- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03393507
Исследование лечения апатинибом при распространенном раке яичников
Исследование апатиниба в комбинации с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией при прогрессирующем раке яичников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак яичников и рак фаллопиевых труб являются распространенными гинекологическими злокачественными новообразованиями в нашей стране. Рак яичников занимает второе место по частоте гинекологических злокачественных новообразований. Смертность самая высокая. Существуют следующие три основные характеристики: во-первых, 70% пациентов — пациенты на поздних стадиях; 70% пациентов Легко рецидивируют после лечения; В-третьих, 5-летняя выживаемость около 30%, серьезная угроза женскому здоровью. Наша больница рака яичников, больных раком труб из-за региональных ограничений, экономика бедна, тем больше в прошлом, использование простой химиотерапии, частота рецидивов и смертность были выше.
В последних рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) бевацизумаб плюс СР рекомендуется для пациентов с раком яичников II, III и IV стадии и раком маточной трубы, а клинические испытания новых препаратов рекомендуются для лечения рецидивирующего/метастатического рака яичников. Мезилат апатиниба представляет собой низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы VEGFR, созданный Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., химическое название которого N-[4-(цианоциклопентил)фенилметансульфонат] [2-[(4-пиколил)амино](3- пиридил)] карбоксамид формулы C25H27N5O3S с молекулярной массой 493,58 (мезилатная соль). Апатиниб может эффективно ингибировать VEGFR-2 при очень низкой концентрации, в то время как более высокие концентрации могут ингибировать действие апатиниба, такого как рецептор фактора роста тромбоцитов. (PDGFR), c-Kit и c-The site представляет собой внутриклеточный сайт связывания АТФ белкового рецептора тирозина. Фармакодинамические исследования показывают, что апатиниб может ингибировать активность тирозинкиназы VEGFR-2, блокируя передачу сигналов VEGF после связывания, что приводит к ингибированию ангиогенеза опухоли. Доклинические исследования показали, что апатиниб оказывает сильное ингибирующее действие на рост многих ксенотрансплантатов человеческих голых мышей, таких как саркома, колоректальный рак, немелкоклеточный рак легкого, рак желудка и рак печени, и является противоопухолевым препаратом широкого спектра действия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Китай, 600000
- Рекрутинг
- Zhang xuan
-
Контакт:
- Zhang Xuan, MD
- Номер телефона: 861890631232
- Электронная почта: 79916363@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомически диагностирован эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы, стадия II-IV периода, ожидаемая выживаемость > 6 мес;
- ЭКОГ <2;
- Функция печени и почек в норме;
- Нет неконтролируемого повышения артериального давления, кровотечения, перфорации, обструкции.
Критерий исключения:
- Серьезная сердечно-легочная недостаточность, плохо переносит химиотерапию;
- Беременные или кормящие женщины;
- 3 года имели место при других опухолях (рак шейки матки in situ, вылеченная базально-клеточная карцинома, за исключением опухолей эпителия мочевого пузыря);
- Аллергия на апатиниб или его аксессуары.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: химиотерапия
|
Таксаны представляют собой паклитаксел или доцетаксел, а платина представляет собой карбоплатин или цисплатин.
Размер дозы для инъекций доцетаксела 60-75 мг/м2, время инфузии 1 час; размер дозы инъекции паклитаксела 135-175 мг/м2, время инфузии > 3 часов; введение дозы карбоплатина по стандартной формуле Рассчитано, AUC = 4-5, продолжение внутривенной инфузии на следующий день; цисплатин инъекционная доза размером 75-100мг/м2.
|
|
Экспериментальный: апатиниб в сочетании с химиотерапией
|
500 мг перорально, при непереносимости доводят до 250 мг, 3 недели в цикле, всего 6 циклов
Таксаны представляют собой паклитаксел или доцетаксел, а платина представляет собой карбоплатин или цисплатин.
Размер дозы для инъекций доцетаксела 60-75 мг/м2, время инфузии 1 час; размер дозы инъекции паклитаксела 135-175 мг/м2, время инфузии > 3 часов; введение дозы карбоплатина по стандартной формуле Рассчитано, AUC = 4-5, продолжение внутривенной инфузии на следующий день; цисплатин инъекционная доза размером 75-100мг/м2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS (выживание без прогресса)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, когда пациент живет с болезнью, но ее состояние не ухудшается.
|
24 месяца
|
|
антиген карциномы 125 (CA125)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Раковый антиген 125 (CA-125) представляет собой белок, обнаруженный на поверхности многих раковых клеток яичников.
Его также можно найти при других видах рака и в небольших количествах в нормальных тканях.
Тест CA-125 измеряет количество этого белка в крови.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- LS-OV-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак яичников
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика