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Bupivacaïne versus bupivacaïne liposomale pour la gestion de la douleur mammaire après reconstruction mammaire

21 juillet 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Comparaison prospective, randomisée et en aveugle de la bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne liposomale pour la prise en charge de la douleur mammaire après une reconstruction mammaire unilatérale immédiate

Le but de cette étude est de déterminer le moyen le plus efficace de contrôler la douleur mammaire postopératoire chez les patientes subissant une reconstruction mammaire unilatérale immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à comparer l'efficacité d'un bloc nerveux mammaire réalisé avec de la bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne liposomale pour fournir une analgésie post-chirurgicale chez des patientes subissant une reconstruction mammaire abdominale unilatérale au moment de la mastectomie.

OBJECTIFS

  1. Comparez la quantité d'utilisation de narcotiques postopératoires chez les patients recevant une bupivacaïne ou une bupivacaïne liposomale pectoralis et bloc du nerf dentelé antérieur. Comparez ces groupes à une cohorte de contrôle rétrospective qui a reçu une perfusion d'anesthésique local mais n'a reçu aucun bloc nerveux.
  2. Examiner l'incidence des effets secondaires liés aux narcotiques dans les groupes expérimentaux en documentant les incidents de nausées et de vomissements, le temps de la première ambulation, l'apport oral liquide et solide.
  3. Sondez la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique pendant leur séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une reconstruction mammaire unilatérale immédiate

Critère d'exclusion:

  • Enceinte

  • Affection médicale concomitante ou récente pouvant interférer avec la participation à l'étude, notamment :

    • Hépatite
    • Abus d'alcool/de substances
    • Troubles psychiatriques non contrôlés
    • Allergie connue
    • Contre-indication aux anesthésiques locaux de type amide, aux opioïdes ou au propofol.
  • Poids corporel inférieur à 50 kg
  • Participation à une autre étude impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours précédents
  • Prendre des analgésiques (c'est-à-dire des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'acétaminophène ou des opioïdes), des antidépresseurs ou des glucocorticoïdes dans les 3 jours précédant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale + Bupivacaïne
Ce groupe recevra un analgésique à action prolongée, la bupivacaïne liposomale, injecté dans les muscles de la poitrine pendant la chirurgie. Tous les patients recevront une pompe analgésique contrôlée par le patient et des narcotiques oraux comme indiqué après la chirurgie.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Flacon de 20 ml de bupivacaïne liposomale (266 mg). La technique d'infiltration de la bupivacaïne liposomale consistera à injecter 80 ml dans l'un ou l'autre des hémi-abdomens sous forme de bloc dans le plan transversus abdominal (TAP) par guidage échographique. Les 80 mL restants seront utilisés dans le sein opératoire pour les blocs de champ (20 mL), pectoralis 1 (20 mL), pectoralis 2 (20 mL) et dentelé antérieur (20 mL).
Autres noms:
  • Exparel
Médicament: Bupivacaïne
Flacon de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %. Les blocs de terrain (20mL), pectoralis 1 (20mL), pectoralis 2 (20mL) et dentelé antérieur (20mL) seront réalisés avec 0,25% de bupivacaïne.
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Sensorcaïne
  • Marcaïne Spinale
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF) Spinal
  • Bupivacaïne ReadySharp
  • Marcaïne Sans Conservateur
  • Bupivacaïne spinale
Médicament: Pompe d'analgésie contrôlée par le patient
L'anesthésie contrôlée par le patient sera remplie de morphine ou d'hydromorphone. Les pompes seront programmées uniquement à la demande sans débit de base.
Autres noms:
  • narcotique intraveineux
Médicament: Narcotique oral
Des narcotiques oraux seront proposés lorsque le régime alimentaire du patient sera avancé comme toléré, généralement le jour 1 postopératoire.
Comparateur actif: Bupivacaïne
Ce groupe recevra le même analgésique, la bupivacaïne, mais dans la formulation standard, injectée dans les muscles de la poitrine pendant la chirurgie. Tous les patients recevront une pompe analgésique contrôlée par le patient et des narcotiques oraux comme indiqué après la chirurgie.
Médicament: Bupivacaïne
Flacon de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %. Les blocs de terrain (20mL), pectoralis 1 (20mL), pectoralis 2 (20mL) et dentelé antérieur (20mL) seront réalisés avec 0,25% de bupivacaïne.
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Sensorcaïne
  • Marcaïne Spinale
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF) Spinal
  • Bupivacaïne ReadySharp
  • Marcaïne Sans Conservateur
  • Bupivacaïne spinale
Médicament: Pompe d'analgésie contrôlée par le patient
L'anesthésie contrôlée par le patient sera remplie de morphine ou d'hydromorphone. Les pompes seront programmées uniquement à la demande sans débit de base.
Autres noms:
  • narcotique intraveineux
Médicament: Narcotique oral
Des narcotiques oraux seront proposés lorsque le régime alimentaire du patient sera avancé comme toléré, généralement le jour 1 postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation totale de narcotiques postopératoires
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
la douleur postopératoire mesurée par l'utilisation postopératoire totale de narcotiques normalisée en milligrammes de morphine.
Jusqu'à 72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur au repos sur échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
0-100 score de douleur autodéclarée
Jusqu'à 72 heures après l'opération
score de douleur à la toux sur échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
0-100 score de douleur autodéclarée
Jusqu'à 72 heures après l'opération
nombre d'incidents de nausée signalés par le patient
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
auto-déclaration de nausées
Jusqu'à 72 heures après l'opération
nombre d'incidents de vomissements signalés par le patient
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
nombre de fois qu'un patient vomit
Jusqu'à 72 heures après l'opération
le temps de la première marche
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Jusqu'à 72 heures après l'opération
temps de la première prise de liquide
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Jusqu'à 72 heures après l'opération
le temps de la première prise solide
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Jusqu'à 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE10117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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