- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393507
Eine Studie zur Apatinib-Behandlung bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs
Eine Studie von Apatinib in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs und Eileiterkrebs sind in unserem Land häufige gynäkologische Malignome. Eierstockkrebs steht an zweiter Stelle in der Inzidenz gynäkologischer Malignome. Die Sterblichkeitsrate ist am höchsten. Es gibt die folgenden drei Hauptmerkmale: Erstens sind 70 % der Patienten fortgeschrittene Patienten; 70 % der Patienten erleiden nach der Behandlung leicht einen Rückfall; Drittens, 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 30%, eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit von Frauen. Unser Krankenhaus Eierstockkrebs, Eileiterkrebspatienten aufgrund regionaler Einschränkungen, die Wirtschaft ist arm, je mehr die Vergangenheit, die Verwendung von einfacher Chemotherapie, Rückfallrate und Sterblichkeit höher waren.
In den neuesten Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wird Bevacizumab plus CP für Patientinnen mit Eierstockkrebs und Eileiterkrebs im Stadium II, III und IV empfohlen, und klinische Studien mit neuen Medikamenten werden für rezidivierenden/metastasierenden Eierstockkrebs empfohlen. Apatinib-Mesylat ist ein niedermolekularer VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, der von Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt wurde und dessen chemischer Name N-[4- (Cyanocyclopentyl)phenylmethansulfonat] [2-[(4-Picolyl)amino](3- Pyridyl)] Carboxamid der Formel C25H27N5O3S mit einem Molekulargewicht von 493,58 (Mesylatsalz). Apatinib kann VEGFR-2 in einer sehr niedrigen Konzentration wirksam hemmen, während höhere Konzentrationen die Wirkung von Apatinib hemmen können, wie z. B. den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR), c-Kit und c- Die Stelle ist die intrazelluläre ATP-Bindungsstelle des Protein-Tyrosin-Rezeptors. Pharmakodynamische Studien zeigen, dass Apatinib die VEGFR-2-Tyrosinkinase-Aktivität hemmen kann, indem es die VEGF-Signalgebung nach der Bindung blockiert, was zu einer Hemmung der Tumorangiogenese führt. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Apatinib eine starke hemmende Wirkung auf das Wachstum vieler menschlicher Nacktmaus-Xenotransplantate wie Sarkom, Darmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Magenkrebs und Leberkrebs hat und ein Breitband-Antitumor-Medikament ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, China, 600000
- Rekrutierung
- Zhang xuan
-
Kontakt:
- Zhang Xuan, MD
- Telefonnummer: 861890631232
- E-Mail: 79916363@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch diagnostiziert als epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, Phase II-IV, die erwartete Überlebenszeit von> 6 Monaten;
- ECOG <2;
- Leber- und Nierenfunktion ist normal;
- Kein unkontrollierbarer Bluthochdruck, Blutungen, Perforationen, Obstruktionen.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende kardiopulmonale Insuffizienz, verträgt keine Chemotherapie;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- 3 Jahre bei anderen Tumoren aufgetreten sind (Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, außer bei Blasenepitheltumoren);
- Allergisch gegen Apatinib oder sein Zubehör.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chemotherapie
|
Taxane sind Paclitaxel oder Docetaxel und Platin ist Carboplatin oder Cisplatin.
Docetaxel-Injektionsdosisgröße von 60-75 mg / m2, Infusionszeit von 1 Stunde; Paclitaxel-Injektionsdosisgröße 135-175 mg / m2, Infusionszeit> 3 Stunden; Injektion der Carboplatin-Dosis nach der Standardformel Berechnet, AUC = 4-5, Fortsetzung der intravenösen Infusion am nächsten Tag; Cisplatin-Injektionsdosisgröße von 75-100 mg / m2.
|
|
Experimental: Apatinib mit Chemotherapie kombinieren
|
500 mg, po, angepasst auf 250 mg, wenn nicht vertragen, 3 Wochen pro Zyklus für insgesamt 6 Zyklen
Taxane sind Paclitaxel oder Docetaxel und Platin ist Carboplatin oder Cisplatin.
Docetaxel-Injektionsdosisgröße von 60-75 mg / m2, Infusionszeit von 1 Stunde; Paclitaxel-Injektionsdosisgröße 135-175 mg / m2, Infusionszeit> 3 Stunden; Injektion der Carboplatin-Dosis nach der Standardformel Berechnet, AUC = 4-5, Fortsetzung der intravenösen Infusion am nächsten Tag; Cisplatin-Injektionsdosisgröße von 75-100 mg / m2.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS (fortschrittsfreies Überleben)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass es zu einer Verschlechterung kommt.
|
24 Monate
|
|
Karzinom-Antigen 125 (CA125)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Krebsantigen 125 (CA-125) ist ein Protein, das auf der Oberfläche vieler Eierstockkrebszellen vorkommt.
Es kann auch bei anderen Krebsarten und in geringen Mengen in normalem Gewebe gefunden werden.
Ein CA-125-Test misst die Menge dieses Proteins im Blut.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
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- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- LS-OV-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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