Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av apatinib-behandling for avansert eggstokkreft

11. januar 2018 oppdatert av: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

En studie av apatinib i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene for avansert eggstokkreft

Studien er evaluert effektiviteten og sikkerheten til apatinib kombinert med kjemoterapi ved avansert eggstokkreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft og egglederkreft er vanlige gynekologiske maligniteter i vårt land. Eggstokkreft rangerer nummer to i forekomsten av gynekologiske maligniteter. Dødeligheten er høyest. Følgende tre hovedkarakteristika eksisterer: For det første er 70 % av pasientene avanserte pasienter; 70 % av pasientene Lett å få tilbakefall etter behandling; For det tredje, 5-års overlevelse på rundt 30%, en alvorlig trussel mot kvinners helse. Vårt sykehus eggstokkreft, tubal kreftpasienter på grunn av regionale begrensninger, økonomien er dårlig, jo mer fortiden, bruken av enkel kjemoterapi, tilbakefall rate og dødelighet var høyere.

I de siste retningslinjene for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefales bevacizumab pluss CP for pasienter med stadium II, III og IV eggstokkreft og egglederkreft, og kliniske studier av nye legemidler anbefales for tilbakevendende/metastatisk eggstokkreft. Apatinibmesylat er en liten molekyl VEGFR-tyrosinkinasehemmer skrevet av Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., hvis kjemiske navn er N- [4- (Cyanocyklopentyl) fenylmetansulfonat ] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- pyridyl)] karboksamid med formelen C25H27N5O3S med en molekylvekt på 493,58 (mesylatsalt). Apatinib kan effektivt hemme VEGFR-2 i en svært lav konsentrasjon, mens høyere konsentrasjoner kan hemme virkningen av apatinib, slik som plateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR), c-Kit og c- Stedet er det intracellulære ATP-bindingssetet til proteintyrosinreseptoren. Farmakodynamiske studier viser at apatinib kan hemme VEGFR-2-tyrosinkinaseaktiviteten, blokkere VEGF-signalering etter binding, noe som resulterer i hemming av tumorangiogenese. Prekliniske studier har vist at apatinib har en sterk hemmende effekt på veksten av mange menneskelige nakne mus xenografts som sarkom, tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft, magekreft og leverkreft og er et bredspektret antitumorlegemiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 600000
        • Rekruttering
        • Zhang xuan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnostisert som epitelial eggstokkreft, egglederkreft, stadium II-IV periode, forventet overlevelse på > 6 måneder;
  • ECOG <2;
  • Lever- og nyrefunksjonen er normal;
  • Ingen ukontrollerbar høyt blodtrykk, blødning, perforering, obstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, kan ikke tolerere kjemoterapi;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • 3 år har forekommet i andre svulster (livmorhalskreft in situ, har kurert basalcellekarsinom, bortsett fra blæreepitelsvulster);
  • Allergisk mot apatinib eller dets tilbehør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kjemoterapi
Taxaner er paklitaksel eller docetaksel, og platina er karboplatin eller cisplatin. Docetaxel injeksjonsdosestørrelse på 60-75mg/m2, infusjonstid på 1 time; paklitaksel injeksjonsdose størrelse 135-175 mg / m2, infusjonstid > 3 timer; injeksjon av karboplatindose i henhold til standardformelen Beregnet, AUC = 4-5, fortsatt intravenøs infusjon neste dag; cisplatin injeksjonsdose størrelse på 75-100mg / m2.
Eksperimentell: apatinib kombineres med kjemoterapi
500mg,po, justert til 250mg hvis ikke tåler, 3 uker per syklus i totalt 6 sykluser
Taxaner er paklitaksel eller docetaksel, og platina er karboplatin eller cisplatin. Docetaxel injeksjonsdosestørrelse på 60-75mg/m2, infusjonstid på 1 time; paklitaksel injeksjonsdose størrelse 135-175 mg / m2, infusjonstid > 3 timer; injeksjon av karboplatindose i henhold til standardformelen Beregnet, AUC = 4-5, fortsatt intravenøs infusjon neste dag; cisplatin injeksjonsdose størrelse på 75-100mg / m2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progress free survival)
Tidsramme: 24 måneder
hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
24 måneder
karsinomantigen 125 (CA125)
Tidsramme: 24 måneder
Kreftantigen 125 (CA-125) er et protein som finnes på overflaten av mange eggstokkreftceller. Det kan også finnes i andre kreftformer og i små mengder i normalt vev. En CA-125-test måler mengden av dette proteinet i blodet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Apatinib

Abonnere