布比卡因与脂质体布比卡因对乳房重建术后乳房疼痛的管理
2020年7月21日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
布比卡因与脂质体布比卡因用于单侧即刻乳房重建后乳房疼痛管理的前瞻性、随机、盲法比较
本研究的目的是确定控制接受单侧即刻乳房重建的患者术后乳房疼痛的最有效方法。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究，旨在比较布比卡因乳房神经阻滞与脂质体布比卡因在为乳房切除术时接受单侧腹部乳房重建的患者提供术后镇痛方面的有效性。
目标
- 比较接受布比卡因或脂质体布比卡因胸大肌和前锯肌前神经阻滞的患者术后麻醉药的使用量。 将这些组与接受局部麻醉输注但未接受任何神经阻滞的回顾性对照组进行比较。
- 通过记录恶心和呕吐事件、首次下床活动时间、液体和固体口服摄入量，检查实验组中麻醉相关副作用的发生率。
- 在住院期间使用视觉模拟量表调查患者对疼痛管理的满意度。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行单侧立即乳房重建的患者
排除标准：
- 孕
可能影响研究参与的并发或近期医疗状况包括：
- 肝炎
- 酒精/药物滥用
- 不受控制的精神障碍
- 已知过敏
- 对酰胺类局部麻醉药、阿片类药物或异丙酚有禁忌症。
- 体重小于50公斤
- 在过去 30 天内参加过另一项涉及研究性药物的研究
- 手术前 3 天内服用镇痛药（即非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或阿片类药物）、抗抑郁药或糖皮质激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体布比卡因 + 布比卡因
该组将接受长效止痛药，脂质体布比卡因，在手术期间注射到乳房肌肉中。
所有患者都将按照术后指示接受患者自控镇痛泵和口服麻醉剂。
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20mL 小瓶脂质体布比卡因（266 毫克）。
脂质体布比卡因的浸润技术是通过超声引导将 80mL 注射到任一半腹部作为腹横平面 (TAP) 阻滞。
其他 80mL 将用于手术乳房，用于区域块 (20mL)、胸大肌 1 (20mL)、胸大肌 2 (20mL) 和前锯肌 (20mL) 块。
其他名称：
20mL 小瓶 0.25% 布比卡因。
场阻滞 (20mL)、胸大肌 1 (20mL)、胸大肌 2 (20mL) 和前锯肌 (20mL) 阻滞将使用 0.25% 布比卡因进行。
其他名称：
患者自控麻醉将充满吗啡或氢吗啡酮。
泵将仅按需编程，没有基础率。
其他名称：
当患者的饮食达到耐受程度时，通常是术后第 1 天，将提供口服麻醉剂。
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有源比较器：布比卡因
该组将接受相同的止痛药布比卡因，但采用标准配方，在手术期间注射到乳房肌肉中。
所有患者都将按照术后指示接受患者自控镇痛泵和口服麻醉剂。
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20mL 小瓶 0.25% 布比卡因。
场阻滞 (20mL)、胸大肌 1 (20mL)、胸大肌 2 (20mL) 和前锯肌 (20mL) 阻滞将使用 0.25% 布比卡因进行。
其他名称：
患者自控麻醉将充满吗啡或氢吗啡酮。
泵将仅按需编程，没有基础率。
其他名称：
当患者的饮食达到耐受程度时，通常是术后第 1 天，将提供口服麻醉剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后总麻醉药利用率
大体时间：术后 72 小时
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术后疼痛，通过标准化为吗啡毫克的术后总麻醉剂使用来衡量。
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术后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表上的静息疼痛评分
大体时间：术后 72 小时
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自我报告疼痛的 0-100 分
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术后 72 小时
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视觉模拟量表上的咳嗽疼痛评分
大体时间：术后 72 小时
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自我报告疼痛的 0-100 分
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术后 72 小时
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患者报告的恶心事件数
大体时间：术后 72 小时
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恶心的自我报告
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术后 72 小时
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患者报告的呕吐事件数
大体时间：术后 72 小时
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病人呕吐的次数
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术后 72 小时
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第一次下床时间
大体时间：术后 72 小时
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术后 72 小时
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第一次摄入液体的时间
大体时间：术后 72 小时
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术后 72 小时
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第一次摄入固体食物的时间
大体时间：术后 72 小时
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术后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Risal Djohan, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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