Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupivacaine kontra liposzómás bupivakain a mellfájdalom kezelésére a mell helyreállítása után

2020. július 21. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A bupivakain és a liposzómás bupivakain prospektív, véletlenszerű, vak összehasonlítása az emlőfájdalom kezelésére egyoldalú, azonnali emlőrekonstrukció után

A tanulmány célja, hogy meghatározza a műtét utáni emlőfájdalom leghatékonyabb kezelési módját az egyoldalú, azonnali emlőrekonstrukción áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a bupivakainnal végzett emlőideg-blokk hatékonyságát hasonlítja össze a liposzómás bupivakainnal a műtét utáni fájdalomcsillapításban olyan betegeknél, akiknél a mastectomia idején egyoldalú hasi emlőrekonstrukción esnek át.

CÉLKITŰZÉSEK

  1. Hasonlítsa össze a posztoperatív kábítószer-használat mennyiségét bupivakaint vagy liposzómás bupivacaine pectoralis-t és serratus anterior idegblokkot kapó betegeknél. Hasonlítsa össze ezeket a csoportokat egy retrospektív kontroll csoporttal, akik helyi érzéstelenítő infúziót kaptak, de nem kaptak idegblokkot.
  2. Vizsgálja meg a kábítószerrel összefüggő mellékhatások előfordulását a kísérleti csoportokban a hányinger és hányás, az első ambulációig eltelt idő, valamint a folyadék és szilárd orális bevitel dokumentálásával.
  3. Vizuális analóg skála segítségével vizsgálja meg a betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét a kórházi tartózkodásuk alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek egyoldalú, azonnali emlőrekonstrukciót terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes

  • Egyidejű vagy közelmúltbeli egészségügyi állapot, amely zavarhatja a tanulmányban való részvételt, beleértve:

    • Májgyulladás
    • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
    • Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek
    • Ismert allergia
    • Ellenjavallt amid típusú helyi érzéstelenítők, opioidok vagy propofol alkalmazása.
  • 50 kg-nál kisebb testtömeg
  • Részt vett egy másik vizsgálatban, amely egy vizsgálati gyógyszert tartalmazott az előző 30 napon belül
  • Fájdalomcsillapítók (azaz nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, acetaminofen vagy opioidok), antidepresszánsok vagy glükokortikoidok szedése a műtét előtti 3 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivakain + bupivakain
Ez a csoport kap egy hosszú hatású fájdalomcsillapítót, a Liposomal Bupivacaine-t, amelyet a műtét során a mellizmokba fecskendeznek be. A műtét után minden beteg a beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpát és orális kábítószert kap.
Drog: Liposzómás bupivakain
20 ml-es injekciós üveg Liposomal Bupivacaine (266 mg). A Liposomal Bupivacaine infiltrációs technikája 80 ml-t fecskendeznek be bármelyik félhasba, mint transzverzális hasi sík (TAP) blokkot ultrahangos irányítás útján. A másik 80 ml-t a műtéti mellben használják fel a mezei blokkok (20 ml), a pectoralis 1 (20 ml), a pectoralis 2 (20 ml) és a serratus anterior (20 ml) blokkok.
Más nevek:
  • Exparel
Drog: Bupivakain
20 ml-es 0,25%-os bupivakaint tartalmazó injekciós üveg. A terepi blokkokat (20 ml), a pectoralis 1-et (20 ml), a pectoralis 2-t (20 ml) és a serratus anteriort (20 ml) 0,25% bupivakainnal végezzük.
Más nevek:
  • Marcaine
  • Szenzorkain
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Szenzorkain-metil-parabénmentes (MPF) gerinc
  • ReadySharp Bupivacaine
  • Marcaine Tartósítószer mentes
  • Bupivacaine Spinal
Drog: Beteg által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa
A páciens által irányított érzéstelenítést morfiummal vagy hidromorfonnal töltik fel. A szivattyúk csak igény szerint lesznek programozva alapritmus nélkül.
Más nevek:
  • intravénás kábítószer
Drog: Orális kábítószer
Orális kábítószert akkor ajánlanak fel, ha a beteg étrendje a tolerálható szintre emelkedik, jellemzően a műtét utáni 1. napon.
Aktív összehasonlító: Bupivakain
Ez a csoport ugyanazt a fájdalomcsillapítót, a bupivakaint kapja, de a szokásos készítményben, a műtét során a mellizmokba fecskendezve. A műtét után minden beteg a beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpát és orális kábítószert kap.
Drog: Bupivakain
20 ml-es 0,25%-os bupivakaint tartalmazó injekciós üveg. A terepi blokkokat (20 ml), a pectoralis 1-et (20 ml), a pectoralis 2-t (20 ml) és a serratus anteriort (20 ml) 0,25% bupivakainnal végezzük.
Más nevek:
  • Marcaine
  • Szenzorkain
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Szenzorkain-metil-parabénmentes (MPF) gerinc
  • ReadySharp Bupivacaine
  • Marcaine Tartósítószer mentes
  • Bupivacaine Spinal
Drog: Beteg által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa
A páciens által irányított érzéstelenítést morfiummal vagy hidromorfonnal töltik fel. A szivattyúk csak igény szerint lesznek programozva alapritmus nélkül.
Más nevek:
  • intravénás kábítószer
Drog: Orális kábítószer
Orális kábítószert akkor ajánlanak fel, ha a beteg étrendje a tolerálható szintre emelkedik, jellemzően a műtét utáni 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes posztoperatív kábítószer-felhasználás
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
posztoperatív fájdalom, a teljes posztoperatív kábítószer-felhasználással mérve, milligramm morfinra standardizálva.
Akár 72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugalmi fájdalom pontszám vizuális analóg skálán
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
0-100 pont az ön által bejelentett fájdalom
Akár 72 órával a műtét után
köhögési fájdalom pontszám vizuális analóg skálán
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
0-100 pont az ön által bejelentett fájdalom
Akár 72 órával a műtét után
a betegek által jelentett hányingerek száma
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
önbejelentés hányingerről
Akár 72 órával a műtét után
a betegek által jelentett hányásos esetek száma
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
hányszor hány egy beteg
Akár 72 órával a műtét után
ideje az első ambulációig
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
Akár 72 órával a műtét után
az első folyadékbevitelig eltelt idő
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
Akár 72 órával a műtét után
az első szilárd anyag bevitelének ideje
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
Akár 72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE10117

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel