- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03393507
Een onderzoek naar de behandeling met apatinib bij gevorderde eierstokkanker
Een studie van Apatinib in combinatie met chemotherapie versus alleen chemotherapie voor gevorderde eierstokkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokkanker en eileiderkanker zijn veelvoorkomende gynaecologische maligniteiten in ons land. Eierstokkanker staat op de tweede plaats in de incidentie van gynaecologische maligniteiten. Het sterftecijfer is het hoogst. Er zijn de volgende drie hoofdkenmerken: Ten eerste zijn 70% van de patiënten gevorderde patiënten; 70% van de patiënten Gemakkelijk terugvallen na behandeling; Ten derde, 5-jaars overlevingspercentage van ongeveer 30%, een ernstige bedreiging voor de gezondheid van vrouwen. Ons ziekenhuis eierstokkanker, eierstokkanker patiënten als gevolg van regionale beperkingen, de economie is slecht, hoe meer het verleden, het gebruik van eenvoudige chemotherapie, terugval en sterfte waren hoger.
In de nieuwste richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wordt bevacizumab plus CP aanbevolen voor patiënten met stadium II, III en IV eierstokkanker en eileiderkanker, en worden klinische proeven met nieuwe geneesmiddelen aanbevolen voor recidiverende/gemetastaseerde eierstokkanker. Apatinibmesylaat is een VEGFR-tyrosinekinaseremmer met een klein molecuul, geschreven door Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., waarvan de chemische naam N- [4- (cyanocyclopentyl) fenylmethaansulfonaat] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- pyridyl)] carboxamide met de formule C25H27N5O3S met een molecuulgewicht van 493,58 (mesylaatzout). Apatinib kan VEGFR-2 effectief remmen bij een zeer lage concentratie, terwijl hogere concentraties de werking van apatinib kunnen remmen, zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR), c-Kit en c- De plaats is de intracellulaire ATP-bindingsplaats van de eiwittyrosinereceptor. Farmacodynamische studies tonen aan dat apatinib de VEGFR-2-tyrosinekinase-activiteit kan remmen, waardoor VEGF-signalering na binding wordt geblokkeerd, wat resulteert in remming van tumorangiogenese. Preklinische studies hebben aangetoond dat apatinib een sterk remmend effect heeft op de groei van veel xenotransplantaten van menselijke naakte muizen, zoals sarcoom, colorectale kanker, niet-kleincellige longkanker, maagkanker en leverkanker, en dat het een breedspectrum antitumorgeneesmiddel is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, China, 600000
- Werving
- Zhang xuan
-
Contact:
- Zhang Xuan, MD
- Telefoonnummer: 861890631232
- E-mail: 79916363@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gediagnosticeerd als epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker, stadium II-IV periode, de verwachte overleving van> 6 maanden;
- ECOG <2;
- Lever- en nierfunctie is normaal;
- Geen oncontroleerbare hoge bloeddruk, bloeding, perforatie, obstructie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, kan geen chemotherapie verdragen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- 3 jaar zijn voorgekomen bij andere tumoren (baarmoederhalskanker in situ, heeft basaalcelcarcinoom genezen, behalve blaasepitheeltumoren);
- Allergisch voor apatinib of zijn accessoires.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: chemotherapie
|
Taxanen zijn paclitaxel of docetaxel en platina is carboplatine of cisplatine.
Docetaxel-injectiedosisgrootte van 60-75 mg / m2, infusietijd van 1 uur; paclitaxel injectie dosisgrootte 135-175 mg / m2, infusietijd> 3 uur; injectie van carboplatinedosis volgens de standaardformule Berekend, AUC = 4-5, voortgezette intraveneuze infusie de volgende dag; cisplatine injectie dosisgrootte van 75-100 mg / m2.
|
|
Experimenteel: apatinib combineren met chemotherapie
|
500mg,po, aangepast naar 250mg indien niet verdragen, 3 weken een cyclus voor een totaal van 6 cycli
Taxanen zijn paclitaxel of docetaxel en platina is carboplatine of cisplatine.
Docetaxel-injectiedosisgrootte van 60-75 mg / m2, infusietijd van 1 uur; paclitaxel injectie dosisgrootte 135-175 mg / m2, infusietijd> 3 uur; injectie van carboplatinedosis volgens de standaardformule Berekend, AUC = 4-5, voortgezette intraveneuze infusie de volgende dag; cisplatine injectie dosisgrootte van 75-100 mg / m2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS (voortgangsvrije overleving)
Tijdsspanne: 24 maand
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft maar deze niet erger wordt.
|
24 maand
|
|
carcinoom antigeen 125 (CA125)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kankerantigeen 125 (CA-125) is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van veel eierstokkankercellen.
Het kan ook worden gevonden in andere vormen van kanker en in kleine hoeveelheden in normaal weefsel.
Een CA-125-test meet de hoeveelheid van dit eiwit in het bloed.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- LS-OV-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .