Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiiviset metakognitiot huolestuttavana syynä

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Negatiiviset metakognitiot huolestuttavana tekijänä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö internet-pohjainen metakognitiivinen terapia negatiivisia metakognitioita ja vähentääkö negatiivisten metakognitioiden vähentämistä huolissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on ensisijainen mekanistinen eli haluamme tutkia, välittääkö selvä muutos negatiivisissa metakognitioissa yhdessä ryhmässä (internet-pohjainen metakognitiivinen terapia; I-MCT) suhteessa toiseen (jonolista) myöhempään huolen vähenemiseen.

Hypoteesimme ovat seuraavat:

  1. I-MCT vähentää sekä negatiivisia metakognitioita (uskomuksia hallitsemattomuudesta ja huolen vaarasta) että huolta lähtötilanteesta viikkoon 10,

  2. negatiivisten metakognitioiden väheneminen välittää merkittävästi myöhempiä huolen vähenemistä.

    Lisäksi oletamme, että potilaat, jotka saavat negatiivisissa metakognitioissa alhaiset pisteet lähtötilanteessa, eivät näytä tätä prosessimallia, ts.

  3. potilaat, joiden lähtötilanteessa negatiiviset metakognitiot ovat alhaiset, hyötyvät vähemmän hoidosta (moderaattorin hypoteesi)

    ja näin ollen

  4. ei näytä samaa välitysvastetta kuin hypoteesissa 2 (moderoitu välittäjähypoteesi).

Kokeilusuunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu jonotuslistan ohjauksella. Kesto: Kymmenen viikkoa Ensisijainen päätepiste: Muutos huolestuneisuusoireissa ja negatiivisissa metakognitioissa lähtötilanteesta viikkoon 10. Myös pitkän aikavälin seurantaa tutkitaan (perustilasta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen ja lähtötilanteeseen 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen).

Tehokkuusparametrit: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ja metakognitiokyselyn negatiivisten metakognitioiden alaskaala (negatiiviset uskomukset ajatusten hallitsemattomuudesta ja vaarasta) 30 kohtaa.

Turvallisuusparametrit: Haittatapahtumat arvioidaan viikolla 10.

Koehenkilöiden kuvaus: Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden PSWQ-pistemäärä on yli 56 pistettä Tutkittavien lukumäärä: Odotettu 140

Analyysisuunnitelma:

Hypoteesien käsittelemiseksi tutkimuksessa käytetään kasvun mallinnusanalyysiä käyttäen odotus-maksimointialgoritmia ja maksimitodennäköisyyden estimointia. Hoidon vaikutusta negatiivisiin metakognitioihin ja huoleen tutkitaan vertaamalla keskimääräisiä kasvunopeuksia hoidon ja kontrolliryhmän välillä arviointijakson aikana. Pitkittäisvälityksen kasvun mallintamista käytetään testaamaan (a) välitettyä kokonaisvaikutusta huoleen käyttämällä ehdotetun välittäjän yksittäisiä muutosratoja (eli negatiivisia metakognitioita) ja lopputulosta (eli huoli) ja (b) hoidon välittämää lähtökohtaa. maltillinen vaikutus käyttämällä negatiivisten metakognitioiden alkuarviointia hoidon epäsuoran (eli välitetyn) ja suoran vaikutuksen moderaattorina. Kilpaileva välittäjä on masennusoireita käyttämällä PHQ-2:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17177
        • Karolinska Intitutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat
  • ≥ 18 vuotta
  • Sijaitsee Ruotsissa
  • Tietoinen suostumus
  • PSWQ saa yli 56 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Paineriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Oireet selittyvät paremmin akselin 2 diagnoosilla (esim. autismi tai persoonallisuushäiriö)
  • MADRS-S pisteet yli 25 pistettä
  • Psykotrooppinen lääkitys muuttuu kahden kuukauden sisällä ennen hoitoa, mikä saattaa vaikuttaa kohdeoireisiin.
  • Sai metakognitiivista terapiaa patologiseen huoleen viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Internet-pohjainen metakognitiivinen terapia
Internet-pohjainen metakognitiivinen terapiaryhmä saa kymmenen viikkoa kestävän hoidon, joka perustuu Adrian Wellsin (2011) kirjaan "Metakognitiivinen terapia masennusta ja ahdistusta varten".
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen metakognitiivinen terapia
Internet-pohjainen metakognitiivinen terapia turvallisella internet-alustalla. Hoito on jaettu kymmeneen moduuliin, joista jokainen sisältää kotitehtäviä. Osallistujille määrätään terapeutti, johon he voivat ottaa yhteyttä alustan viestijärjestelmän kautta ja odottaa vastausta 24 tunnin sisällä
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Kun aktiiviset hoitoryhmät ovat lopettaneet hoidon (W11), WL-ryhmä voi aloittaa aktiivisen hoidon ja tulla arvioimaan hoidon jälkeen, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin samoilla kyselylomakkeilla kuin hoitoryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Viikkomittaukset viikko 0-10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos huolissa, viikoittaiset mittaukset ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Viikkomittaukset viikko 0-10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Negatiiviset uskomukset ajatusten hallitsemattomuudesta ja vaaroista Meta Cognitions Questionnairessa (MCQ-30)
Aikaikkuna: Viikkomittaukset viikko 0-10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos negatiivisissa uskomuksissa ajatusten ja vaarojen hallitsemattomuudesta, viikoittaisista mittauksista sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Viikkomittaukset viikko 0-10, 6 ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS-S)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Masennuksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Viikko 0, viikko 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Euroqol, EQ-5D
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Yleisen terveydentilan muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Viikko 0, viikko 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Trimbos ja Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) [aikakehys: viikko 0, viikko 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta]
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Taloudellisten kustannusten muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Viikko 0, viikko 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Aikaikkuna: Viikoittaiset mittaukset, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos metakognitioissa (kaikki ala-asteikot kokonaissummana) viikoittain ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Viikoittaiset mittaukset, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kognitiivinen välttämiskysely (CAQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kognitiivisen välttämisen muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Viikko 0, viikko 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikon 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Haittavaikutusten määrä lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Viikon 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kontrastia välttävä kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos kontrastin välttämisessä lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Viikko 0, viikko 10, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Potilaan terveyskysely 2 kohtaa (PHQ-2)
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 10 (viikkomittaukset), 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos masennusoireissa viikoittain sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Viikko 0 - Viikko 10 (viikkomittaukset), 6 ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/1998-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen metakognitiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa