcinaci.
Časové okno: 42 dní po očkování
odhadnout výskyt AEFI spojeného s podáním trivalentní, fragmentované, inaktivované vakcíny proti chřipce (sezóna 2018 jižní polokoule) vyrobené v Butantan Institute během 42 dnů po vakcinaci.
42 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet vyžádaných AEFI, 14 dní po vakcinaci.
Časové okno: 14 dní po očkování
odhadnout výskyt vyžádané AEFI spojené s podáním trivalentní, fragmentované, inaktivované vakcíny proti chřipce (sezóna 2018 jižní polokoule) vyrobené v Butantan Institute během 14 dnů po vakcinaci.
14 dní po očkování
počet nevyžádaných AEFI, 14 dní po vakcinaci.
Časové okno: 14 dní po očkování
odhadnout výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků po imunizaci (AEFI) spojených s podáním trivalentní, fragmentované, inaktivované vakcíny proti chřipce (sezóna 2018 na jižní polokouli) vyrobené v Butantan Institute během 14 dnů po vakcinaci.
14 dní po očkování
počet nevyžádaných AEFI, 42 dní po vakcinaci.
Časové okno: 42 dní po očkování
odhadnout výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků po imunizaci (AEFI) spojených s podáním trivalentní, fragmentované, inaktivované vakcíny proti chřipce (sezóna 2018 na jižní polokouli) vyrobené v Butantan Institute do 42 dnů po vakcinaci.
42 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butantan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto butantan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLU-06-IB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNA virové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit