消极的元认知是一个令人担忧的因素
消极的元认知是一个令人担忧的原因：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
目的是主要机制，即我们想调查一组（基于互联网的元认知疗法；I-MCT）相对于另一组（等候名单）的消极元认知的明显变化是否介导了随后的担忧减少。
我们的假设如下：
- I-MCT 减少了从基线到第 10 周的负面元认知（关于不可控性和担忧危险的信念）和担忧，
消极元认知的减少将显着调解随后的担忧减少。
此外，我们假设在基线时消极元认知得分较低的患者不会表现出这种过程模式，即
在消极元认知中基线得分较低的患者将从治疗中获益较少（调节假设）
因此
- 不会显示与假设 2（调节中介假设）中规定的相同的中介反应。
试验设计：具有等候名单控制的随机对照试验。 持续时间：十周 主要终点：从基线到第 10 周，忧虑症状和消极元认知的变化。 还研究了长期随访（基线至治疗完成后 6 个月和基线至治疗完成后 12 个月）。
功效参数：Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) 和 Meta-Cognitions Questionnaire 30 项的消极元认知子量表（关于思想和危险的不可控性的消极信念）。
安全参数：在第 10 周评估不良事件。
试验对象描述：年龄 > 18 岁且 PSWQ 得分超过 56 分的患者 对象人数：预计 140
分析方案：
为了解决研究增长建模分析中的假设，将使用期望最大化算法和最大似然估计。 将通过比较评估期间治疗组和对照组之间的平均增长率来检查对消极元认知和忧虑的治疗效果。 将采用纵向调解的增长模型来测试 (a) 使用个人变化轨迹对拟议调解人（即消极元认知）和结果（即忧虑）的整体调解对忧虑的影响，以及 (b) 通过治疗调解的基线使用负面元认知的初步评估作为间接（即中介）和直接治疗效果的调节剂的调节效应。 竞争调解员是使用 PHQ-2 的抑郁症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Stockholm、瑞典、17177
- Karolinska Intitutet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- ≥ 18 岁
- 位于瑞典
- 知情同意
- PSWQ得分超过56分
排除标准：
- 最近六个月的物质依赖
- 创伤后应激障碍、双相情感障碍或精神病
- 轴 2 诊断可以更好地解释症状（例如 自闭症或边缘性人格障碍）
- MADRS-S评分25分以上
- 治疗前两个月内精神药物发生变化，可能影响目标症状。
- 最近 2 年接受过元认知疗法治疗病理性忧虑。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于互联网的元认知疗法
基于互联网的元认知治疗组接受为期十周的治疗，该治疗基于阿德里安·威尔斯 (Adrian Wells) (2011) 的著作《抑郁症和焦虑症的元认知治疗》。
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在安全的互联网平台上进行基于互联网的元认知疗法。
治疗分为十个模块，每个模块包含家庭作业。
参与者将被分配一位治疗师，他们可以通过平台中的消息系统联系并期待在 24 小时内得到答复
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NO_INTERVENTION：候补名单
当积极治疗组完成治疗后（第 11 周），WL 组将能够开始积极治疗，并在治疗后、6 个月和 12 个月后使用与治疗组相同的问卷进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：第 0-10 周、第 6 周和第 12 个月的每周测量跟进
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忧虑、每周测量以及治疗结束后 6 个月和 12 个月时的变化。
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第 0-10 周、第 6 周和第 12 个月的每周测量跟进
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元认知问卷 (MCQ-30) 中关于思想不可控性和危险的消极信念
大体时间：第 0-10 周、第 6 周和第 12 个月的每周测量跟进
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关于思想和危险的不可控制性、每周测量以及治疗结束后 6 个月和 12 个月的消极信念的变化。
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第 0-10 周、第 6 周和第 12 个月的每周测量跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS-S)
大体时间：第 0 周、第 10 周、第 6 和 12 个月的随访
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抑郁症从基线到第 10 周以及治疗结束后 6 个月和 12 个月的变化。
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第 0 周、第 10 周、第 6 和 12 个月的随访
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Euroqol, EQ-5D
大体时间：第 0 周、第 10 周、第 6 和 12 个月的随访
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从基线到第 10 周以及治疗结束后 6 个月和 12 个月的总体健康状况变化
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第 0 周、第 10 周、第 6 和 12 个月的随访
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Trimbos 和医学技术研究所精神病学评估成本问卷 (TIC-P) [时间范围：第 0 周、第 10 周、第 6 个月和第 12 个月的随访]
大体时间：第 0 周、第 10 周、第 6 和 12 个月的随访
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从基线到第 10 周以及治疗结束后 6 个月和 12 个月的经济成本变化
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第 0 周、第 10 周、第 6 和 12 个月的随访
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元认知问卷 (MCQ-30)
大体时间：每周测量，6 个月和 12 个月的随访
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每周以及治疗结束后 6 个月和 12 个月的元认知变化（所有分量表的总和）。
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每周测量，6 个月和 12 个月的随访
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认知回避问卷 (CAQ)
大体时间：第 0 周、第 10 周、第 6 和 12 个月的随访
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认知回避从基线到第 10 周以及治疗结束后 6 个月和 12 个月的变化
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第 0 周、第 10 周、第 6 和 12 个月的随访
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不良事件
大体时间：第 10、6 和 12 个月的随访
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从基线到第 10 周以及第 6 个月和第 12 个月的不良事件数量
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第 10、6 和 12 个月的随访
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对比回避问卷
大体时间：第 0 周、第 10 周、第 6 和 12 个月的随访
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从基线到第 10 周以及治疗结束后 6 个月和 12 个月对比剂回避的变化
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第 0 周、第 10 周、第 6 和 12 个月的随访
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患者健康问卷2项（PHQ-2）
大体时间：第 0 周 - 第 10 周（每周测量），6 个月和 12 个月的随访
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每周测量抑郁症状的变化，以及治疗结束后 6 个月和 12 个月时的变化。
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第 0 周 - 第 10 周（每周测量），6 个月和 12 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erik M Andersson, PhD, Psych.、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017/1998-31
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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