Negativa metakognitioner som en orsaksfaktor att oroa sig för
Negativa metakognitioner som en orsaksfaktor att oroa sig för: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är primärt mekanistiskt, det vill säga vi vill undersöka om en tydlig förändring av negativa metakognitioner i en grupp (internetbaserad metakognitiv terapi; I-MCT) i förhållande till en annan (väntelista) förmedlar efterföljande minskningar av oro.
Våra hypoteser är följande:
- I-MCT minskar både negativa metakognitioner (föreställningar om okontrollerbarhet och fara för oro) och oro från baslinjen till vecka 10,
minskningar av negativa metakognitioner kommer avsevärt att förmedla efterföljande minskningar av oro.
Dessutom antar vi att patienter som får låga resultat vid baslinjen i negativa metakognitioner inte kommer att visa detta processmönster, dvs.
patienter som får låga resultat vid baslinjen i negativa metakognitioner kommer att dra mindre nytta av behandlingen (moderatorhypotes)
och följaktligen
- kommer inte att visa samma mediationssvar som anges i hypotes 2 (modererad mediatorhypotes).
Trial Design: Randomiserad kontrollerad studie med väntelista kontroll. Varaktighet: Tio veckor Primärt slutpunkt: Förändring av orosymtom och negativa metakognitioner från baslinjen till vecka 10. Långtidsuppföljning undersöks också (baslinje till 6 månader efter avslutad behandling och baslinje till 12 månader efter avslutad behandling).
Effektparametrar: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) och den negativa metakognitionssubskalan (negativa föreställningar om okontrollerbarhet av tankar och fara) i Meta-Cognitions Questionnaire 30 artiklar.
Säkerhetsparametrar: Biverkningar bedöms vid vecka 10.
Beskrivning av försökspersoner: Patienter > 18 år gamla med en PSWQ-poäng på mer än 56 poäng. Antal försökspersoner: Förväntat 140
Analysplan:
För att ta itu med hypoteserna i studien kommer tillväxtmodellanalys att använda sig av algoritmen för förväntningsmaximering och uppskattning av maximal sannolikhet. Behandlingens effekt på negativa metakognitioner och oro kommer att undersökas genom att jämföra genomsnittliga tillväxthastigheter mellan behandling och kontrollgrupp under bedömningsperioden. Tillväxtmodellering för longitudinell mediation kommer att användas för att testa (a) den övergripande medierade effekten på oro med hjälp av individuella förändringsbanor på den föreslagna mediatorn (dvs negativa metakognitioner) och resultat (dvs oro), och (b) medierad baslinje genom behandling måttlig effekt genom att använda den initiala bedömningen av negativa metakognitioner som moderator för den indirekta (d.v.s. medierade) och direkta effekten av behandlingen. Konkurrerande mediator är depressiva symtom med PHQ-2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter
- ≥ 18 år
- Belägen i Sverige
- Informerat samtycke
- PSWQ får mer än 56 poäng
Exklusions kriterier:
- Substansberoende under de senaste sex månaderna
- Posttraumatisk stressyndrom, bipolär sjukdom eller psykos
- Symtom som bättre förklaras av diagnosen axel 2 (t.ex. autism eller borderline personlighetsstörning)
- MADRS-S poäng över 25 poäng
- Psykotropa läkemedel förändras inom två månader före behandling som kan påverka målsymtomen.
- Fick metakognitiv terapi för patologisk oro de senaste 2 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Internetbaserad metrakognitiv terapi
Den internetbaserade metakognitiva terapigruppen får en tio veckor lång behandling, som bygger på boken "Metakognitiv terapi för depression och ångest" av Adrian Wells (2011).
|
Internetbaserad metakognitiv terapi på en säker internetplattform.
Behandlingen är uppdelad i tio moduler som var och en innehåller hemuppgifter.
Deltagarna kommer att tilldelas en terapeut som de kan kontakta via ett meddelandesystem i plattformen och förväntar sig svar inom 24 timmar
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista
När de aktiva behandlingsgrupperna har avslutat behandlingen (W11) kommer WL-gruppen att kunna påbörja aktiv behandling och bedömas vid efterbehandling, 6 och 12 månader senare med hjälp av samma frågeformulär som behandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Veckomätningar vecka 0-10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i oro, veckomätningar och 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Veckomätningar vecka 0-10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Negativa föreställningar om okontrollerbarhet av tankar och fara i Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Tidsram: Veckomätningar vecka 0-10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i negativa föreställningar om okontrollerbarhet av tankar och fara, veckomätningar och 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Veckomätningar vecka 0-10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring av depression från baslinjen till vecka 10 och 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Vecka 0, Vecka 10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Euroqol, EQ-5D
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring av allmän hälsa från baslinjen till vecka 10 och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Vecka 0, Vecka 10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) [Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, 6 och 12 månaders uppföljning]
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring av ekonomiska kostnader från baslinje till vecka 10 och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Vecka 0, Vecka 10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Tidsram: Veckomätningar, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i metakognitioner (alla subskalor som en total summa) varje vecka och 6- och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Veckomätningar, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i kognitivt undvikande från baslinjen till vecka 10 och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Vecka 0, Vecka 10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: Uppföljning vecka 10, 6 och 12 månader
|
Antal biverkningar från baslinjen till vecka 10 och vid 6 och 12 månader
|
Uppföljning vecka 10, 6 och 12 månader
|
|
Enkät för att undvika kontraster
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i undvikande av kontrast från baslinjen till vecka 10 och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Vecka 0, Vecka 10, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Patienthälsa frågeformulär 2 objekt (PHQ-2)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 10 (veckomätningar), 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring av depressiva symtom veckovisa mätningar och 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Vecka 0 - Vecka 10 (veckomätningar), 6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1998-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .