Un estudio del tratamiento con apatinib para el cáncer de ovario avanzado
Un estudio de apatinib en combinación con quimioterapia versus quimioterapia sola para el cáncer de ovario avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario y el cáncer de trompa de Falopio son neoplasias malignas ginecológicas frecuentes en nuestro país. El cáncer de ovario ocupa el segundo lugar en la incidencia de neoplasias malignas ginecológicas. La tasa de mortalidad es la más alta. Existen las siguientes tres características principales: Primero, el 70% de los pacientes son pacientes avanzados; 70% de los pacientes Fácil de recaer después del tratamiento; En tercer lugar, tasa de supervivencia de 5 años de alrededor del 30%, una grave amenaza para la salud de las mujeres. Nuestro hospital de cáncer de ovario, pacientes con cáncer de trompas debido a las limitaciones regionales, la economía es pobre, más el pasado, el uso de quimioterapia simple, la tasa de recaída y la mortalidad fueron mayores.
En las pautas más recientes de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), se recomienda bevacizumab más CP para pacientes con cáncer de ovario y cáncer de las trompas de Falopio en estadios II, III y IV, y se recomiendan ensayos clínicos de nuevos medicamentos para el cáncer de ovario metastásico/recurrente. El mesilato de apatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa VEGFR de molécula pequeña creado por Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., cuyo nombre químico es N- [4- (cianociclopentil) fenilmetano sulfonato] [2 - [(4-picolil) amino] (3- piridil)] carboxamida de fórmula C25H27N5O3S con un peso molecular de 493,58 (sal de mesilato). (PDGFR), c-Kit y c- El sitio es el sitio de unión de ATP intracelular del receptor de proteína tirosina. Los estudios farmacodinámicos muestran que apatinib puede inhibir la actividad de la tirosina quinasa de VEGFR-2, bloqueando la señalización de VEGF después de la unión, lo que da como resultado la inhibición de la angiogénesis tumoral. Los estudios preclínicos han demostrado que apatinib tiene un fuerte efecto inhibidor sobre el crecimiento de muchos xenoinjertos humanos de ratones desnudos, como sarcoma, cáncer colorrectal, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer gástrico y cáncer de hígado, y es un fármaco antitumoral de amplio espectro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Porcelana, 600000
- Reclutamiento
- Zhang xuan
-
Contacto:
- Zhang Xuan, MD
- Número de teléfono: 861890631232
- Correo electrónico: 79916363@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patológicamente diagnosticado como cáncer de ovario epitelial, cáncer de trompa de Falopio, período de etapa II-IV, la supervivencia esperada de> 6 meses;
- ECOG <2;
- La función hepática y renal es normal;
- Sin presión arterial alta incontrolable, sangrado, perforación, obstrucción.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiopulmonar grave, no puede tolerar la quimioterapia;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- 3 años se han producido en otros tumores (cáncer de cérvix in situ, ha curado el carcinoma basocelular, excepto tumores epiteliales vesicales);
- Alérgico a apatinib o sus accesorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: quimioterapia
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Los taxanos son paclitaxel o docetaxel y el platino es carboplatino o cisplatino.
Tamaño de la dosis de inyección de docetaxel de 60-75 mg / m2, tiempo de infusión de 1 hora; tamaño de la dosis de inyección de paclitaxel 135-175 mg / m2, tiempo de infusión> 3 horas; inyección de dosis de carboplatino de acuerdo con la fórmula estándar Calculado, AUC = 4-5, infusión intravenosa continua al día siguiente; tamaño de la dosis de inyección de cisplatino de 75-100 mg / m2.
|
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Experimental: apatinib combinar con quimioterapia
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500 mg, po, ajustado a 250 mg si no se puede tolerar, 3 semanas por ciclo para un total de 6 ciclos
Los taxanos son paclitaxel o docetaxel y el platino es carboplatino o cisplatino.
Tamaño de la dosis de inyección de docetaxel de 60-75 mg / m2, tiempo de infusión de 1 hora; tamaño de la dosis de inyección de paclitaxel 135-175 mg / m2, tiempo de infusión> 3 horas; inyección de dosis de carboplatino de acuerdo con la fórmula estándar Calculado, AUC = 4-5, infusión intravenosa continua al día siguiente; tamaño de la dosis de inyección de cisplatino de 75-100 mg / m2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS (supervivencia libre de progreso)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
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24 meses
|
|
antígeno de carcinoma 125 (CA125)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El antígeno del cáncer 125 (CA-125) es una proteína que se encuentra en la superficie de muchas células de cáncer de ovario.
También se puede encontrar en otros tipos de cáncer y en pequeñas cantidades en el tejido normal.
Una prueba CA-125 mide la cantidad de esta proteína en la sangre.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- LS-OV-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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