Bupivacaïne versus liposomale bupivacaïne voor borstpijnbeheer na borstreconstructie
21 juli 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde vergelijking van bupivacaïne versus liposomaal bupivacaïne voor de behandeling van borstpijn na unilaterale, onmiddellijke borstreconstructie
Het doel van deze studie is om vast te stellen wat de meest effectieve manier is om postoperatieve borstpijn te beheersen bij patiënten die een eenzijdige, onmiddellijke borstreconstructie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te vergelijken van een borstzenuwblok uitgevoerd met bupivacaïne in vergelijking met liposomaal bupivacaïne bij het geven van postoperatieve analgesie bij patiënten die een unilaterale abdominale borstreconstructie ondergaan op het moment van borstamputatie.
DOELSTELLINGEN
- Vergelijk de hoeveelheid postoperatief narcoticagebruik bij patiënten die een bupivacaïne of liposomale bupivacaïne pectoralis en serratus anterieure zenuwblokkade kregen. Vergelijk deze groepen met een retrospectief controlecohort dat lokale anesthesie-infusie kreeg maar geen zenuwblokkade kreeg.
- Onderzoek de incidentie van narcotica-gerelateerde bijwerkingen in de experimentele groepen door incidenten van misselijkheid en braken, tijd tot eerste ambulatie, vloeibare en vaste orale inname te documenteren.
- Onderzoek de tevredenheid van patiënten met pijnbestrijding met behulp van een visuele analoge schaal tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor een eenzijdige, onmiddellijke borstreconstructie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
Gelijktijdige of recente medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren, waaronder:
- Hepatitis
- Alcohol-/drugsmisbruik
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
- Bekende allergie
- Contra-indicatie voor lokale anesthetica van het amidetype, opioïden of propofol.
- Lichaamsgewicht van minder dan 50 kg
- Deelgenomen aan een andere studie met een onderzoeksmedicatie in de voorafgaande 30 dagen
- Het nemen van analgetica (d.w.z. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol of opioïden), antidepressiva of glucocorticoïden binnen de 3 dagen vóór de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne + bupivacaïne
Deze groep krijgt een langwerkend pijnmedicijn, Liposomal Bupivacaïne, dat tijdens de operatie in de borstspieren wordt geïnjecteerd.
Alle patiënten krijgen een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp en orale narcotica zoals geïndiceerd na de operatie.
|
20 ml injectieflacon Liposomaal Bupivacaïne (266 mg).
De infiltratietechniek voor liposomale bupivacaïne bestaat uit 80 ml injectie in een van beide hemi-abdomen als een transversus abdominaal vlak (TAP) blok via ultrasone begeleiding.
De andere 80 ml wordt gebruikt in de operatieve borst voor de veldblokken (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) en serratus anterior (20 ml) blokken.
Andere namen:
20 ml injectieflacon met 0,25% bupivacaïne.
De veldblokken (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) en serratus anterior (20 ml) blokken worden uitgevoerd met 0,25% bupivacaïne.
Andere namen:
De patiëntgecontroleerde anesthesie wordt gevuld met morfine of hydromorfon.
Pompen worden alleen op aanvraag geprogrammeerd zonder basaalsnelheid.
Andere namen:
Orale narcotica zullen worden aangeboden wanneer het dieet van de patiënt in een vergevorderd stadium is zoals getolereerd, meestal postoperatieve dag 1.
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Deze groep krijgt hetzelfde pijnmedicijn, bupivacaïne, maar dan in de standaardformulering, geïnjecteerd in de borstspieren tijdens de operatie.
Alle patiënten krijgen een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp en orale narcotica zoals geïndiceerd na de operatie.
|
20 ml injectieflacon met 0,25% bupivacaïne.
De veldblokken (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) en serratus anterior (20 ml) blokken worden uitgevoerd met 0,25% bupivacaïne.
Andere namen:
De patiëntgecontroleerde anesthesie wordt gevuld met morfine of hydromorfon.
Pompen worden alleen op aanvraag geprogrammeerd zonder basaalsnelheid.
Andere namen:
Orale narcotica zullen worden aangeboden wanneer het dieet van de patiënt in een vergevorderd stadium is zoals getolereerd, meestal postoperatieve dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale postoperatieve gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
postoperatieve pijn zoals gemeten door het totale postoperatieve gebruik van verdovende middelen gestandaardiseerd op milligram morfine.
|
Tot 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore in rust op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
0-100 score van zelfgerapporteerde pijn
|
Tot 72 uur postoperatief
|
|
hoestpijnscore op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
0-100 score van zelfgerapporteerde pijn
|
Tot 72 uur postoperatief
|
|
aantal incidenten van misselijkheid gemeld door de patiënt
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
zelfgerapporteerde misselijkheid
|
Tot 72 uur postoperatief
|
|
aantal gevallen van braken gemeld door de patiënt
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
aantal keren dat een patiënt braakt
|
Tot 72 uur postoperatief
|
|
tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
Tot 72 uur postoperatief
|
|
|
tijd tot de eerste vloeistofinname
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
Tot 72 uur postoperatief
|
|
|
tijd tot de eerste vaste inname
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
Tot 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE10117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .