Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av apatinibbehandling för avancerad äggstockscancer

11 januari 2018 uppdaterad av: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

En studie av apatinib i kombination med kemoterapi kontra kemoterapi ensam för avancerad äggstockscancer

Studien utvärderas effektiviteten och säkerheten av apatinib i kombination med kemoterapi vid avancerad äggstockscancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Äggstockscancer och äggledarcancer är vanliga gynekologiska maligniteter i vårt land. Ovariecancer rankas på andra plats i förekomsten av gynekologiska maligniteter. Dödligheten är högst. Följande tre huvudsakliga egenskaper finns: För det första är 70 % av patienterna avancerade patienter; 70 % av patienterna Lätt att återfalla efter behandling; För det tredje, 5-års överlevnad på cirka 30%, ett allvarligt hot mot kvinnors hälsa. Vårt sjukhus äggstockscancer, tubal cancerpatienter på grund av regionala begränsningar, ekonomin är dålig, ju mer det förflutna, användningen av enkel kemoterapi, återfall och dödligheten var högre.

I de senaste riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rekommenderas bevacizumab plus CP för patienter med stadium II, III och IV äggstockscancer och äggledarecancer, och kliniska prövningar av nya läkemedel rekommenderas för återkommande/metastaserande äggstockscancer. Apatinibmesylat är en liten molekyl VEGFR-tyrosinkinashämmare författad av Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., vars kemiska namn är N- [4- (Cyanocyklopentyl) fenylmetansulfonat ] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- pyridyl)] karboxamid med formeln C25H27N5O3S med en molekylvikt på 493,58 (mesylatsalt). Apatinib kan effektivt hämma VEGFR-2 i en mycket låg koncentration, medan högre koncentrationer kan hämma verkan av apatinib, såsom blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR), c-Kit och c- Stället är det intracellulära ATP-bindningsstället för proteintyrosinreceptorn. Farmakodynamiska studier visar att apatinib kan hämma VEGFR-2-tyrosinkinasaktiviteten, blockera VEGF-signalering efter bindning, vilket resulterar i hämning av tumörangiogenes. Prekliniska studier har visat att apatinib har en starkt hämmande effekt på tillväxten av många mänskliga nakna möss xenotransplantat såsom sarkom, kolorektal cancer, icke-småcellig lungcancer, magcancer och levercancer och är ett brett spektrum antitumörläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 600000
        • Rekrytering
        • Zhang xuan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt diagnostiserad som epitelial äggstockscancer, äggledarcancer, stadium II-IV period, förväntad överlevnad på > 6 månader;
  • ECOG <2;
  • Lever- och njurfunktionen är normal;
  • Inget okontrollerbart högt blodtryck, blödning, perforering, obstruktion.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt-lunginsufficiens, kan inte tolerera kemoterapi;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • 3 år har förekommit i andra tumörer (cervixcancer in situ, har botat basalcellscancer, med undantag för urinblåsepiteltumörer);
  • Allergisk mot apatinib eller dess tillbehör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemoterapi
Taxaner är paklitaxel eller docetaxel, och platina är karboplatin eller cisplatin. Docetaxel injektionsdosstorlek på 60-75 mg/m2, infusionstid på 1 timme; paklitaxel injektionsdos storlek 135-175 mg/m2, infusionstid > 3 timmar; injektion av karboplatindos enligt standardformeln Beräknad, AUC = 4-5, fortsatt intravenös infusion nästa dag; cisplatin injektionsdosstorlek på 75-100mg/m2.
Experimentell: apatinib kombineras med kemoterapi
500mg,po, justerad till 250mg om inte tål, 3 veckor per cykel för totalt 6 cykler
Taxaner är paklitaxel eller docetaxel, och platina är karboplatin eller cisplatin. Docetaxel injektionsdosstorlek på 60-75 mg/m2, infusionstid på 1 timme; paklitaxel injektionsdos storlek 135-175 mg/m2, infusionstid > 3 timmar; injektion av karboplatindos enligt standardformeln Beräknad, AUC = 4-5, fortsatt intravenös infusion nästa dag; cisplatin injektionsdosstorlek på 75-100mg/m2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (Progress free survival)
Tidsram: 24 månader
hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, såsom cancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
24 månader
karcinomantigen 125 (CA125)
Tidsram: 24 månader
Cancerantigen 125 (CA-125) är ett protein som finns på ytan av många äggstockscancerceller. Det kan också hittas i andra cancerformer och i små mängder i normal vävnad. Ett CA-125-test mäter mängden av detta protein i blodet.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera