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Bupivacaina contro bupivacaina liposomiale per la gestione del dolore al seno dopo la ricostruzione del seno

21 luglio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Confronto prospettico, randomizzato, in cieco tra bupivacaina e bupivacaina liposomiale per la gestione del dolore al seno dopo ricostruzione mammaria immediata e unilaterale

Lo scopo di questo studio è quello di determinare il modo più efficace per controllare il dolore mammario post-operatorio per i pazienti sottoposti a ricostruzione unilaterale immediata del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di un blocco del nervo mammario eseguito con bupivacaina rispetto alla bupivacaina liposomiale nel fornire analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria addominale unilaterale al momento della mastectomia.

OBIETTIVI

  1. Confrontare la quantità di uso postoperatorio di stupefacenti nei pazienti che ricevono un blocco del pettorale e del dentato anteriore con bupivacaina o bupivacaina liposomiale. Confronta questi gruppi con una coorte di controllo retrospettiva che ha ricevuto l'infusione di anestetico locale ma non ha ricevuto alcun blocco nervoso.
  2. Esaminare l'incidenza degli effetti collaterali correlati ai narcotici nei gruppi sperimentali documentando episodi di nausea e vomito, tempo alla prima deambulazione, assunzione orale di liquidi e solidi.
  3. Indagare la soddisfazione del paziente con la gestione del dolore utilizzando una scala analogica visiva durante la loro degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di una ricostruzione mammaria immediata unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Incinta

  • Condizione medica concomitante o recente che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, tra cui:

    • Epatite
    • Abuso di alcol/sostanze
    • Disturbi psichiatrici incontrollati
    • Allergia nota
    • Controindicazione agli anestetici locali di tipo amidico, agli oppioidi o al propofol.
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg
  • Partecipazione a un altro studio che coinvolge un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Assunzione di analgesici (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo o oppioidi), antidepressivi o glucocorticoidi nei 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale + Bupivacaina
Questo gruppo riceverà un antidolorifico a lunga durata d'azione, la bupivacaina liposomiale, iniettato nei muscoli del seno durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti riceveranno pompa analgesica controllata dal paziente e narcotici orali come indicato dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Flaconcino da 20 ml di bupivacaina liposomiale (266 mg). La tecnica di infiltrazione per la bupivacaina liposomiale sarà iniettata in 80 ml nell'emi-addome come blocco del piano addominale trasverso (TAP) tramite guida ecografica. Gli altri 80 ml saranno utilizzati nella mammella operata per i blocchi di campo (20 ml), pettorale 1 (20 ml), pettorale 2 (20 ml) e dentato anteriore (20 ml).
Altri nomi:
  • Exparel
Droga: Bupivacaina
Flaconcino da 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. I blocchi di campo (20 ml), pettorale 1 (20 ml), pettorale 2 (20 ml) e dentato anteriore (20 ml) verranno eseguiti con bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
  • Marcaina spinale
  • Sensorcaina-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaine-Metile Senza Parabeni (MPF) Spinale
  • ReadySharp Bupivacaina
  • Marcaina senza conservanti
  • Bupivacaina spinale
Droga: Pompa per analgesia controllata dal paziente
L'anestesia controllata dal paziente sarà riempita con morfina o idromorfone. Le pompe saranno programmate solo su richiesta senza velocità basale.
Altri nomi:
  • stupefacente per via endovenosa
Droga: Narcotici orali
I narcotici orali verranno offerti quando la dieta del paziente è avanzata come tollerata, tipicamente il giorno 1 post-operatorio.
Comparatore attivo: Bupivacaina
Questo gruppo riceverà lo stesso antidolorifico, la bupivacaina, ma nella formulazione standard, iniettato nei muscoli del seno durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti riceveranno pompa analgesica controllata dal paziente e narcotici orali come indicato dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Bupivacaina
Flaconcino da 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. I blocchi di campo (20 ml), pettorale 1 (20 ml), pettorale 2 (20 ml) e dentato anteriore (20 ml) verranno eseguiti con bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
  • Marcaina spinale
  • Sensorcaina-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaine-Metile Senza Parabeni (MPF) Spinale
  • ReadySharp Bupivacaina
  • Marcaina senza conservanti
  • Bupivacaina spinale
Droga: Pompa per analgesia controllata dal paziente
L'anestesia controllata dal paziente sarà riempita con morfina o idromorfone. Le pompe saranno programmate solo su richiesta senza velocità basale.
Altri nomi:
  • stupefacente per via endovenosa
Droga: Narcotici orali
I narcotici orali verranno offerti quando la dieta del paziente è avanzata come tollerata, tipicamente il giorno 1 post-operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilizzo totale di stupefacenti post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio misurato dall'utilizzo postoperatorio totale di stupefacenti standardizzato in milligrammi di morfina.
Fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore a riposo su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Punteggio 0-100 di dolore auto-riferito
Fino a 72 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore della tosse su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Punteggio 0-100 di dolore auto-riferito
Fino a 72 ore dopo l'intervento
numero di episodi di nausea riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
autovalutazione della nausea
Fino a 72 ore dopo l'intervento
numero di episodi di vomito riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
numero di volte che un paziente vomita
Fino a 72 ore dopo l'intervento
tempo alla prima deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Fino a 72 ore dopo l'intervento
tempo alla prima assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Fino a 72 ore dopo l'intervento
tempo alla prima assunzione solida
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Fino a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE10117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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