Meta-cognizioni negative come fattore causale di cui preoccuparsi

L'obiettivo è meccanicistico primario, ovvero vogliamo indagare se un chiaro cambiamento nelle metacognizioni negative in un gruppo (terapia metacognitiva basata su Internet; I-MCT) rispetto a un altro (lista d'attesa) media le successive riduzioni della preoccupazione.

Le nostre ipotesi sono le seguenti:

1. I-MCT riduce sia le metacognizioni negative (convinzioni sull'incontrollabilità e il pericolo di preoccupazione) che la preoccupazione dal basale alla settimana 10,

2. le riduzioni delle metacognizioni negative mediano in modo significativo le successive riduzioni della preoccupazione.

   Inoltre ipotizziamo che i pazienti che ottengono un punteggio basso al basale nelle metacognizioni negative non mostreranno questo modello di processo, ad es.

3. i pazienti che ottengono un punteggio basso al basale nelle metacognizioni negative beneficeranno meno del trattamento (ipotesi del moderatore)

   E conseguentemente

4. non mostrerà la stessa risposta di mediazione prevista nell'ipotesi 2 (ipotesi del mediatore moderato).

Disegno di prova: studio controllato randomizzato con controllo della lista d'attesa. Durata: dieci settimane Endpoint primario: variazione dei sintomi di preoccupazione e delle metacognizioni negative dal basale alla settimana 10. Viene anche studiato il follow-up a lungo termine (dal basale fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento e dal basale fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento).

Parametri di efficacia: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) e la sottoscala delle metacognizioni negative (convinzioni negative sull'incontrollabilità dei pensieri e del pericolo) del Meta-Cognitions Questionnaire 30 item.

Parametri di sicurezza: gli eventi avversi vengono valutati alla settimana 10.

Descrizione dei soggetti della sperimentazione: pazienti > 18 anni con un punteggio PSWQ superiore a 56 punti Numero di soggetti: previsto 140

Piano di analisi:

Per affrontare le ipotesi nello studio verrà impiegata l'analisi dei modelli di crescita utilizzando l'algoritmo di massimizzazione delle aspettative e la stima della massima verosimiglianza. L'effetto del trattamento sulle metacognizioni negative e sulla preoccupazione sarà esaminato confrontando i tassi di crescita medi tra il trattamento e il gruppo di controllo durante il periodo di valutazione. Il modello di crescita per la mediazione longitudinale sarà impiegato per testare (a) l'effetto complessivo mediato sulla preoccupazione utilizzando traiettorie individuali di cambiamento sul mediatore proposto (cioè metacognizioni negative) e sul risultato (cioè, preoccupazione) e (b) linea di base mediata dal trattamento effetto di moderazione utilizzando la valutazione iniziale delle metacognizioni negative come moderatore dell'effetto indiretto (cioè mediato) e diretto del trattamento. Mediatore concorrente è sintomi depressivi utilizzando il PHQ-2.