Negativní metakognice jako příčinný faktor k obavám
Negativní metakognice jako příčinný faktor k obavám: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je primárně mechanistický, tj. chceme prozkoumat, zda jasná změna v negativních metakognicích v jedné skupině (internetová metakognitivní terapie; I-MCT) ve srovnání s jinou (čekací listina) zprostředkovává následné snížení obav.
Naše hypotézy jsou následující:
- I-MCT snižuje jak negativní metakognice (Přesvědčení o nekontrolovatelnosti a nebezpečí obav) a obavy od výchozího stavu do týdne 10,
snížení negativních metakognic významně zprostředkuje následné snížení obav.
Navíc předpokládáme, že pacienti, kteří mají na začátku nízké skóre v negativních metakognicích, nebudou vykazovat tento procesní vzor, tj.
pacienti, kteří mají na začátku nízké skóre v negativních metakognicích, budou mít z léčby menší prospěch (hypotéza moderátora)
a následně
- nebude vykazovat stejnou mediační odpověď, jaká je stanovena v hypotéze 2 (hypotéza moderovaného mediátoru).
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolou na pořadníku. Trvání: Deset týdnů Primární cíl: Změna symptomů úzkosti a negativních metakognicí od výchozího stavu do týdne 10. Zkoumá se také dlouhodobé sledování (výchozí stav do 6 měsíců po dokončení léčby a výchozí stav do 12 měsíců po dokončení léčby).
Parametry účinnosti: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) a subškála negativní metakognice (negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti myšlenek a nebezpečí) v Meta-Cognitions Questionnaire 30 položek.
Bezpečnostní parametry: Nežádoucí účinky se hodnotí v 10. týdnu.
Popis subjektů studie: Pacienti starší 18 let se skóre PSWQ vyšším než 56 bodů Počet subjektů: Předpokládaný počet 140
Plán analýzy:
K řešení hypotéz ve studii bude použita analýza modelování růstu pomocí algoritmu očekávání-maximalizace a odhadu maximální věrohodnosti. Účinek léčby na negativní metakognice a obavy bude zkoumán porovnáním průměrné míry růstu mezi léčenou a kontrolní skupinou během posuzovaného období. Modelování růstu pro longitudinální zprostředkování bude použito k testování (a) celkového zprostředkovaného účinku na obavy pomocí jednotlivých trajektorií změny na navrhovaném mediátoru (tj. negativní metakognice) a výsledku (tj. obavy) a (b) zprostředkované základní linii léčbou. moderační efekt využívající prvotní posouzení negativních metakognic jako moderátora nepřímého (tj. zprostředkovaného) a přímého účinku léčby. Konkurenčním mediátorem jsou symptomy deprese pomocí PHQ-2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- ≥ 18 let
- Nachází se ve Švédsku
- Informovaný souhlas
- PSWQ skóre více než 56 bodů
Kritéria vyloučení:
- Látková závislost během posledních šesti měsíců
- Posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha nebo psychóza
- Symptomy lze lépe vysvětlit diagnózou osy 2 (např. autismus nebo hraniční porucha osobnosti)
- MADRS-S skóre nad 25 bodů
- Psychotropní medikace se mění do dvou měsíců před léčbou, což by mohlo ovlivnit cílové symptomy.
- Poslední 2 roky podstoupil metakognitivní terapii pro patologické obavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetová metrakognitivní terapie
Skupina internetové metakognitivní terapie absolvuje desetitýdenní léčbu, která je založena na knize „Metakognitivní terapie deprese a úzkosti“ od Adriana Wellse (2011).
|
Internetová metakognitivní terapie na bezpečné internetové platformě.
Léčba je rozdělena do deseti modulů, z nichž každý obsahuje domácí úkoly.
Účastníkům bude přidělen terapeut, kterého mohou kontaktovat prostřednictvím systému zpráv na platformě a očekávat odpověď do 24 hodin
|
|
NO_INTERVENTION: Seznam čekatelů
Když aktivní léčebné skupiny dokončí léčbu (W11), WL skupina bude moci zahájit aktivní léčbu a bude hodnocena po léčbě, 6 a 12 měsíců později pomocí stejných dotazníků jako léčebná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Týdenní měření týden 0-10, 6 a 12 měsíců sledování
|
Změna v obavách, týdenní měření a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týdenní měření týden 0-10, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti myšlenek a nebezpečí v Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Časové okno: Týdenní měření týden 0-10, 6 a 12 měsíců sledování
|
Změna negativních názorů na nekontrolovatelnost myšlenek a nebezpečí, týdenní měření a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týdenní měření týden 0-10, 6 a 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10, 6 a 12 měsících
|
Změna deprese od výchozího stavu do 10. týdne a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10, 6 a 12 měsících
|
|
Euroqol, EQ-5D
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10, 6 a 12 měsících
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu do 10. týdne a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10, 6 a 12 měsících
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) [Časový rámec: týden 0, týden 10, 6 a 12 měsíců sledování]
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10, 6 a 12 měsících
|
Změna ekonomických nákladů od výchozího stavu do 10. týdne a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10, 6 a 12 měsících
|
|
Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Časové okno: Týdenní měření, sledování po 6 a 12 měsících
|
Změna v metakognicích (všechny subškály jako celkový součet) týdně a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týdenní měření, sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Dotazník kognitivního vyhýbání se (CAQ)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10, 6 a 12 měsících
|
Změna v kognitivním vyhýbání se z výchozí hodnoty do týdne 10 a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10, 6 a 12 měsících
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Sledování v týdnu 10, 6 a 12 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod od výchozího stavu do týdne 10 a po 6 a 12 měsících
|
Sledování v týdnu 10, 6 a 12 měsíců
|
|
Dotazník vyhýbání se kontrastu
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10, 6 a 12 měsících
|
Změna vyhýbání se kontrastní látce z výchozí hodnoty do 10. týdne a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10, 6 a 12 měsících
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 2 položky (PHQ-2)
Časové okno: 0. týden - 10. týden (týdenní měření), sledování po 6 a 12 měsících
|
Změna v měření symptomů deprese jednou týdně a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
0. týden - 10. týden (týdenní měření), sledování po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/1998-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .