Негативные мета-когниции как причинный фактор для беспокойства
Негативные мета-когниции как причинный фактор для беспокойства: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель является первичной механистической, то есть мы хотим исследовать, опосредует ли явное изменение негативных метакогниций в одной группе (метакогнитивная терапия на основе Интернета; I-MCT) по сравнению с другой (лист ожидания) последующее снижение беспокойства.
Наши гипотезы следующие:
- I-MCT уменьшает как негативные метакогниции (убеждения о неконтролируемости и опасности беспокойства), так и беспокойство с исходного уровня до 10-й недели,
уменьшение негативных метакогниций значительно опосредует последующее снижение беспокойства.
Кроме того, мы предполагаем, что пациенты с низкими исходными баллами по отрицательным метакогнициям не будут демонстрировать этот паттерн процесса, т.е.
пациенты с низкими исходными баллами по отрицательным метакогнициям получат меньше пользы от лечения (гипотеза модератора)
и следовательно
- не будет демонстрировать такой же посреднический ответ, как предусмотрено в гипотезе 2 (гипотеза модерируемого посредника).
Дизайн испытания: Рандомизированное контролируемое испытание с контролем списка ожидания. Продолжительность: десять недель. Первичная конечная точка: изменение симптомов беспокойства и негативных метакогниций по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели. Также исследуется долгосрочное наблюдение (от исходного уровня до 6 месяцев после завершения лечения и от исходного уровня до 12 месяцев после завершения лечения).
Параметры эффективности: Опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) и подшкала негативных метакогниций (негативные убеждения о неконтролируемости мыслей и опасности) опросника метакогниций 30 пунктов.
Параметры безопасности: нежелательные явления оценивают на 10-й неделе.
Описание испытуемых: Пациенты старше 18 лет с оценкой PSWQ более 56 баллов. Количество испытуемых: Ожидается 140.
План анализа:
Для проверки гипотез в исследовании будет использоваться анализ моделирования роста с использованием алгоритма максимизации ожидания и оценки максимального правдоподобия. Влияние лечения на негативные метакогниции и беспокойство будет исследовано путем сравнения средних темпов роста между группой лечения и контрольной группой за период оценки. Моделирование роста для лонгитюдного опосредования будет использоваться для проверки (а) общего опосредованного воздействия на беспокойство с использованием индивидуальных траекторий изменений предполагаемого посредника (т. е. негативных метакогниций) и результата (т. эффект модерации с использованием исходной оценки негативных метакогниций в качестве модератора косвенного (т.е. опосредованного) и прямого эффекта лечения. Конкурирующим медиатором является депрессивная симптоматика с использованием PHQ-2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- ≥ 18 лет
- Расположен в Швеции
- Информированное согласие
- PSWQ набрал более 56 баллов
Критерий исключения:
- Зависимость от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
- Посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство или психоз
- Симптомы лучше объясняются диагнозом оси 2 (например, аутизм или пограничное расстройство личности)
- Оценка MADRS-S выше 25 баллов
- Психотропные препараты меняются в течение двух месяцев до лечения, что может повлиять на целевые симптомы.
- Получала метакогнитивную терапию по поводу патологического беспокойства последние 2 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интернет-метакогнитивная терапия
Группа метакогнитивной терапии в Интернете проходит десятинедельный курс лечения, основанный на книге Адриана Уэллса «Метакогнитивная терапия депрессии и тревоги» (2011).
|
Интернет-метакогнитивная терапия на безопасной интернет-платформе.
Лечение разделено на десять модулей, каждый из которых содержит домашние задания.
Участникам будет назначен терапевт, с которым они могут связаться через систему сообщений на платформе и ожидать ответа в течение 24 часов.
|
|
NO_INTERVENTION: Лист ожидания
Когда группы активного лечения закончат лечение (Н11), группа WL сможет начать активное лечение и будет оценена после лечения, через 6 и 12 месяцев с использованием тех же опросников, что и группа лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Еженедельные измерения на неделе 0-10, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Изменения в беспокойстве, еженедельных измерениях и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Еженедельные измерения на неделе 0-10, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Негативные убеждения о неконтролируемости мыслей и опасности в опроснике метапознаний (MCQ-30)
Временное ограничение: Еженедельные измерения на неделе 0-10, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Изменение Негативных представлений о неуправляемости мыслей и опасности, еженедельных замерах, а также через 6 и 12 мес после окончания лечения.
|
Еженедельные измерения на неделе 0-10, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Неделя 0, неделя 10, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Еврокол, EQ-5D
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Неделя 0, неделя 10, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Trimbos и Анкета оценки стоимости психиатрии Института медицинских технологий (TIC-P) [Временные рамки: неделя 0, неделя 10, 6 и 12 месяцев наблюдения]
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Изменение экономических затрат по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Неделя 0, неделя 10, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Опросник метапознания (MCQ-30)
Временное ограничение: Еженедельные измерения, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Изменение метакогниций (все субшкалы как общая сумма) еженедельно, а также через 6 и 12 мес после окончания лечения.
|
Еженедельные измерения, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник когнитивного избегания (CAQ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Изменение когнитивного избегания по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Неделя 0, неделя 10, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10-я неделя, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Количество нежелательных явлений от исходного уровня до 10-й недели, а также через 6 и 12 месяцев.
|
10-я неделя, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Опросник избегания контраста
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Изменение избегания контраста по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе, а также через 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Неделя 0, неделя 10, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Анкета здоровья пациента 2 пункта (PHQ-2)
Временное ограничение: Неделя 0 - неделя 10 (еженедельные измерения), наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Изменение депрессивных симптомов по еженедельным измерениям, а также через 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Неделя 0 - неделя 10 (еженедельные измерения), наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1998-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .