Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Negatywne metapoznania jako przyczyna zmartwień

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Negatywne metapoznania jako przyczyna niepokoju: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia metapoznawcza oparta na Internecie zmniejsza negatywne metapoznanie i czy redukcje negatywnych metapoznawczych pośredniczą w redukcji zmartwień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel jest pierwszorzędny mechanistyczny, tj. chcemy zbadać, czy wyraźna zmiana w negatywnych metapoznawczych w jednej grupie (internetowa terapia metapoznawcza; I-MCT) w stosunku do innej (lista oczekujących) pośredniczy w kolejnych redukcjach zmartwień.

Nasze hipotezy są następujące:

  1. I-MCT zmniejsza zarówno negatywne metapoznanie (przekonania o braku kontroli i niebezpieczeństwie martwienia się), jak i martwienie się od wartości wyjściowej do tygodnia 10,

  2. redukcja negatywnych metapoznań będzie znacząco pośredniczyć w późniejszej redukcji zmartwień.

    Dodatkowo stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy uzyskali niski wynik wyjściowy w negatywnych metapoznaniach, nie będą wykazywać tego wzorca procesu, tj.

  3. pacjenci, którzy wyjściowo uzyskali niski wynik w negatywnych metapoznaniach, odniosą mniejsze korzyści z leczenia (hipoteza moderatora)

    i konsekwentnie

  4. nie wykaże takiej samej odpowiedzi mediacyjnej, jak określono w hipotezie 2 (hipoteza moderowanego mediatora).

Projekt badania: Randomizowana kontrolowana próba z kontrolą listy oczekujących. Czas trwania: 10 tygodni Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana objawów martwienia się i negatywnych metapoznań od wartości początkowej do tygodnia 10. Badana jest również długoterminowa obserwacja (początkowa do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i wyjściowa do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia).

Parametry skuteczności: Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ) oraz podskala negatywnych metapoznań (negatywne przekonania o niekontrolowalności myśli i niebezpieczeństwie) Kwestionariusza Metapoznawczych 30 pozycji.

Parametry bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane ocenia się w 10. tygodniu.

Opis uczestników badania: Pacjenci > 18 lat z wynikiem PSWQ powyżej 56 punktów Liczba uczestników: Przewidywana liczba 140

Plan analizy:

Aby odnieść się do hipotez zawartych w badaniu, zostanie zastosowana analiza modelowania wzrostu z wykorzystaniem algorytmu maksymalizacji oczekiwań i oszacowania maksymalnej wiarygodności. Wpływ leczenia na negatywne metapoznanie i martwienie się zostanie zbadany poprzez porównanie średnich wskaźników wzrostu między grupą leczoną i grupą kontrolną w okresie oceny. Modelowanie wzrostu dla mediacji podłużnej zostanie zastosowane do przetestowania (a) ogólnego pośredniego wpływu na martwienie się przy użyciu indywidualnych trajektorii zmiany proponowanego mediatora (tj. efekt moderacji z wykorzystaniem wstępnej oceny negatywnych metapoznań jako moderatora pośredniego (tj. zapośredniczonego) i bezpośredniego efektu leczenia. Konkurencyjny mediator ma objawy depresyjne za pomocą PHQ-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Karolinska Intitutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • ≥ 18 lat
  • Położony w Szwecji
  • Świadoma zgoda
  • PSWQ uzyskało ponad 56 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza
  • Objawy lepiej wyjaśnia diagnoza osi 2 (np. autyzm lub zaburzenie osobowości typu borderline)
  • Wynik MADRS-S powyżej 25 punktów
  • Zmiany leków psychotropowych w ciągu dwóch miesięcy przed leczeniem, które mogą wpływać na objawy docelowe.
  • Otrzymał terapię metapoznawczą dla patologicznego niepokoju przez ostatnie 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Internetowa terapia metrakognitywna
Internetowa grupa terapii metapoznawczej przechodzi dziesięciotygodniowe leczenie, które opiera się na książce Adriana Wellsa „Metapoznawcza terapia depresji i lęku” (2011).
Behawioralne: Internetowa terapia metapoznawcza
Internetowa terapia metapoznawcza na bezpiecznej platformie internetowej. Leczenie jest podzielone na dziesięć modułów, z których każdy zawiera zadania domowe. Uczestnikom zostanie przydzielony terapeuta, z którym będą mogli się skontaktować poprzez system wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 24 godzin
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Kiedy grupy aktywnego leczenia zakończą leczenie (W11), grupa WL będzie mogła rozpocząć aktywne leczenie i zostanie oceniona po leczeniu, 6 i 12 miesięcy później, przy użyciu tych samych kwestionariuszy, co grupa leczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary tydzień 0-10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana zmartwień, cotygodniowe pomiary oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Cotygodniowe pomiary tydzień 0-10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Negatywne przekonania na temat niekontrolowalności myśli i zagrożenia w Kwestionariuszu Metapoznawczym (MCQ-30)
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary tydzień 0-10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana negatywnych przekonań na temat niekontrolowanych myśli i zagrożeń, cotygodniowe pomiary oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Cotygodniowe pomiary tydzień 0-10, 6 i 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana depresji od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Tydzień 0, tydzień 10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Euroqol, EQ-5D
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Tydzień 0, tydzień 10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) [Przedział czasowy: Tydzień 0, Tydzień 10, 6 i 12 miesięcy obserwacji]
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana kosztów ekonomicznych od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Tydzień 0, tydzień 10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz metapoznawczy (MCQ-30)
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana metapoznawczych (wszystkie podskale jako suma) tygodniowo oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Cotygodniowe pomiary, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz unikania poznawczego (CAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana w zakresie unikania funkcji poznawczych od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Tydzień 0, tydzień 10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obserwacja po 10, 6 i 12 miesiącach
Liczba zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 6 i 12 miesiącach
Obserwacja po 10, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz unikania kontrastu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana w unikaniu kontrastu od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Tydzień 0, tydzień 10, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 2 pozycje (PHQ-2)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 10 (pomiary co tydzień), obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych w cotygodniowych pomiarach oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Tydzień 0 - Tydzień 10 (pomiary co tydzień), obserwacja po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1998-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowa terapia metapoznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj