Bupivacaine versus Liposomal Bupivacaine for brystsmertebehandling etter brystrekonstruksjon
21. juli 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektiv, randomisert, blindet sammenligning av bupivakain versus liposomalt bupivakain for brystsmertebehandling etter ensidig, umiddelbar brystrekonstruksjon
Hensikten med denne studien er å bestemme den mest effektive måten å kontrollere postoperative brystsmerter for pasienter som gjennomgår en ensidig, umiddelbar brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av en brystnerveblokk utført med bupivakain sammenlignet med liposomalt bupivakain for å gi postkirurgisk analgesi hos pasienter som gjennomgår ensidig abdominalbasert brystrekonstruksjon ved mastektomi.
MÅL
- Sammenlign mengden postoperativ narkotikabruk hos pasienter som får bupivakain eller liposomal bupivacaine pectoralis og serratus anterior nerveblokk. Sammenlign disse gruppene med en retrospektiv kontrollkohort som fikk lokalbedøvelse, men som ikke fikk noen nerveblokk.
- Undersøk forekomsten av narkotikarelaterte bivirkninger i forsøksgruppene ved å dokumentere hendelser med kvalme og brekninger, tid til første ambulasjon, væske og fast oralt inntak.
- Undersøke pasienttilfredshet med smertebehandling ved hjelp av en visuell analog skala under sykehusoppholdet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å ha en ensidig, umiddelbar brystrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
Samtidig eller nylig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen, inkludert:
- Hepatitt
- Alkohol/rusmisbruk
- Ukontrollerte psykiatriske lidelser
- Kjent allergi
- Kontraindikasjon mot lokalbedøvelse av amidtype, opioider eller propofol.
- Kroppsvekt under 50 kg
- Deltok i en annen studie som involverte en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene
- Tar smertestillende (dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol eller opioider), antidepressiva eller glukokortikoider innen 3 dager før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain + bupivakain
Denne gruppen vil få en langtidsvirkende smertemedisin, Liposomal Bupivacaine, injisert i brystmuskulaturen under operasjonen.
Alle pasienter vil motta pasientkontrollert analgesipumpe og orale narkotiske midler som angitt etter operasjonen.
|
20 ml hetteglass med Liposomal Bupivacaine (266 mg).
Infiltrasjonsteknikken for Liposomal Bupivacaine vil være 80 ml injisert i begge hemi-abdomene som en transversus abdominøs plan (TAP) blokk via ultralydveiledning.
De andre 80 ml vil bli brukt i det operative brystet for feltblokkene (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) og serratus anterior (20 ml) blokker.
Andre navn:
20 ml hetteglass med 0,25 % bupivakain.
Feltblokkene (20mL), pectoralis 1 (20mL), pectoralis 2 (20mL) og serratus anterior (20mL) blokker vil bli utført med 0,25 % Bupivacaine.
Andre navn:
Den pasientkontrollerte anestesien vil bli fylt med morfin eller hydromorfon.
Pumper vil bli programmert kun på forespørsel uten basaldose.
Andre navn:
Orale narkotika vil bli tilbudt når pasientens diett er avansert som tolerert, typisk postoperativ dag 1.
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Denne gruppen vil få samme smertestillende medisin, Bupivacaine, men i standardformuleringen, injisert i brystmusklene under operasjonen.
Alle pasienter vil motta pasientkontrollert analgesipumpe og orale narkotiske midler som angitt etter operasjonen.
|
20 ml hetteglass med 0,25 % bupivakain.
Feltblokkene (20mL), pectoralis 1 (20mL), pectoralis 2 (20mL) og serratus anterior (20mL) blokker vil bli utført med 0,25 % Bupivacaine.
Andre navn:
Den pasientkontrollerte anestesien vil bli fylt med morfin eller hydromorfon.
Pumper vil bli programmert kun på forespørsel uten basaldose.
Andre navn:
Orale narkotika vil bli tilbudt når pasientens diett er avansert som tolerert, typisk postoperativ dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
postoperativ smerte målt ved total postoperativ narkotikautnyttelse standardisert til milligram morfin.
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
i hvile smertescore på visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
0-100 score for selvrapportert smerte
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
|
hostesmerter score på visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
0-100 score for selvrapportert smerte
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
|
antall hendelser med kvalme rapportert av pasient
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
egenmelding om kvalme
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
|
antall hendelser med oppkast rapportert av pasienten
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
antall ganger en pasient kaster opp
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
|
tid til første ambulasjon
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
|
|
tid til første væskeinntak
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
|
|
tid til første faste inntak
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE10117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .