Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A negatív metakogníciók, mint aggodalomra okot adó tényező

2018. augusztus 6. frissítette: Erik Andersson, Karolinska Institutet

A negatív metakogníciók mint aggodalomra okot adó tényező: véletlenszerű, kontrollált próba

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy internet-alapú metakognitív terápia csökkenti-e a negatív metakogníciókat, és vajon a negatív metakogníciók csökkentik-e az aggodalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Túlzott aggodalom

Beavatkozás / kezelés

Viselkedési: Internet alapú metakognitív terápia

Részletes leírás

A cél elsődleges mechanisztikus, azaz azt szeretnénk megvizsgálni, hogy az egyik csoportban (internet alapú metakognitív terápia; I-MCT) a negatív metakogníciók egy másik csoporthoz viszonyított egyértelmű változása (várólista) közvetíti-e az aggodalom későbbi csökkenését.

Hipotéziseink a következők:

Az I-MCT a kiindulási állapotról a 10. hétre csökkenti a negatív metakogníciókat (az irányíthatatlanságról és az aggodalom veszélyéről való hiedelmeket) és az aggodalmat,
a negatív metakogníciók csökkenése jelentősen közvetíti az aggodalom későbbi csökkenését.
Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy azok a betegek, akik a kiinduláskor alacsony pontszámot értek el a negatív metakogníciókban, nem mutatják ezt a folyamatmintát, azaz.
Azok a betegek, akiknek a negatív metakognícióban a kiinduláskor alacsony pontszámot érnek el, kevésbé profitálnak a kezelésből (moderátor hipotézis)
és ebből következően
nem ugyanazt a mediációs választ fogja mutatni, mint a 2. hipotézisben (moderált mediátor hipotézis).

Próbatervezés: Véletlenszerű, kontrollált próba várólista vezérléssel. Időtartam: Tíz hét Elsődleges végpont: Az aggodalomra okot adó tünetek és negatív metakogníciók változása a kiindulási állapotról a 10. hétre. A hosszú távú követést is vizsgálják (a kiindulási állapottól a kezelés befejezése után 6 hónapig, és a kiindulási állapottól a kezelés befejezése utáni 12 hónapig).

Hatékonysági paraméterek: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) és a Meta-Cognitions Questionnaire 30 tételes negatív metakogníciók alskálája (negatív hiedelmek a gondolatok ellenőrizhetetlenségéről és a veszélyről).

Biztonsági paraméterek: A nemkívánatos események értékelése a 10. héten történik.

A kísérleti alanyok leírása: 18 év feletti betegek, akiknek a PSWQ pontszáma több mint 56 pont Alanyok száma: Várhatóan 140

Elemzési terv:

A hipotézisek megválaszolásához a tanulmányban a várakozás-maximalizálási algoritmust és a maximum-likelihood becslést használó növekedési modellezést alkalmazzuk. A kezelés negatív metakogníciókra és aggodalomra gyakorolt hatását a kezelés és a kontrollcsoport átlagos növekedési rátáinak összehasonlításával vizsgálják az értékelési időszak során. A longitudinális mediáció növekedési modellezését alkalmazzuk, hogy teszteljük (a) az aggodalomra gyakorolt általános közvetített hatást a javasolt közvetítő egyéni változási pályái (azaz negatív metakogníciók) és az eredmény (azaz aggodalom) segítségével, és (b) a kezelés által közvetített kiindulási állapot moderációs hatás a negatív metakogníciók kezdeti értékelésével, mint a kezelés közvetett (azaz közvetített) és közvetlen hatásának moderátora. A versengő mediátor a PHQ-2 segítségével depressziós tünetek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Svédország
- - Stockholm, Svédország, 17177
    - Karolinska Intitutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Járóbetegek
≥ 18 év
Svédországban található
Tájékozott beleegyezés
A PSWQ több mint 56 pontot szerez

Kizárási kritériumok:

Anyagfüggőség az elmúlt hat hónapban
Poszttraumás stressz zavar, bipoláris zavar vagy pszichózis
A tünetek jobban megmagyarázhatók a 2. tengely diagnózisával (pl. autizmus vagy borderline személyiségzavar)
A MADRS-S pontszáma 25 pont felett van
A pszichotróp gyógyszeres kezelés a kezelést megelőző két hónapon belül megváltozik, ami befolyásolhatja a céltüneteket.
Metakognitív terápiát kapott kóros aggodalomra az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Internet alapú metakognitív terápia Az internet-alapú metakognitív terápiás csoport tízhetes kezelést kap, amely Adrian Wells (2011) "Metakognitív terápia a depresszió és a szorongás ellen" című könyvén alapul.	Viselkedési: Internet alapú metakognitív terápia Internet alapú metakognitív terápia biztonságos internetes platformon. A kezelés tíz modulra oszlik, amelyek mindegyike házi feladatokat tartalmaz. A résztvevők kijelölnek egy terapeutát, akivel a platform üzenetrendszerén keresztül kapcsolatba léphetnek, és 24 órán belül választ várnak.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista Amikor az aktív kezelési csoportok befejezték a kezelést (W11), a WL csoport megkezdheti az aktív kezelést, és a kezelés utáni értékelése 6 és 12 hónappal később történik, ugyanazon kérdőívek felhasználásával, mint a kezelt csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Időkeret: Heti mérések 0-10. hét, 6 és 12 hónapos követés	Változás az aggodalomban, heti mérések, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után.	Heti mérések 0-10. hét, 6 és 12 hónapos követés
Negatív hiedelmek a gondolatok ellenőrizhetetlenségéről és a veszélyekről a Meta Cognitions Questionnaire-ben (MCQ-30) Időkeret: Heti mérések 0-10. hét, 6 és 12 hónapos követés	A gondolatok és veszélyek ellenőrizhetetlenségével kapcsolatos negatív hiedelmek változása, heti mérések, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után.	Heti mérések 0-10. hét, 6 és 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS-S) Időkeret: 0. hét, 10. hét, 6. és 12. hónapos követés	A depresszió változása a kiindulási állapotról a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal.	0. hét, 10. hét, 6. és 12. hónapos követés
Euroqol, EQ-5D Időkeret: 0. hét, 10. hét, 6. és 12. hónapos követés	Az általános egészségi állapot változása a kiindulási állapotról a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal	0. hét, 10. hét, 6. és 12. hónapos követés
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) [Időkeret: 0. hét, 10. hét, 6 és 12 hónapos követés] Időkeret: 0. hét, 10. hét, 6. és 12. hónapos követés	A gazdasági költségek változása a kiindulási értékről a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal	0. hét, 10. hét, 6. és 12. hónapos követés
Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30) Időkeret: Heti mérések, 6 és 12 hónapos követés	A metakogníciók változása (az összes alskála teljes összege) hetente, valamint a kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal.	Heti mérések, 6 és 12 hónapos követés
Kognitív Avoidance Questionnaire (CAQ) Időkeret: 0. hét, 10. hét, 6. és 12. hónapos követés	A kognitív elkerülés változása a kiindulási értékről a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal	0. hét, 10. hét, 6. és 12. hónapos követés
Mellékhatások Időkeret: 10., 6. és 12. heti követés	A nemkívánatos események száma a kiindulási állapottól a 10. hétig, valamint a 6. és 12. hónapban	10., 6. és 12. heti követés
Kontrasztkerülő kérdőív Időkeret: 0. hét, 10. hét, 6. és 12. hónapos követés	A kontrasztanyag elkerülésének változása a kiindulási értékről a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal	0. hét, 10. hét, 6. és 12. hónapos követés
Beteg-egészségügyi kérdőív 2 elem (PHQ-2) Időkeret: 0. hét – 10. hét (heti mérések), 6 és 12 hónapos követés	A depressziós tünetek változása heti mérések, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után.	0. hét – 10. hét (heti mérések), 6 és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

Kutatásvezető: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Wahlund T, Hesser H, Perrin S, Johansson S, Huhn V, Sorhus S, Lindskog S, Serlachius E, Hedman-Lagerlof E, Ljotsson B, Andersson E. Therapist-guided online metacognitive intervention for excessive worry: a randomized controlled trial with mediation analysis. Cogn Behav Ther. 2022 Jan;51(1):21-41. doi: 10.1080/16506073.2021.1937695. Epub 2021 Jul 20.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2017/1998-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A negatív metakogníciók, mint aggodalomra okot adó tényező