Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine versus Liposomal Bupivacaine til behandling af brystsmerter efter brystrekonstruktion

21. juli 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiv, randomiseret, blindet sammenligning af bupivacain versus liposomalt bupivacain til behandling af brystsmerter efter ensidig, øjeblikkelig brystrekonstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest effektive måde at kontrollere postoperative brystsmerter for patienter, der gennemgår en ensidig, øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​en brystnerveblokering udført med bupivacain sammenlignet med liposomal bupivacain til at give postkirurgisk analgesi hos patienter, der gennemgår ensidig abdominal-baseret brystrekonstruktion på tidspunktet for mastektomi.

MÅL

  1. Sammenlign mængden af ​​postoperativ narkotikabrug hos patienter, der får en bupivacain eller liposomal bupivacaine pectoralis og serratus anterior nerveblok. Sammenlign disse grupper med en retrospektiv kontrolkohorte, som modtog lokalbedøvende infusion, men som ikke modtog nogen nerveblokade.
  2. Undersøg forekomsten af ​​narkotiske relaterede bivirkninger i forsøgsgrupperne ved at dokumentere hændelser med kvalme og opkastning, tid til første ambulation, væske- og fast oral indtagelse.
  3. Undersøg patienttilfredshed med smertebehandling ved hjælp af en visuel analog skala under deres hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en ensidig, øjeblikkelig brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid

  • Samtidig eller nylig medicinsk tilstand, der kunne forstyrre studiedeltagelsen, herunder:

    • Hepatitis
    • Alkohol/stofmisbrug
    • Ukontrollerede psykiatriske lidelser
    • Kendt allergi
    • Kontraindikation til amid-type lokalbedøvelsesmidler, opioider eller propofol.
  • Kropsvægt på under 50 kg
  • Deltog i en anden undersøgelse, der involverede en forsøgsmedicin inden for de foregående 30 dage
  • Indtagelse af analgetika (dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen eller opioider), antidepressiva eller glukokortikoider inden for de 3 dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain + bupivacain
Denne gruppe vil modtage en langtidsvirkende smertestillende medicin, Liposomal Bupivacaine, injiceret i brystmusklerne under operationen. Alle patienter vil modtage patientstyret analgesipumpe og orale narkotika som angivet efter operationen.
Medicin: Liposomal bupivacain
20 ml hætteglas med Liposomal Bupivacaine (266 mg). Infiltrationsteknikken for Liposomal Bupivacaine vil være 80 ml injiceret i enten hemi-abdomen som en transversus abdominøs plan (TAP) blok via ultralydsvejledning. De andre 80 ml vil blive brugt i det operative bryst til feltblokkene (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) og serratus anterior (20 ml) blokke.
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: Bupivacain
20 ml hætteglas med 0,25 % bupivacain. Feltblokkene (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) og serratus anterior (20 ml) blokke udføres med 0,25 % bupivacain.
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Fri (MPF) Spinal
  • ReadySharp Bupivacaine
  • Marcaine uden konserveringsmiddel
  • Bupivacaine Spinal
Medicin: Patientstyret analgesipumpe
Den patientkontrollerede anæstesi vil blive fyldt med morfin eller hydromorfon. Pumper vil kun blive programmeret til at være on demand uden basaldosering.
Andre navne:
  • intravenøst ​​narkotikum
Medicin: Oral Narkotikum
Orale narkotika vil blive tilbudt, når patientens diæt er avanceret som tolereret, typisk postoperativ dag 1.
Aktiv komparator: Bupivacain
Denne gruppe vil modtage den samme smertestillende medicin, Bupivacaine, men i standardformuleringen, indsprøjtet i brystmusklerne under operationen. Alle patienter vil modtage patientstyret analgesipumpe og orale narkotika som angivet efter operationen.
Medicin: Bupivacain
20 ml hætteglas med 0,25 % bupivacain. Feltblokkene (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) og serratus anterior (20 ml) blokke udføres med 0,25 % bupivacain.
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Fri (MPF) Spinal
  • ReadySharp Bupivacaine
  • Marcaine uden konserveringsmiddel
  • Bupivacaine Spinal
Medicin: Patientstyret analgesipumpe
Den patientkontrollerede anæstesi vil blive fyldt med morfin eller hydromorfon. Pumper vil kun blive programmeret til at være on demand uden basaldosering.
Andre navne:
  • intravenøst ​​narkotikum
Medicin: Oral Narkotikum
Orale narkotika vil blive tilbudt, når patientens diæt er avanceret som tolereret, typisk postoperativ dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
postoperativ smerte målt ved total postoperativ narkotikaudnyttelse standardiseret til milligram morfin.
Op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
i hvile smertescore på visuel analog skala
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
0-100 score af selvrapporteret smerte
Op til 72 timer efter operationen
hostesmerter score på visuel analog skala
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
0-100 score af selvrapporteret smerte
Op til 72 timer efter operationen
antal tilfælde af kvalme rapporteret af patienten
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
selvanmeldelse af kvalme
Op til 72 timer efter operationen
antal hændelser med opkast rapporteret af patienten
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
antal gange en patient kaster op
Op til 72 timer efter operationen
tid til første ambulation
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
tid til første væskeindtag
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
tid til første faste indtag
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE10117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner