乳房再建後の乳房痛管理におけるブピバカインとリポソームブピバカイン
2020年7月21日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
片側即時乳房再建後の乳房痛管理におけるブピバカインとリポソームブピバカインの前向き無作為盲検比較
この研究の目的は、片側性の即時乳房再建を受ける患者の術後乳房痛を制御する最も効果的な方法を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳房切除術時に片側腹部ベースの乳房再建を受ける患者における術後鎮痛の提供において、ブピバカインを用いて行われた乳房神経ブロックの有効性をリポソームブピバカインと比較したランダム化比較研究である。
目的
- ブピバカインまたはリポソームブピバカイン胸筋ブロックと前鋸筋神経ブロックを受けた患者の術後の麻薬使用量を比較します。 これらのグループを、局所麻酔薬の注入は受けたが神経ブロックは受けなかった遡及的対照コホートと比較してください。
- 吐き気と嘔吐、最初の歩行までの時間、液体および固体の経口摂取の出来事を記録することにより、実験グループにおける麻薬関連の副作用の発生率を調べます。
- 入院中に視覚的なアナログスケールを使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を調査します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 片側の即時乳房再建が予定されている患者
除外基準:
- 妊娠中
以下のような、研究への参加を妨げる可能性のある同時または最近の病状:
- 肝炎
- アルコール/薬物乱用
- 制御不能な精神障害
- 既知のアレルギー
- アミド系局所麻酔薬、オピオイド、プロポフォールは禁忌。
- 体重50kg未満
- 過去30日以内に治験薬を含む別の研究に参加した
- 手術の3日前以内に鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、またはオピオイド）、抗うつ薬、またはグルココルチコイドを服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン + ブピバカイン
このグループには、手術中に長時間作用型鎮痛剤であるリポソームブピバカインが胸の筋肉に注射されます。
すべての患者は、手術後に指示に従って、患者制御の鎮痛ポンプと経口麻薬の投与を受けます。
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リポソーム ブピバカイン (266 mg) の 20 mL バイアル。
リポソーム ブピバカインの浸潤技術は、超音波ガイドによる腹横面 (TAP) ブロックとして、どちらかの半腹部に 80 mL 注入されます。
残りの 80mL は、手術中の乳房で野ブロック (20mL)、胸筋 1 (20mL)、胸筋 2 (20mL)、および前鋸筋 (20mL) のブロックに使用されます。
他の名前：
0.25% ブピバカインの 20 mL バイアル。
野ブロック（２０ｍＬ）、胸筋１（２０ｍＬ）、胸筋２（２０ｍＬ）および前鋸筋（２０ｍＬ）ブロックは、０．２５％ブピバカインを用いて実施される。
他の名前：
患者自身が管理する麻酔にはモルヒネまたはヒドロモルホンが注入されます。
ポンプは基礎レートなしでオンデマンドのみでプログラムされます。
他の名前：
経口麻薬は、患者の食事が許容できる程度に進んだとき、通常は術後 1 日目に提供されます。
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
このグループには、同じ鎮痛剤であるブピバカインが標準処方で手術中に胸の筋肉に注射されます。
すべての患者は、手術後に指示に従って、患者制御の鎮痛ポンプと経口麻薬の投与を受けます。
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0.25% ブピバカインの 20 mL バイアル。
野ブロック（２０ｍＬ）、胸筋１（２０ｍＬ）、胸筋２（２０ｍＬ）および前鋸筋（２０ｍＬ）ブロックは、０．２５％ブピバカインを用いて実施される。
他の名前：
患者自身が管理する麻酔にはモルヒネまたはヒドロモルホンが注入されます。
ポンプは基礎レートなしでオンデマンドのみでプログラムされます。
他の名前：
経口麻薬は、患者の食事が許容できる程度に進んだとき、通常は術後 1 日目に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の麻薬使用総量
時間枠：術後72時間まで
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術後の痛みは、モルヒネのミリグラムに標準化された術後の麻薬使用総量によって測定されます。
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術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールによる安静時疼痛スコア
時間枠：術後72時間まで
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自己申告による痛みのスコア 0 ～ 100
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術後72時間まで
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視覚的なアナログスケールでの咳痛スコア
時間枠：術後72時間まで
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自己申告による痛みのスコア 0 ～ 100
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術後72時間まで
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患者が報告した吐き気の件数
時間枠：術後72時間まで
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吐き気の自己申告
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術後72時間まで
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患者が報告した嘔吐事件の数
時間枠：術後72時間まで
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患者が嘔吐した回数
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術後72時間まで
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最初の歩行までの時間
時間枠：術後72時間まで
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術後72時間まで
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最初の液体摂取までの時間
時間枠：術後72時間まで
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術後72時間まで
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最初の固形物摂取までの時間
時間枠：術後72時間まで
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術後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Risal Djohan, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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