- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03393507
En studie av apatinib-behandling for avansert eggstokkreft
En studie av apatinib i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene for avansert eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eggstokkreft og egglederkreft er vanlige gynekologiske maligniteter i vårt land. Eggstokkreft rangerer nummer to i forekomsten av gynekologiske maligniteter. Dødeligheten er høyest. Følgende tre hovedkarakteristika eksisterer: For det første er 70 % av pasientene avanserte pasienter; 70 % av pasientene Lett å få tilbakefall etter behandling; For det tredje, 5-års overlevelse på rundt 30%, en alvorlig trussel mot kvinners helse. Vårt sykehus eggstokkreft, tubal kreftpasienter på grunn av regionale begrensninger, økonomien er dårlig, jo mer fortiden, bruken av enkel kjemoterapi, tilbakefall rate og dødelighet var høyere.
I de siste retningslinjene for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefales bevacizumab pluss CP for pasienter med stadium II, III og IV eggstokkreft og egglederkreft, og kliniske studier av nye legemidler anbefales for tilbakevendende/metastatisk eggstokkreft. Apatinibmesylat er en liten molekyl VEGFR-tyrosinkinasehemmer skrevet av Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., hvis kjemiske navn er N- [4- (Cyanocyklopentyl) fenylmetansulfonat ] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- pyridyl)] karboksamid med formelen C25H27N5O3S med en molekylvekt på 493,58 (mesylatsalt). Apatinib kan effektivt hemme VEGFR-2 i en svært lav konsentrasjon, mens høyere konsentrasjoner kan hemme virkningen av apatinib, slik som plateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR), c-Kit og c- Stedet er det intracellulære ATP-bindingssetet til proteintyrosinreseptoren. Farmakodynamiske studier viser at apatinib kan hemme VEGFR-2-tyrosinkinaseaktiviteten, blokkere VEGF-signalering etter binding, noe som resulterer i hemming av tumorangiogenese. Prekliniske studier har vist at apatinib har en sterk hemmende effekt på veksten av mange menneskelige nakne mus xenografts som sarkom, tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft, magekreft og leverkreft og er et bredspektret antitumorlegemiddel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Kina, 600000
- Rekruttering
- Zhang xuan
-
Ta kontakt med:
- Zhang Xuan, MD
- Telefonnummer: 861890631232
- E-post: 79916363@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert som epitelial eggstokkreft, egglederkreft, stadium II-IV periode, forventet overlevelse på > 6 måneder;
- ECOG <2;
- Lever- og nyrefunksjonen er normal;
- Ingen ukontrollerbar høyt blodtrykk, blødning, perforering, obstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, kan ikke tolerere kjemoterapi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- 3 år har forekommet i andre svulster (livmorhalskreft in situ, har kurert basalcellekarsinom, bortsett fra blæreepitelsvulster);
- Allergisk mot apatinib eller dets tilbehør.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kjemoterapi
|
Taxaner er paklitaksel eller docetaksel, og platina er karboplatin eller cisplatin.
Docetaxel injeksjonsdosestørrelse på 60-75mg/m2, infusjonstid på 1 time; paklitaksel injeksjonsdose størrelse 135-175 mg / m2, infusjonstid > 3 timer; injeksjon av karboplatindose i henhold til standardformelen Beregnet, AUC = 4-5, fortsatt intravenøs infusjon neste dag; cisplatin injeksjonsdose størrelse på 75-100mg / m2.
|
|
Eksperimentell: apatinib kombineres med kjemoterapi
|
500mg,po, justert til 250mg hvis ikke tåler, 3 uker per syklus i totalt 6 sykluser
Taxaner er paklitaksel eller docetaksel, og platina er karboplatin eller cisplatin.
Docetaxel injeksjonsdosestørrelse på 60-75mg/m2, infusjonstid på 1 time; paklitaksel injeksjonsdose størrelse 135-175 mg / m2, infusjonstid > 3 timer; injeksjon av karboplatindose i henhold til standardformelen Beregnet, AUC = 4-5, fortsatt intravenøs infusjon neste dag; cisplatin injeksjonsdose størrelse på 75-100mg / m2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (Progress free survival)
Tidsramme: 24 måneder
|
hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
|
24 måneder
|
|
karsinomantigen 125 (CA125)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kreftantigen 125 (CA-125) er et protein som finnes på overflaten av mange eggstokkreftceller.
Det kan også finnes i andre kreftformer og i små mengder i normalt vev.
En CA-125-test måler mengden av dette proteinet i blodet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- LS-OV-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Apatinib
-
Song PengHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karsinom (HCC) | Kjemoterapi effektKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har ikke rekruttert ennå
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom (HCC) | Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) | Leverkreft VoksenKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAdenokarsinom i magen | Adenokarsinom av GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringAvansert magekreft | SHR1701Kina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Har ikke rekruttert ennåImmunmodulering | Hepatocellulære karsinomer | Motstand mot immunterapi | LegemiddelgjenbrukKina
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Elevar TherapeuticsAvsluttetAdenoid cystisk karsinomForente stater, Korea, Republikken