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진행성 난소암에 대한 Apatinib 치료에 관한 연구

2018년 1월 11일 업데이트: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

진행성 난소암에 대한 화학요법과 화학요법의 병용 대 화학요법 단독에 대한 아파티닙 연구

이 연구는 진행성 난소암에서 화학 요법과 병용한 apatinib의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암과 나팔관암은 우리나라에서 흔한 부인과 악성종양입니다. 난소암은 부인과 악성종양 발생률 2위입니다. 사망률이 가장 높습니다. 다음 세 가지 주요 특징이 있습니다. 첫째, 환자의 70%가 진행된 환자입니다. 환자의 70%는 치료 후 재발하기 쉬움; 셋째, 5년 생존율이 약 30%로 여성 건강에 심각한 위협이 되고 있다. 우리 병원의 난소암, 난관암 환자는 지역적 제약으로 인해 경제가 열악할 수록 과거 단순 항암화학요법을 사용할수록 재발률과 사망률이 높았다.

최근 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 2기, 3기, 4기 난소암 및 나팔관암 환자에게 베바시주맙 플러스 CP를 권고하고, 재발성/전이성 난소암에 대해서는 신약 임상시험을 권고하고 있다. Apatinib mesylate는 화학명이 N-[4-(Cyanocyclopentyl) phenylmethane sulfonate ] [2-[(4-picolyl) amino](3- 피리딜)] 분자량이 493.58인 화학식 C25H27N5O3S의 카르복스아미드(메실레이트 염). 아파티닙은 매우 낮은 농도에서 VEGFR-2를 효과적으로 억제할 수 있는 반면, 고농도는 혈소판 유래 성장 인자 수용체와 같은 아파티닙의 작용을 억제할 수 있습니다. (PDGFR), c-Kit 및 c-사이트는 단백질 티로신 수용체의 세포내 ATP 결합 사이트이다. 약력학 연구에 따르면 아파티닙은 VEGFR-2 티로신 키나아제 활성을 억제하여 결합 후 VEGF 신호 전달을 차단하여 종양 혈관신생을 억제할 수 있습니다. 전임상 연구에서 아파티닙은 육종, 결장직장암, 비소세포폐암, 위암 및 간암과 같은 많은 인간 누드 마우스 이종이식편의 성장에 강력한 억제 효과가 있으며 광범위한 스펙트럼의 항종양 약물인 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, 중국, 600000
        • 모병
        • Zhang xuan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 상피성 난소암, 나팔관암으로 진단, II-IV 기, 예상 생존 기간 > 6개월;
  • ECOG <2;
  • 간 및 신장 기능은 정상입니다.
  • 통제할 수 없는 고혈압, 출혈, 천공, 폐쇄가 없습니다.

제외 기준:

  • 심각한 심폐 기능 부전, 화학 요법을 견딜 수 없음;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 다른 종양에서 3년이 발생했습니다(자궁경부암은 방광 상피 종양을 제외하고 기저 세포 암종을 완치했습니다).
  • 아파티닙 또는 그 부속품에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법
의약품: 택서스 + 플래티넘
탁산은 파클리탁셀 또는 도세탁셀이고 백금은 카보플라틴 또는 시스플라틴입니다. 60-75mg/m2의 도세탁셀 주사 용량 크기, 1시간의 주입 시간; 파클리탁셀 주사 용량 크기 135-175mg/m2, 주입 시간 > 3시간; 계산된 표준 공식에 따라 카보플라틴 용량 주입, AUC = 4-5, 다음날 계속 정맥내 주입; 75-100mg/m2의 시스플라틴 주사 용량 크기.
실험적: 아파티닙과 화학요법 병용
의약품: 아파티닙
500mg,po, 견딜 수 없는 경우 250mg으로 조정, 총 6주기 동안 주기당 3주
의약품: 택서스 + 플래티넘
탁산은 파클리탁셀 또는 도세탁셀이고 백금은 카보플라틴 또는 시스플라틴입니다. 60-75mg/m2의 도세탁셀 주사 용량 크기, 1시간의 주입 시간; 파클리탁셀 주사 용량 크기 135-175mg/m2, 주입 시간 > 3시간; 계산된 표준 공식에 따라 카보플라틴 용량 주입, AUC = 4-5, 다음날 계속 정맥내 주입; 75-100mg/m2의 시스플라틴 주사 용량 크기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행생존기간)
기간: 24개월
암과 같은 질병을 치료하는 동안과 치료 후 환자가 질병을 안고 살아가지만 악화되지 않는 기간.
24개월
암종 항원 125(CA125)
기간: 24개월
암 항원 125(CA-125)는 많은 난소암 세포의 표면에서 발견되는 단백질입니다. 또한 다른 암과 정상 조직에서도 소량 발견될 수 있습니다. CA-125 검사는 혈액 내 이 단백질의 양을 측정합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The People's Hospital of Leshan

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LS-OV-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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