Bupivakain kontra liposomalt bupivakain för bröstsmärta efter bröstrekonstruktion
21 juli 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektiv, randomiserad, förblindad jämförelse av bupivakain kontra liposomalt bupivakain för bröstsmärtabehandling efter ensidig, omedelbar bröstrekonstruktion
Syftet med denna studie är att fastställa det mest effektiva sättet att kontrollera postoperativ bröstsmärta för patienter som genomgår en ensidig, omedelbar bröstrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av ett bröstnervblock som utförts med bupivakain jämfört med liposomalt bupivakain för att ge postkirurgisk analgesi hos patienter som genomgår ensidig bukbaserad bröstrekonstruktion vid tidpunkten för mastektomi.
MÅL
- Jämför mängden postoperativ narkotikaanvändning hos patienter som får bupivacain eller liposomal bupivacaine pectoralis och serratus anterior nervblockad. Jämför dessa grupper med en retrospektiv kontrollkohort som fick lokalbedövningsinfusion men inte fick någon nervblockad.
- Undersök förekomsten av narkotikarelaterade biverkningar i experimentgrupperna genom att dokumentera incidenter av illamående och kräkningar, tid till första ambulation, vätska och fast oralt intag.
- Undersök patienternas tillfredsställelse med smärtbehandling med hjälp av en visuell analog skala under sjukhusvistelsen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade att genomgå en ensidig, omedelbar bröstrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Gravid
Samtidigt eller nyligen medicinskt tillstånd som kan störa studiedeltagandet, inklusive:
- Hepatit
- Alkohol/missbruk
- Okontrollerade psykiatriska störningar
- Känd allergi
- Kontraindikation mot lokalanestetika av amidtyp, opioider eller propofol.
- Kroppsvikt under 50 kg
- Deltog i en annan studie som involverade ett prövningsläkemedel inom de föregående 30 dagarna
- Att ta smärtstillande medel (dvs icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol eller opioider), antidepressiva medel eller glukokortikoider inom 3 dagar före operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liposomal bupivakain + bupivakain
Denna grupp kommer att få en långverkande smärtmedicin, Liposomal Bupivacaine, som injiceras i bröstmusklerna under operationen.
Alla patienter kommer att få patientkontrollerad analgesipump och orala narkotika som indikerat efter operationen.
|
20 ml injektionsflaska med Liposomal Bupivacaine (266 mg).
Infiltrationstekniken för Liposomal Bupivacaine kommer att injiceras med 80 ml i antingen hemi-abdomen som ett transversus abdominous plane (TAP) block via ultraljudsledning.
De andra 80 ml kommer att användas i det operativa bröstet för fältblocken (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) och serratus anterior (20 ml) block.
Andra namn:
20 ml injektionsflaska med 0,25 % bupivacain.
Fältblocken (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) och serratus anterior (20 ml) blocken kommer att utföras med 0,25 % bupivacain.
Andra namn:
Den patientkontrollerade anestesin kommer att fyllas med morfin eller hydromorfon.
Pumpar kommer att programmeras endast på begäran utan basaldos.
Andra namn:
Orala narkotika kommer att erbjudas när patientens kost är avancerad som tolereras, vanligtvis postoperativ dag 1.
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Denna grupp kommer att få samma smärtstillande medicin, Bupivacaine, men i standardformuleringen, injiceras i bröstmusklerna under operationen.
Alla patienter kommer att få patientkontrollerad analgesipump och orala narkotika som indikerat efter operationen.
|
20 ml injektionsflaska med 0,25 % bupivacain.
Fältblocken (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) och serratus anterior (20 ml) blocken kommer att utföras med 0,25 % bupivacain.
Andra namn:
Den patientkontrollerade anestesin kommer att fyllas med morfin eller hydromorfon.
Pumpar kommer att programmeras endast på begäran utan basaldos.
Andra namn:
Orala narkotika kommer att erbjudas när patientens kost är avancerad som tolereras, vanligtvis postoperativ dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt postoperativt narkotikaanvändning
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
postoperativ smärta mätt som total postoperativ narkotikaanvändning standardiserad till milligram morfin.
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
i vila smärtpoäng på visuell analog skala
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
0-100 poäng av självrapporterad smärta
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
hostsmärta poäng på visuell analog skala
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
0-100 poäng av självrapporterad smärta
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
antal incidenter av illamående som rapporterats av patienten
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
självrapportering av illamående
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
antal kräkningar som rapporterats av patienten
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
antal gånger en patient kräks
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
dags för första ambulationen
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
|
tid till första vätskeintaget
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
|
tid till första fasta intaget
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Första postat (Faktisk)
8 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE10117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .