Бупивакаин по сравнению с липосомальным бупивакаином для лечения боли в груди после реконструкции груди
21 июля 2020 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Проспективное, рандомизированное, слепое сравнение бупивакаина и липосомального бупивакаина для лечения боли в груди после односторонней немедленной реконструкции груди
Целью данного исследования является определение наиболее эффективного способа контроля послеоперационной боли в груди у пациенток, перенесших одностороннюю немедленную реконструкцию груди.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности блокады грудного нерва, выполненной бупивакаином, по сравнению с липосомальным бупивакаином в обеспечении послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших одностороннюю абдоминальную реконструкцию молочной железы во время мастэктомии.
ЦЕЛИ
- Сравните количество послеоперационных наркотических средств у пациентов, получавших бупивакаин или липосомальный бупивакаин грудной клетки и блокаду переднего зубчатого нерва. Сравните эти группы с ретроспективной контрольной группой, которая получала инфузию местного анестетика, но не получала никакой блокады нерва.
- Изучите частоту побочных эффектов, связанных с наркотиками, в экспериментальных группах, документируя случаи тошноты и рвоты, время до первой прогулки, пероральный прием жидкости и твердой пищи.
- Опросите удовлетворенность пациентов обезболиванием с помощью визуальной аналоговой шкалы во время их пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована односторонняя немедленная реконструкция груди.
Критерий исключения:
- Беременная
Сопутствующее или недавнее заболевание, которое может помешать участию в исследовании, включая:
- Гепатит
- Злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами
- Неконтролируемые психические расстройства
- Известная аллергия
- Противопоказания к местным анестетикам амидного типа, опиоидам или пропофолу.
- Масса тела менее 50 кг
- Участвовал в другом исследовании с участием исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней.
- Прием анальгетиков (например, нестероидных противовоспалительных препаратов, ацетаминофена или опиоидов), антидепрессантов или глюкокортикоидов в течение 3 дней до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин + бупивакаин
Эта группа получит обезболивающее лекарство длительного действия, липосомальный бупивакаин, который будет вводиться в грудные мышцы во время операции.
Все пациенты будут получать контролируемую пациентом помпу для обезболивания и пероральные наркотики в соответствии с показаниями после операции.
|
20 мл флакон липосомального бупивакаина (266 мг).
Техника инфильтрации липосомального бупивакаина будет заключаться в том, что 80 мл вводят в любую половину живота в виде блока поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем.
Остальные 80 мл будут использованы в операционной груди для блоков поля (20 мл), блока грудной мышцы 1 (20 мл), блока грудной мышцы 2 (20 мл) и передней зубчатой мышцы (20 мл).
Другие имена:
20 мл флакон 0,25% бупивакаина.
Полевые блокады (20 мл), блокады грудной мышцы 1 (20 мл), блокады грудной мышцы 2 (20 мл) и блокады передней зубчатой мышцы (20 мл) будут выполняться с использованием 0,25% бупивакаина.
Другие имена:
Контролируемая пациентом анестезия будет наполнена морфином или гидроморфоном.
Помпы будут запрограммированы на работу только по требованию без базальной скорости.
Другие имена:
Пероральные наркотики будут предлагаться, когда диета пациента станет переносимой, как правило, в первый послеоперационный день.
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Эта группа будет получать тот же обезболивающий препарат, бупивакаин, но в стандартной форме, который вводят в грудные мышцы во время операции.
Все пациенты будут получать контролируемую пациентом помпу для обезболивания и пероральные наркотики в соответствии с показаниями после операции.
|
20 мл флакон 0,25% бупивакаина.
Полевые блокады (20 мл), блокады грудной мышцы 1 (20 мл), блокады грудной мышцы 2 (20 мл) и блокады передней зубчатой мышцы (20 мл) будут выполняться с использованием 0,25% бупивакаина.
Другие имена:
Контролируемая пациентом анестезия будет наполнена морфином или гидроморфоном.
Помпы будут запрограммированы на работу только по требованию без базальной скорости.
Другие имена:
Пероральные наркотики будут предлагаться, когда диета пациента станет переносимой, как правило, в первый послеоперационный день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая послеоперационная утилизация наркотиков
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
послеоперационная боль, измеренная по общему послеоперационному использованию наркотиков, стандартизованная до миллиграммов морфина.
|
До 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли в покое по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
0-100 баллов самооценки боли
|
До 72 часов после операции
|
|
оценка боли при кашле по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
0-100 баллов самооценки боли
|
До 72 часов после операции
|
|
количество случаев тошноты, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
самоотчет о тошноте
|
До 72 часов после операции
|
|
количество случаев рвоты, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
количество рвотных позывов у пациента
|
До 72 часов после операции
|
|
время до первой амбулации
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
До 72 часов после операции
|
|
|
время до первого приема жидкости
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
До 72 часов после операции
|
|
|
время до первого приема твердой пищи
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
До 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE10117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .