- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03393507
En studie av apatinibbehandling för avancerad äggstockscancer
En studie av apatinib i kombination med kemoterapi kontra kemoterapi ensam för avancerad äggstockscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äggstockscancer och äggledarcancer är vanliga gynekologiska maligniteter i vårt land. Ovariecancer rankas på andra plats i förekomsten av gynekologiska maligniteter. Dödligheten är högst. Följande tre huvudsakliga egenskaper finns: För det första är 70 % av patienterna avancerade patienter; 70 % av patienterna Lätt att återfalla efter behandling; För det tredje, 5-års överlevnad på cirka 30%, ett allvarligt hot mot kvinnors hälsa. Vårt sjukhus äggstockscancer, tubal cancerpatienter på grund av regionala begränsningar, ekonomin är dålig, ju mer det förflutna, användningen av enkel kemoterapi, återfall och dödligheten var högre.
I de senaste riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rekommenderas bevacizumab plus CP för patienter med stadium II, III och IV äggstockscancer och äggledarecancer, och kliniska prövningar av nya läkemedel rekommenderas för återkommande/metastaserande äggstockscancer. Apatinibmesylat är en liten molekyl VEGFR-tyrosinkinashämmare författad av Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., vars kemiska namn är N- [4- (Cyanocyklopentyl) fenylmetansulfonat ] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- pyridyl)] karboxamid med formeln C25H27N5O3S med en molekylvikt på 493,58 (mesylatsalt). Apatinib kan effektivt hämma VEGFR-2 i en mycket låg koncentration, medan högre koncentrationer kan hämma verkan av apatinib, såsom blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR), c-Kit och c- Stället är det intracellulära ATP-bindningsstället för proteintyrosinreceptorn. Farmakodynamiska studier visar att apatinib kan hämma VEGFR-2-tyrosinkinasaktiviteten, blockera VEGF-signalering efter bindning, vilket resulterar i hämning av tumörangiogenes. Prekliniska studier har visat att apatinib har en starkt hämmande effekt på tillväxten av många mänskliga nakna möss xenotransplantat såsom sarkom, kolorektal cancer, icke-småcellig lungcancer, magcancer och levercancer och är ett brett spektrum antitumörläkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Kina, 600000
- Rekrytering
- Zhang xuan
-
Kontakt:
- Zhang Xuan, MD
- Telefonnummer: 861890631232
- E-post: 79916363@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserad som epitelial äggstockscancer, äggledarcancer, stadium II-IV period, förväntad överlevnad på > 6 månader;
- ECOG <2;
- Lever- och njurfunktionen är normal;
- Inget okontrollerbart högt blodtryck, blödning, perforering, obstruktion.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt-lunginsufficiens, kan inte tolerera kemoterapi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- 3 år har förekommit i andra tumörer (cervixcancer in situ, har botat basalcellscancer, med undantag för urinblåsepiteltumörer);
- Allergisk mot apatinib eller dess tillbehör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kemoterapi
|
Taxaner är paklitaxel eller docetaxel, och platina är karboplatin eller cisplatin.
Docetaxel injektionsdosstorlek på 60-75 mg/m2, infusionstid på 1 timme; paklitaxel injektionsdos storlek 135-175 mg/m2, infusionstid > 3 timmar; injektion av karboplatindos enligt standardformeln Beräknad, AUC = 4-5, fortsatt intravenös infusion nästa dag; cisplatin injektionsdosstorlek på 75-100mg/m2.
|
|
Experimentell: apatinib kombineras med kemoterapi
|
500mg,po, justerad till 250mg om inte tål, 3 veckor per cykel för totalt 6 cykler
Taxaner är paklitaxel eller docetaxel, och platina är karboplatin eller cisplatin.
Docetaxel injektionsdosstorlek på 60-75 mg/m2, infusionstid på 1 timme; paklitaxel injektionsdos storlek 135-175 mg/m2, infusionstid > 3 timmar; injektion av karboplatindos enligt standardformeln Beräknad, AUC = 4-5, fortsatt intravenös infusion nästa dag; cisplatin injektionsdosstorlek på 75-100mg/m2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS (Progress free survival)
Tidsram: 24 månader
|
hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, såsom cancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
|
24 månader
|
|
karcinomantigen 125 (CA125)
Tidsram: 24 månader
|
Cancerantigen 125 (CA-125) är ett protein som finns på ytan av många äggstockscancerceller.
Det kan också hittas i andra cancerformer och i små mängder i normal vävnad.
Ett CA-125-test mäter mängden av detta protein i blodet.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- LS-OV-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .