Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения апатинибом при распространенном раке яичников

11 января 2018 г. обновлено: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

Исследование апатиниба в комбинации с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией при прогрессирующем раке яичников

В исследовании оценивается эффективность и безопасность апатиниба в сочетании с химиотерапией при распространенном раке яичников.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак яичников и рак фаллопиевых труб являются распространенными гинекологическими злокачественными новообразованиями в нашей стране. Рак яичников занимает второе место по частоте гинекологических злокачественных новообразований. Смертность самая высокая. Существуют следующие три основные характеристики: во-первых, 70% пациентов — пациенты на поздних стадиях; 70% пациентов Легко рецидивируют после лечения; В-третьих, 5-летняя выживаемость около 30%, серьезная угроза женскому здоровью. Наша больница рака яичников, больных раком труб из-за региональных ограничений, экономика бедна, тем больше в прошлом, использование простой химиотерапии, частота рецидивов и смертность были выше.

В последних рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) бевацизумаб плюс СР рекомендуется для пациентов с раком яичников II, III и IV стадии и раком маточной трубы, а клинические испытания новых препаратов рекомендуются для лечения рецидивирующего/метастатического рака яичников. Мезилат апатиниба представляет собой низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы VEGFR, созданный Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., химическое название которого N-[4-(цианоциклопентил)фенилметансульфонат] [2-[(4-пиколил)амино](3- пиридил)] карбоксамид формулы C25H27N5O3S с молекулярной массой 493,58 (мезилатная соль). Апатиниб может эффективно ингибировать VEGFR-2 при очень низкой концентрации, в то время как более высокие концентрации могут ингибировать действие апатиниба, такого как рецептор фактора роста тромбоцитов. (PDGFR), c-Kit и c-The site представляет собой внутриклеточный сайт связывания АТФ белкового рецептора тирозина. Фармакодинамические исследования показывают, что апатиниб может ингибировать активность тирозинкиназы VEGFR-2, блокируя передачу сигналов VEGF после связывания, что приводит к ингибированию ангиогенеза опухоли. Доклинические исследования показали, что апатиниб оказывает сильное ингибирующее действие на рост многих ксенотрансплантатов человеческих голых мышей, таких как саркома, колоректальный рак, немелкоклеточный рак легкого, рак желудка и рак печени, и является противоопухолевым препаратом широкого спектра действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Китай, 600000
        • Рекрутинг
        • Zhang xuan
        • Контакт:
          • Zhang Xuan, MD
          • Номер телефона: 861890631232
          • Электронная почта: 79916363@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомически диагностирован эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы, стадия II-IV периода, ожидаемая выживаемость > 6 мес;
  • ЭКОГ <2;
  • Функция печени и почек в норме;
  • Нет неконтролируемого повышения артериального давления, кровотечения, перфорации, обструкции.

Критерий исключения:

  • Серьезная сердечно-легочная недостаточность, плохо переносит химиотерапию;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • 3 года имели место при других опухолях (рак шейки матки in situ, вылеченная базально-клеточная карцинома, за исключением опухолей эпителия мочевого пузыря);
  • Аллергия на апатиниб или его аксессуары.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: химиотерапия
Таксаны представляют собой паклитаксел или доцетаксел, а платина представляет собой карбоплатин или цисплатин. Размер дозы для инъекций доцетаксела 60-75 мг/м2, время инфузии 1 час; размер дозы инъекции паклитаксела 135-175 мг/м2, время инфузии > 3 часов; введение дозы карбоплатина по стандартной формуле Рассчитано, AUC = 4-5, продолжение внутривенной инфузии на следующий день; цисплатин инъекционная доза размером 75-100мг/м2.
Экспериментальный: апатиниб в сочетании с химиотерапией
500 мг перорально, при непереносимости доводят до 250 мг, 3 недели в цикле, всего 6 циклов
Таксаны представляют собой паклитаксел или доцетаксел, а платина представляет собой карбоплатин или цисплатин. Размер дозы для инъекций доцетаксела 60-75 мг/м2, время инфузии 1 час; размер дозы инъекции паклитаксела 135-175 мг/м2, время инфузии > 3 часов; введение дозы карбоплатина по стандартной формуле Рассчитано, AUC = 4-5, продолжение внутривенной инфузии на следующий день; цисплатин инъекционная доза размером 75-100мг/м2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS (выживание без прогресса)
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, когда пациент живет с болезнью, но ее состояние не ухудшается.
24 месяца
антиген карциномы 125 (CA125)
Временное ограничение: 24 месяца
Раковый антиген 125 (CA-125) представляет собой белок, обнаруженный на поверхности многих раковых клеток яичников. Его также можно найти при других видах рака и в небольших количествах в нормальных тканях. Тест CA-125 измеряет количество этого белка в крови.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Подписаться