Les métacognitions négatives comme facteur causal d'inquiétude
Les métacognitions négatives comme facteur causal d'inquiétude : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est principalement mécaniste, c'est-à-dire que nous voulons étudier si un changement clair des métacognitions négatives dans un groupe (thérapie métacognitive basée sur Internet ; I-MCT) par rapport à un autre (liste d'attente) entraîne des réductions ultérieures de l'inquiétude.
Nos hypothèses sont les suivantes :
- I-MCT réduit à la fois les métacognitions négatives (croyances sur l'incontrôlabilité et le danger d'inquiétude) et l'inquiétude de la ligne de base à la semaine 10,
les réductions des métacognitions négatives médieront de manière significative les réductions ultérieures de l'inquiétude.
De plus, nous émettons l'hypothèse que les patients qui obtiennent un score faible au départ dans les métacognitions négatives ne montreront pas ce schéma de processus, c'est-à-dire
les patients qui obtiennent un score faible au départ dans les métacognitions négatives bénéficieront moins du traitement (hypothèse du modérateur)
et par conséquent
- ne montrera pas la même réponse de médiation que celle stipulée dans l'hypothèse 2 (hypothèse du médiateur modéré).
Conception de l'essai : essai contrôlé randomisé avec contrôle par liste d'attente. Durée : dix semaines Critère d'évaluation principal : modification des symptômes d'inquiétude et des métacognitions négatives entre le départ et la semaine 10. Le suivi à long terme est également étudié (de base à 6 mois après la fin du traitement et de base à 12 mois après la fin du traitement).
Paramètres d'efficacité : Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) et la sous-échelle des métacognitions négatives (croyances négatives sur l'incontrôlabilité des pensées et le danger) du Meta-Cognitions Questionnaire 30 items.
Paramètres de sécurité : les événements indésirables sont évalués à la semaine 10.
Description des sujets de l'essai : Patients > 18 ans avec un score PSWQ supérieur à 56 points Nombre de sujets : Prévu 140
Plan d'analyse :
Pour répondre aux hypothèses de l'étude, une analyse de modélisation de la croissance utilisant l'algorithme de maximisation des attentes et l'estimation du maximum de vraisemblance sera utilisée. L'effet du traitement sur les métacognitions négatives et l'inquiétude sera examiné en comparant les taux de croissance moyens entre le groupe de traitement et le groupe témoin au cours de la période d'évaluation. La modélisation de la croissance pour la médiation longitudinale sera utilisée pour tester (a) l'effet médiat global sur l'inquiétude en utilisant des trajectoires individuelles de changement sur le médiateur proposé (c'est-à-dire les métacognitions négatives) et le résultat (c'est-à-dire l'inquiétude), et (b) la ligne de base médiatisée par le traitement effet de modération en utilisant l'évaluation initiale des métacognitions négatives comme modérateur de l'effet indirect (c'est-à-dire médiatisé) et direct du traitement. Le médiateur concurrent est les symptômes dépressifs utilisant le PHQ-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17177
- Karolinska Intitutet
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- ≥ 18 ans
- Situé en Suède
- Consentement éclairé
- PSWQ marque plus de 56 points
Critère d'exclusion:
- Dépendance à une substance au cours des six derniers mois
- Trouble de stress post-traumatique, trouble bipolaire ou psychose
- Symptômes mieux expliqués par le diagnostic de l'axe 2 (par ex. autisme ou trouble de la personnalité borderline)
- Score MADRS-S supérieur à 25 points
- Changements de médicaments psychotropes dans les deux mois précédant le traitement qui pourraient affecter les symptômes cibles.
- A reçu une thérapie métacognitive pour des soucis pathologiques au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie métacognitive basée sur Internet
Le groupe de thérapie métacognitive basé sur Internet reçoit un traitement de dix semaines, basé sur le livre "Métacognitive therapy for depression and analysis" d'Adrian Wells (2011).
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Thérapie métacognitive basée sur Internet sur une plateforme Internet sécurisée.
Le traitement est divisé en dix modules, chacun contenant des devoirs .
Les participants se verront attribuer un thérapeute qu'ils pourront contacter via un système de messagerie sur la plateforme et attendre une réponse dans les 24 heures.
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AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
Lorsque les groupes de traitement actif auront terminé le traitement (S11), le groupe WL pourra commencer le traitement actif et sera évalué en post-traitement, 6 et 12 mois plus tard en utilisant les mêmes questionnaires que le groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Mesures hebdomadaires semaine 0-10, suivi 6 et 12 mois
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Changement d'inquiétude, mesures hebdomadaires et à 6 et 12 mois après la fin du traitement.
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Mesures hebdomadaires semaine 0-10, suivi 6 et 12 mois
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Croyances négatives sur l'incontrôlabilité des pensées et le danger dans le questionnaire Meta Cognitions (MCQ-30)
Délai: Mesures hebdomadaires semaine 0-10, suivi 6 et 12 mois
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Changement dans les croyances négatives sur l'incontrôlabilité des pensées et le danger, les mesures hebdomadaires et à 6 et 12 mois après la fin du traitement.
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Mesures hebdomadaires semaine 0-10, suivi 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Délai: Suivi à la semaine 0, semaine 10, 6 et 12 mois
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Modification de la dépression entre le départ et la semaine 10 et à 6 et 12 mois après la fin du traitement.
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Suivi à la semaine 0, semaine 10, 6 et 12 mois
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Euroqol, EQ-5D
Délai: Suivi à la semaine 0, semaine 10, 6 et 12 mois
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Changement de l'état de santé général entre le départ et la semaine 10 et à 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Suivi à la semaine 0, semaine 10, 6 et 12 mois
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Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) [Période : semaine 0, semaine 10, 6 et 12 mois de suivi]
Délai: Suivi à la semaine 0, semaine 10, 6 et 12 mois
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Changement des coûts économiques entre le départ et la semaine 10 et à 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Suivi à la semaine 0, semaine 10, 6 et 12 mois
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Questionnaire sur les méta-cognitions (MCQ-30)
Délai: Mesures hebdomadaires, suivi à 6 et 12 mois
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Changement des métacognitions (toutes les sous-échelles en tant que somme totale) hebdomadairement et à 6 et 12 mois après la fin du traitement.
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Mesures hebdomadaires, suivi à 6 et 12 mois
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Questionnaire d'évitement cognitif (CAQ)
Délai: Suivi à la semaine 0, semaine 10, 6 et 12 mois
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Modification de l'évitement cognitif entre le départ et la semaine 10 et à 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Suivi à la semaine 0, semaine 10, 6 et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: Suivi à 10, 6 et 12 mois
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Nombre d'événements indésirables entre le départ et la semaine 10 et à 6 et 12 mois
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Suivi à 10, 6 et 12 mois
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Questionnaire d'évitement de contraste
Délai: Suivi à la semaine 0, semaine 10, 6 et 12 mois
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Modification de l'évitement du produit de contraste entre le départ et la semaine 10 et à 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Suivi à la semaine 0, semaine 10, 6 et 12 mois
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Questionnaire de santé du patient 2 items (PHQ-2)
Délai: Semaine 0 - Semaine 10 (mesures hebdomadaires), suivi à 6 et 12 mois
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Modification des mesures hebdomadaires des symptômes dépressifs, et à 6 et 12 mois après la fin du traitement.
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Semaine 0 - Semaine 10 (mesures hebdomadaires), suivi à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1998-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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