Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve meta-cognities als een oorzakelijke factor om je zorgen over te maken

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Negatieve meta-cognities als een oorzakelijke factor om je zorgen over te maken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een op internet gebaseerde metacognitieve therapie negatieve metacognities vermindert en of verminderingen van negatieve metacognities zorgen voor minder zorgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is primair mechanistisch, d.w.z. we willen onderzoeken of een duidelijke verandering in negatieve metacognities in de ene groep (internetgebaseerde metacognitieve therapie; I-MCT) ten opzichte van een andere (wachtlijst) de daaropvolgende vermindering van zorgen medieert.

Onze hypothesen zijn de volgende:

  1. I-MCT vermindert zowel negatieve metacognities (overtuigingen over onbeheersbaarheid en gevaar van piekeren) als piekeren vanaf baseline tot week 10,

  2. vermindering van negatieve metacognities zal de daaropvolgende vermindering van zorgen aanzienlijk bemiddelen.

    Daarnaast veronderstellen we dat patiënten die bij aanvang laag scoren op negatieve metacognities dit procespatroon niet zullen vertonen, d.w.z.

  3. patiënten die bij baseline laag scoren op negatieve metacognities zullen minder baat hebben bij behandeling (moderatorhypothese)

    en dientengevolge

  4. zal niet dezelfde bemiddelingsreactie vertonen als bepaald in hypothese 2 (gemodereerde bemiddelaarhypothese).

Proefopzet: gerandomiseerde gecontroleerde proef met wachtlijstcontrole. Duur: tien weken Primair eindpunt: verandering in piekersymptomen en negatieve metacognities vanaf baseline tot week 10. Follow-up op lange termijn wordt ook onderzocht (baseline tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling en baseline tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling).

Effectiviteitsparameters: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) en de subschaal negatieve metacognities (negatieve overtuigingen over onbeheersbaarheid van gedachten en gevaar) van de Meta-Cognitions Questionnaire 30 items.

Veiligheidsparameters: bijwerkingen worden beoordeeld in week 10.

Beschrijving van proefpersonen: Patiënten > 18 jaar oud met een PSWQ-score van meer dan 56 punten Aantal proefpersonen: verwacht 140

Analyseplan:

Om de hypothesen in de studie aan te pakken, zullen analyses van groeimodellering met behulp van het verwachtingsmaximalisatie-algoritme en schatting van de maximale waarschijnlijkheid worden gebruikt. Het behandelingseffect op negatieve metacognities en piekeren zal worden onderzocht door de gemiddelde groeipercentages tussen de behandelings- en de controlegroep gedurende de beoordelingsperiode te vergelijken. Groeimodellering voor longitudinale bemiddeling zal worden gebruikt om (a) het algehele gemedieerde effect op zorgen te testen met behulp van individuele veranderingstrajecten op de voorgestelde bemiddelaar (d.w.z. negatieve metacognities) en uitkomst (d.w.z. zorgen), en (b) gemedieerde basislijn per behandeling moderatie-effect waarbij de initiële beoordeling van negatieve metacognities wordt gebruikt als moderator van het indirecte (dwz gemedieerde) en directe effect van de behandeling. Concurrerende bemiddelaar is depressieve symptomen met behulp van de PHQ-2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Karolinska Intitutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • ≥ 18 jaar
  • Gelegen in Zweden
  • Geïnformeerde toestemming
  • PSWQ scoort meer dan 56 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsverslaving gedurende de laatste zes maanden
  • Posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis of psychose
  • Symptomen beter verklaard door as 2-diagnose (bijv. autisme of borderline persoonlijkheidsstoornis)
  • MADRS-S-score boven de 25 punten
  • Veranderingen in psychotrope medicatie binnen twee maanden voorafgaand aan de behandeling die de doelsymptomen kunnen beïnvloeden.
  • Kreeg de afgelopen 2 jaar metacognitieve therapie voor pathologische zorgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op internet gebaseerde metracognitieve therapie
De op internet gebaseerde metacognitieve therapiegroep krijgt een behandeling van tien weken, die is gebaseerd op het boek "Metacognitieve therapie voor depressie en angst" van Adrian Wells (2011).
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde metacognitieve therapie
Op internet gebaseerde metacognitieve therapie op een veilig internetplatform. De behandeling is verdeeld in tien modules, elk met huiswerkopdrachten. De deelnemers krijgen een therapeut toegewezen met wie ze contact kunnen opnemen via een berichtensysteem op het platform en die binnen 24 uur een antwoord verwachten
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Wanneer de actieve behandelingsgroepen de behandeling hebben beëindigd (W11), kan de WL-groep de actieve behandeling starten en na de behandeling, 6 en 12 maanden later, worden beoordeeld met behulp van dezelfde vragenlijsten als de behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Wekelijkse metingen week 0-10, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in piekeren, wekelijkse metingen en 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Wekelijkse metingen week 0-10, 6 en 12 maanden follow-up
Negatieve overtuigingen over onbeheersbaarheid van gedachten en gevaar in de Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Tijdsspanne: Wekelijkse metingen week 0-10, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in negatieve overtuigingen over onbeheersbaarheid van gedachten en gevaar, wekelijkse metingen en 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Wekelijkse metingen week 0-10, 6 en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Åsberg depressie beoordelingsschaal (MADRS-S)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in depressie vanaf baseline tot week 10 en 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0, week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Euroqol, EQ-5D
Tijdsspanne: Week 0, week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in algemene gezondheid vanaf baseline tot week 10 en 6 en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Week 0, week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) [Tijdsbestek: week 0, week 10, 6 en 12 maanden follow-up]
Tijdsspanne: Week 0, week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in economische kosten vanaf baseline tot week 10 en 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Week 0, week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Vragenlijst meta-cognities (MCQ-30)
Tijdsspanne: Wekelijkse metingen, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in metacognities (alle subschalen als totaal) wekelijks en 6- en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Wekelijkse metingen, 6 en 12 maanden follow-up
Vragenlijst cognitieve vermijding (CAQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in cognitieve vermijding vanaf baseline tot week 10 en 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Week 0, week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Aantal bijwerkingen vanaf baseline tot week 10 en na 6 en 12 maanden
Week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Vragenlijst contrastvermijding
Tijdsspanne: Week 0, week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in contrastvermijding vanaf baseline tot week 10 en 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Week 0, week 10, 6 en 12 maanden follow-up
Vragenlijst patiëntgezondheid 2 items (PHQ-2)
Tijdsspanne: Week 0 - Week 10 (wekelijkse metingen), 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in depressieve symptomen wekelijkse metingen en 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0 - Week 10 (wekelijkse metingen), 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1998-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren