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Vigilância Ativa de Eventos Adversos Após Imunização com a Vacina Influenza Trivalente Butantan (2018) (FLU-06-IB)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Butantan Institute

Vigilância Ativa de Eventos Adversos Pós-Imunização com a Vacina Influenza Trivalente (Temporada 2018 Hemisfério Sul) Produzida no Instituto Butantan

Justificativa e Antecedentes: Desde 2013, o Instituto Butantan realiza atividades de farmacovigilância passiva relacionadas à sua vacina trivalente, fragmentada e inativada (IB TIV).

Objetivo: Realizar um estudo de vigilância ativa com foco em idosos e profissionais de saúde como parte do plano de farmacovigilância do Butantan, enquanto as atividades de vigilância passiva continuarão. O plano de farmacovigilância, via vigilância ativa, está sendo implementado em resposta aos requisitos da OMS para a pré-qualificação do IB TIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte prospectivo. População: Grupos-alvo de vacinação definidos pelo Programa Nacional de Imunização do Brasil: profissionais de saúde e idosos (pessoas com mais de 60 anos). Tamanho do estudo: Um total de 400 indivíduos (150 profissionais de saúde e 250 idosos), apresentando-se para imunização com IB TIV e que concordaram em participar após o consentimento informado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

403

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Crie - Unifesp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas elegíveis para imunização com vacina contra influenza sazonal, com foco em: idosos e profissionais de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissional de saúde; ou
  • Idosos (60 anos ou mais); e
  • Ter indicação para vacinar-se contra influenza, de acordo com o Programa Nacional de Imunização do Brasil; e
  • Estar disponível para participar do estudo durante toda a sua duração (6 semanas após qualquer dose de vacina administrada); e
  • Demonstrar interesse em participar do estudo conforme registrado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida aos ovos ou a qualquer componente da vacina;
  • Febre suspeita ou confirmada nos 3 dias anteriores à vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8°C no dia da vacinação;
  • História de reação adversa grave após administração anterior de uma vacina contra Influenza dentro de 6 semanas após a vacinação;
  • História de Síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante;
  • Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afete a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo;
  • Qualquer outra condição na opinião do investigador que justifique a exclusão da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Profissionais de saúde
Profissionais de saúde recebendo a vacina contra influenza sazonal (2018) produzida pelo Instituto Butantan.
Biológico: Vacina contra a gripe sazonal
Vacina Influenza Sazonal Trivalente, Fragmentada e Inativada (Temporada 2018 Hemisfério Sul) produzida no Instituto Butantan
Idoso
Idosos (60 anos ou mais) recebendo a vacina contra influenza sazonal (2018) produzida pelo Instituto Butantan.
Biológico: Vacina contra a gripe sazonal
Vacina Influenza Sazonal Trivalente, Fragmentada e Inativada (Temporada 2018 Hemisfério Sul) produzida no Instituto Butantan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com eventos adversos pós-vacinação (EAPV), 42 dias pós-vacinação.
Prazo: 42 dias pós-vacinação
estimar a incidência de EAPV associados à administração da vacina influenza trivalente, fragmentada e inativada (Temporada Hemisfério Sul 2018) produzida no Instituto Butantan em até 42 dias pós-vacinação.
42 dias pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de EAPV solicitados, 14 dias pós-vacinação.
Prazo: 14 dias após a vacinação
estimar a incidência de EAPV solicitados associados à administração da vacina influenza trivalente, fragmentada e inativada (Temporada Hemisfério Sul 2018) produzida no Instituto Butantan em até 14 dias pós-vacinação.
14 dias após a vacinação
número de EAPV não solicitados, 14 dias após a vacinação.
Prazo: 14 dias após a vacinação
estimar a incidência de eventos adversos não solicitados pós-vacinação (EAPV) associados à administração da vacina trivalente, fragmentada e inativada contra influenza (temporada 2018 Hemisfério Sul) produzida no Instituto Butantan em até 14 dias após a vacinação.
14 dias após a vacinação
número de EAPV não solicitados, 42 dias pós-vacinação.
Prazo: 42 dias pós-vacinação
estimar a incidência de eventos adversos não solicitados pós-vacinação (EAPV) associados à administração da vacina trivalente, fragmentada e inativada contra influenza (temporada 2018 Hemisfério Sul) produzida no Instituto Butantan até 42 dias após a vacinação.
42 dias pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Butantan Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto butantan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLU-06-IB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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