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유방 재건 후 유방 통증 관리를 위한 부피바카인 대 리포솜 부피바카인

2020년 7월 21일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

일방적, 즉각적인 유방 재건 후 유방 통증 관리를 위한 Bupivacaine 대 Liposomal Bupivacaine의 전향적, 무작위, 맹검 비교

본 연구의 목적은 일방적인 유방 재건술을 받는 환자의 수술 후 유방 통증을 조절하는 가장 효과적인 방법을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유방절제술 시 편측 복부 기반 유방 재건술을 받는 환자에게 수술 후 진통을 제공하는 리포솜 부피바카인과 비교하여 부피바카인으로 수행된 유방 신경 차단의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 연구입니다.

목표

  1. bupivacaine 또는 liposomal bupivacaine pectoralis 및 serratus anterior nerve block을 받는 환자에서 수술 후 마약 사용의 양을 비교하십시오. 이 그룹을 국소 마취 주입을 받았지만 신경 차단을 받지 않은 후향적 대조군 코호트와 비교하십시오.
  2. 메스꺼움과 구토, 첫 보행까지의 시간, 액체 및 고체 경구 섭취의 사건을 문서화하여 실험 그룹에서 마약 관련 부작용의 발생률을 조사합니다.
  3. 입원 기간 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 관리에 대한 환자 만족도를 조사합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 편측의 즉각적인 유방 재건술을 받을 예정인 환자

제외 기준:

  • 임신한

  • 다음을 포함하여 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 또는 최근의 의학적 상태:

    • 간염
    • 알코올/약물 남용
    • 통제되지 않는 정신 장애
    • 알려진 알레르기
    • 아미드계 국소 마취제, 오피오이드 또는 프로포폴에 대한 금기.
  • 체중 50kg 미만
  • 이전 30일 이내에 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여
  • 수술 전 3일 이내에 진통제(즉, 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜 또는 오피오이드), 항우울제 또는 글루코코르티코이드를 복용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인 + 부피바카인
이 그룹은 수술 중에 유방 근육에 주사되는 지속성 진통제인 리포솜 부피바카인을 받게 됩니다. 모든 환자는 수술 후 지시된 대로 환자 제어 진통제 펌프와 경구 마약을 받게 됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인(266mg) 20mL 바이알. Liposomal Bupivacaine의 침투 기술은 초음파 유도를 통해 TAP(횡복부 평면) 블록으로 양쪽 복부에 80mL를 주입합니다. 나머지 80mL는 필드 블록(20mL), 가슴근 1(20mL), 가슴근 2(20mL) 및 앞톱니근(20mL) 블록을 위해 수술 유방에서 활용됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐
의약품: 부피바카인
0.25% 부피바카인 20mL 바이알. 필드 블록(20mL), 대흉근 1(20mL), 대흉근 2(20mL) 및 전거근(20mL) 블록은 0.25% 부피바카인으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인
  • 센서카인
  • 마케인 척추
  • 센서카인-MPF
  • 피케어엠
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF) 척추
  • ReadySharp 부피바카인
  • 마케인 방부제 무료
  • 부피바카인 척추
의약품: 환자 제어 진통제 펌프
환자 제어 마취는 모르핀 또는 하이드로모르폰으로 채워집니다. 펌프는 기본 속도 없이 주문형으로만 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
  • 정맥 마약
의약품: 구강 마약
경구용 마약은 환자의 식이요법이 내약성이 있을 때, 일반적으로 수술 후 1일째에 제공될 것입니다.
활성 비교기: 부피바카인
이 그룹은 동일한 진통제인 부피바카인을 투여받게 되지만 수술 중 가슴 근육에 주입되는 표준 제형입니다. 모든 환자는 수술 후 지시된 대로 환자 제어 진통제 펌프와 경구 마약을 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
0.25% 부피바카인 20mL 바이알. 필드 블록(20mL), 대흉근 1(20mL), 대흉근 2(20mL) 및 전거근(20mL) 블록은 0.25% 부피바카인으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인
  • 센서카인
  • 마케인 척추
  • 센서카인-MPF
  • 피케어엠
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF) 척추
  • ReadySharp 부피바카인
  • 마케인 방부제 무료
  • 부피바카인 척추
의약품: 환자 제어 진통제 펌프
환자 제어 마취는 모르핀 또는 하이드로모르폰으로 채워집니다. 펌프는 기본 속도 없이 주문형으로만 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
  • 정맥 마약
의약품: 구강 마약
경구용 마약은 환자의 식이요법이 내약성이 있을 때, 일반적으로 수술 후 1일째에 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 후 마약 사용
기간: 수술 후 최대 72시간
밀리그램의 모르핀으로 표준화된 전체 수술 후 마약 사용에 의해 측정된 수술 후 통증.
수술 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도의 안정 시 통증 점수
기간: 수술 후 최대 72시간
0-100 자가 보고 통증 점수
수술 후 최대 72시간
시각적 아날로그 척도의 기침 통증 점수
기간: 수술 후 최대 72시간
0-100 자가 보고 통증 점수
수술 후 최대 72시간
환자가 보고한 메스꺼움 사건의 수
기간: 수술 후 최대 72시간
메스꺼움의 자기 보고
수술 후 최대 72시간
환자가 보고한 구토 횟수
기간: 수술 후 최대 72시간
환자가 토하는 횟수
수술 후 최대 72시간
첫 보행까지의 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
첫 번째 액체 섭취까지의 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
첫 고형 섭취까지의 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE10117

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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