心配の原因としての負のメタ認知
心配の因果要因としての負のメタ認知：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的は主要なメカニズムです。つまり、あるグループ（インターネットベースのメタ認知療法; I-MCT）の否定的なメタ認知の明確な変化が、別のグループ（待機リスト）と比較して、その後の心配の減少を媒介するかどうかを調査したい.
私たちの仮説は次のとおりです。
- I-MCT は、ベースラインから 10 週目まで、負のメタ認知 (制御不能と心配の危険性についての信念) と心配の両方を軽減します。
否定的なメタ認知の減少は、その後の心配の減少に大きく影響します。
さらに、ベースラインで負のメタ認知のスコアが低い患者は、このプロセス パターンを示さないという仮説を立てています。
ベースラインで負のメタ認知のスコアが低い患者は、治療による恩恵が少なくなります (モデレーター仮説)
そしてその結果
- 仮説 2 (調整されたメディエーター仮説) で規定されているものと同じメディエーション応答は示されません。
試験デザイン: 待機リスト制御を伴う無作為化対照試験。 期間: 10 週間 主要エンドポイント: ベースラインから 10 週目までの心配症状とネガティブなメタ認知の変化。 長期フォローアップも調査されます（ベースラインは治療完了後6か月まで、ベースラインは治療完了後12か月まで）。
有効性パラメーター: ペンシルベニア州立大学の心配質問票 (PSWQ) およびメタ認知質問票 30 項目の否定的なメタ認知サブスケール (思考の制御不能性と危険性についての否定的な信念)。
安全性パラメーター: 有害事象は 10 週目に評価されます。
試験対象者の説明: 18 歳以上で PSWQ スコアが 56 点以上の患者 対象者数: 予想 140 名
分析計画:
期待値最大化アルゴリズムと最尤推定を使用した研究成長モデリング分析で仮説に対処するために採用されます。 評価期間中の治療群と対照群の平均成長率を比較することにより、負のメタ認知と心配に対する治療効果を調べます。 縦断的メディエーションの成長モデリングを使用して、(a) 提案されたメディエーター (つまり、負のメタ認知) と結果 (つまり、心配) の個々の変化の軌跡を使用して、心配に対する全体的な仲介効果をテストし、(b) 治療による仲介ベースラインをテストします。負のメタ認知の初期評価を治療の間接的（すなわち、仲介された）および直接的効果の調停者として使用する調停効果。 競合するメディエーターは、PHQ-2 を使用した抑うつ症状です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Intitutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来患者
- 18歳以上
- スウェーデンに位置
- インフォームドコンセント
- PSWQスコア56点以上
除外基準:
- 過去6か月間の物質依存
- 心的外傷後ストレス障害、双極性障害または精神病
- 第 2 軸の診断でよりよく説明される症状 (例: 自閉症または境界性パーソナリティ障害)
- MADRS-Sスコアが25点以上
- 標的症状に影響を与える可能性のある治療前2か月以内の向精神薬の変更。
- 過去 2 年間、病理学的な心配に対してメタ認知療法を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースのメタ認知療法
インターネットベースのメタ認知療法グループは、Adrian Wells (2011) による本「うつ病と不安症のメタ認知療法」に基づく 10 週間の治療を受けます。
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安全なインターネット プラットフォームでのインターネット ベースのメタ認知療法。
治療は 10 のモジュールに分かれており、それぞれに宿題が含まれています。
参加者には、プラットフォームのメッセージ システムを介して連絡できるセラピストが割り当てられ、24 時間以内に回答が期待されます。
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NO_INTERVENTION：順番待ちリスト
積極的な治療グループが治療を終了すると (W11)、WL グループは積極的な治療を開始し、6 か月後と 12 か月後に治療グループと同じアンケートを使用して評価することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：毎週の測定 0 ～ 10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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心配の変化、毎週の測定、および治療終了後 6 か月と 12 か月。
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毎週の測定 0 ～ 10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30) における、制御不能な思考と危険性についての否定的な信念
時間枠：毎週の測定 0 ～ 10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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制御不能な思考と危険についての否定的な信念の変化、毎週の測定、および治療終了後 6 か月と 12 か月。
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毎週の測定 0 ～ 10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS-S)
時間枠：0 週、10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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ベースラインから 10 週目、治療終了後 6 か月および 12 か月までのうつ病の変化。
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0 週、10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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ユーロコル、EQ-5D
時間枠：0 週、10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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ベースラインから 10 週目、治療終了後 6 か月および 12 か月までの一般的な健康状態の変化
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0 週、10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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Trimbos と Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) [時間枠: 0 週、10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ]
時間枠：0 週、10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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ベースラインから 10 週目、治療終了後 6 か月および 12 か月までの経済的費用の変化
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0 週、10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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メタ認知アンケート (MCQ-30)
時間枠：毎週の測定、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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メタ認知の変化（合計としてのすべてのサブスケール）、治療終了後 6 か月および 12 か月の毎週の変化。
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毎週の測定、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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認知回避アンケート (CAQ)
時間枠：0 週、10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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ベースラインから 10 週目まで、および治療終了後 6 か月および 12 か月での認知的回避の変化
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0 週、10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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有害事象
時間枠：10週目、6ヶ月目、12ヶ月目のフォローアップ
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ベースラインから 10 週目、6 か月および 12 か月までの有害事象の数
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10週目、6ヶ月目、12ヶ月目のフォローアップ
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コントラスト回避アンケート
時間枠：0 週、10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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ベースラインから 10 週目、治療終了後 6 か月および 12 か月までのコントラスト回避の変化
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0 週、10 週、6 か月、12 か月のフォローアップ
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患者健康問診票 2項目（PHQ-2）
時間枠：0 週～10 週（毎週測定）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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抑うつ症状の毎週の測定値、および治療終了後 6 か月および 12 か月の変化。
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0 週～10 週（毎週測定）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erik M Andersson, PhD, Psych.、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017/1998-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集
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