Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling met apatinib bij gevorderde eierstokkanker

11 januari 2018 bijgewerkt door: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

Een studie van Apatinib in combinatie met chemotherapie versus alleen chemotherapie voor gevorderde eierstokkanker

De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van apatinib in combinatie met chemotherapie bij gevorderde eierstokkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker en eileiderkanker zijn veelvoorkomende gynaecologische maligniteiten in ons land. Eierstokkanker staat op de tweede plaats in de incidentie van gynaecologische maligniteiten. Het sterftecijfer is het hoogst. Er zijn de volgende drie hoofdkenmerken: Ten eerste zijn 70% van de patiënten gevorderde patiënten; 70% van de patiënten Gemakkelijk terugvallen na behandeling; Ten derde, 5-jaars overlevingspercentage van ongeveer 30%, een ernstige bedreiging voor de gezondheid van vrouwen. Ons ziekenhuis eierstokkanker, eierstokkanker patiënten als gevolg van regionale beperkingen, de economie is slecht, hoe meer het verleden, het gebruik van eenvoudige chemotherapie, terugval en sterfte waren hoger.

In de nieuwste richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wordt bevacizumab plus CP aanbevolen voor patiënten met stadium II, III en IV eierstokkanker en eileiderkanker, en worden klinische proeven met nieuwe geneesmiddelen aanbevolen voor recidiverende/gemetastaseerde eierstokkanker. Apatinibmesylaat is een VEGFR-tyrosinekinaseremmer met een klein molecuul, geschreven door Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., waarvan de chemische naam N- [4- (cyanocyclopentyl) fenylmethaansulfonaat] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- pyridyl)] carboxamide met de formule C25H27N5O3S met een molecuulgewicht van 493,58 (mesylaatzout). Apatinib kan VEGFR-2 effectief remmen bij een zeer lage concentratie, terwijl hogere concentraties de werking van apatinib kunnen remmen, zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR), c-Kit en c- De plaats is de intracellulaire ATP-bindingsplaats van de eiwittyrosinereceptor. Farmacodynamische studies tonen aan dat apatinib de VEGFR-2-tyrosinekinase-activiteit kan remmen, waardoor VEGF-signalering na binding wordt geblokkeerd, wat resulteert in remming van tumorangiogenese. Preklinische studies hebben aangetoond dat apatinib een sterk remmend effect heeft op de groei van veel xenotransplantaten van menselijke naakte muizen, zoals sarcoom, colorectale kanker, niet-kleincellige longkanker, maagkanker en leverkanker, en dat het een breedspectrum antitumorgeneesmiddel is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 600000
        • Werving
        • Zhang xuan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd als epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker, stadium II-IV periode, de verwachte overleving van> 6 maanden;
  • ECOG <2;
  • Lever- en nierfunctie is normaal;
  • Geen oncontroleerbare hoge bloeddruk, bloeding, perforatie, obstructie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, kan geen chemotherapie verdragen;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • 3 jaar zijn voorgekomen bij andere tumoren (baarmoederhalskanker in situ, heeft basaalcelcarcinoom genezen, behalve blaasepitheeltumoren);
  • Allergisch voor apatinib of zijn accessoires.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chemotherapie
Geneesmiddel: Taxus + platina
Taxanen zijn paclitaxel of docetaxel en platina is carboplatine of cisplatine. Docetaxel-injectiedosisgrootte van 60-75 mg / m2, infusietijd van 1 uur; paclitaxel injectie dosisgrootte 135-175 mg / m2, infusietijd> 3 uur; injectie van carboplatinedosis volgens de standaardformule Berekend, AUC = 4-5, voortgezette intraveneuze infusie de volgende dag; cisplatine injectie dosisgrootte van 75-100 mg / m2.
Experimenteel: apatinib combineren met chemotherapie
Geneesmiddel: Apatinib
500mg,po, aangepast naar 250mg indien niet verdragen, 3 weken een cyclus voor een totaal van 6 cycli
Geneesmiddel: Taxus + platina
Taxanen zijn paclitaxel of docetaxel en platina is carboplatine of cisplatine. Docetaxel-injectiedosisgrootte van 60-75 mg / m2, infusietijd van 1 uur; paclitaxel injectie dosisgrootte 135-175 mg / m2, infusietijd> 3 uur; injectie van carboplatinedosis volgens de standaardformule Berekend, AUC = 4-5, voortgezette intraveneuze infusie de volgende dag; cisplatine injectie dosisgrootte van 75-100 mg / m2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (voortgangsvrije overleving)
Tijdsspanne: 24 maand
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft maar deze niet erger wordt.
24 maand
carcinoom antigeen 125 (CA125)
Tijdsspanne: 24 maanden
Kankerantigeen 125 (CA-125) is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van veel eierstokkankercellen. Het kan ook worden gevonden in andere vormen van kanker en in kleine hoeveelheden in normaal weefsel. Een CA-125-test meet de hoeveelheid van dit eiwit in het bloed.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The People's Hospital of Leshan

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS-OV-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren