阿帕替尼治疗晚期卵巢癌的研究
阿帕替尼联合化疗与单独化疗治疗晚期卵巢癌的研究
研究概览
详细说明
卵巢癌和输卵管癌是我国常见的妇科恶性肿瘤。 卵巢癌在妇科恶性肿瘤发病率中居第二位。 死亡率最高。 存在以下三大特点：一是70%的患者为晚期患者； 70%的患者治疗后易复发；三、5年生存率约30%，严重威胁女性健康。 我院卵巢癌、输卵管癌患者因地域限制，经济差，过去多采用单纯化疗，复发率和死亡率均较高。
在最新的国家综合癌症网络（NCCN）指南中，贝伐珠单抗加CP被推荐用于II、III、IV期卵巢癌和输卵管癌患者，并推荐新药的临床试验用于复发/转移性卵巢癌。 甲磺酸阿帕替尼是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂，化学名称为N-[4-(Cyanocyclopentyl)phenylmethane sulfonate][2-[(4-picolyl)amino](3- pyridyl)]carboxamide，分子式为C25H27N5O3S，分子量为493.58(甲磺酸盐)。阿帕替尼在极低浓度下即可有效抑制VEGFR-2，而较高浓度可抑制阿帕替尼的作用，如血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、c-Kit和c-位点是蛋白酪氨酸受体的细胞内ATP结合位点。 药效学研究表明，阿帕替尼可抑制VEGFR-2酪氨酸激酶活性，结合后阻断VEGF信号传导，从而抑制肿瘤血管生成。 临床前研究表明，阿帕替尼对肉瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、胃癌和肝癌等多种人裸鼠异种移植物的生长有很强的抑制作用，是一种广谱抗肿瘤药物。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Sichuan
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Leshan、Sichuan、中国、600000
- 招聘中
- Zhang xuan
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接触：
- Zhang Xuan, MD
- 电话号码：861890631232
- 邮箱：79916363@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 病理诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌，II-IV期，预期生存期>6个月；
- 心电图<2；
- 肝肾功能正常；
- 无不可控制的高血压、出血、穿孔、梗阻。
排除标准：
- 严重心肺功能不全，不能耐受化疗；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 3年内发生过其他肿瘤（宫颈原位癌，基底细胞癌已治愈，膀胱上皮性肿瘤除外）；
- 对阿帕替尼或其辅料过敏者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：化疗
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紫杉烷类是紫杉醇或多西紫杉醇，铂类是卡铂或顺铂。
多西紫杉醇注射剂量大小为60-75mg/m2，输注时间为1小时；紫杉醇注射剂量大小135-175mg/m2，输注时间>3小时；卡铂注射剂量按标准公式计算，AUC=4-5，次日继续静脉滴注；顺铂注射剂量大小为75-100mg/m2。
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实验性的：阿帕替尼联合化疗
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500mg，po，不能耐受时调整为250mg，3周一个周期，共6个周期
紫杉烷类是紫杉醇或多西紫杉醇，铂类是卡铂或顺铂。
多西紫杉醇注射剂量大小为60-75mg/m2，输注时间为1小时；紫杉醇注射剂量大小135-175mg/m2，输注时间>3小时；卡铂注射剂量按标准公式计算，AUC=4-5，次日继续静脉滴注；顺铂注射剂量大小为75-100mg/m2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFS（无进展生存期）
大体时间：24个月
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患者在疾病（例如癌症）治疗期间和之后的时间长度，即患者患有该疾病但病情没有恶化。
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24个月
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癌抗原 125 (CA125)
大体时间：24个月
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癌抗原 125 (CA-125) 是一种在许多卵巢癌细胞表面发现的蛋白质。
它也可以在其他癌症中发现，并且少量存在于正常组织中。
CA-125 测试可测量血液中这种蛋白质的含量。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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