Negative Metakognitionen als kausaler Faktor für Sorgen

Das Ziel ist primär mechanistisch, d.h. wir wollen untersuchen, ob eine deutliche Veränderung negativer Metakognitionen in einer Gruppe (internetbasierte metakognitive Therapie; I-MCT) relativ zu einer anderen (Warteliste) nachfolgende Sorgenreduktionen vermittelt.

Unsere Hypothesen lauten wie folgt:

1. I-MCT reduziert sowohl negative Metakognitionen (Überzeugungen über Unkontrollierbarkeit und Gefahr von Sorgen) als auch Sorgen von der Grundlinie bis Woche 10,

2. Verringerungen negativer Metakognitionen werden spätere Verringerungen von Sorgen bedeutend vermitteln.

   Zusätzlich stellen wir die Hypothese auf, dass Patienten, die zu Studienbeginn bei negativen Metakognitionen einen niedrigen Wert haben, dieses Prozessmuster nicht zeigen werden, d.h.

3. Patienten, die zu Studienbeginn niedrige Werte bei negativen Metakognitionen erzielen, profitieren weniger von der Behandlung (Moderator-Hypothese)

   und folglich

4. wird nicht die gleiche Mediationsreaktion zeigen, wie in Hypothese 2 festgelegt (Hypothese des moderierten Mediators).

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie mit Wartelistenkontrolle. Dauer: Zehn Wochen Primärer Endpunkt: Veränderung der Angstsymptome und negativen Metakognitionen vom Ausgangswert bis Woche 10. Die Langzeitnachsorge wird ebenfalls untersucht (Ausgangswert bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung und Ausgangswert bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung).

Wirksamkeitsparameter: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) und die negative Metakognitions-Subskala (negative Überzeugungen über die Unkontrollierbarkeit von Gedanken und Gefahren) des Meta-Cognitions Questionnaire 30 Items.

Sicherheitsparameter: Unerwünschte Ereignisse werden in Woche 10 bewertet.

Beschreibung der Studienteilnehmer: Patienten > 18 Jahre mit einem PSWQ-Score von mehr als 56 Punkten Anzahl der Teilnehmer: Voraussichtlich 140

Analyseplan:

Um die Hypothesen in der Studie zu adressieren, werden Wachstumsmodellierungsanalysen unter Verwendung des Erwartungsmaximierungsalgorithmus und der Maximum-Likelihood-Schätzung verwendet. Der Behandlungseffekt auf negative Metakognitionen und Sorgen wird untersucht, indem die durchschnittlichen Wachstumsraten zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe über den Bewertungszeitraum verglichen werden. Die Wachstumsmodellierung für die Längsmediation wird verwendet, um (a) die vermittelte Gesamtwirkung auf die Sorge unter Verwendung individueller Veränderungspfade auf den vorgeschlagenen Mediator (d. h. negative Metakognitionen) und das Ergebnis (d. h. Sorge) und (b) die vermittelte Basislinie durch die Behandlung zu testen Moderationseffekt unter Verwendung der anfänglichen Bewertung negativer Metakognitionen als Moderator der indirekten (d. h. vermittelten) und direkten Wirkung der Behandlung. Konkurrierender Mediator sind depressive Symptome mit dem PHQ-2.