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Eine Studie zur Apatinib-Behandlung bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

11. Januar 2018 aktualisiert von: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

Eine Studie von Apatinib in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs und Eileiterkrebs sind in unserem Land häufige gynäkologische Malignome. Eierstockkrebs steht an zweiter Stelle in der Inzidenz gynäkologischer Malignome. Die Sterblichkeitsrate ist am höchsten. Es gibt die folgenden drei Hauptmerkmale: Erstens sind 70 % der Patienten fortgeschrittene Patienten; 70 % der Patienten erleiden nach der Behandlung leicht einen Rückfall; Drittens, 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 30%, eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit von Frauen. Unser Krankenhaus Eierstockkrebs, Eileiterkrebspatienten aufgrund regionaler Einschränkungen, die Wirtschaft ist arm, je mehr die Vergangenheit, die Verwendung von einfacher Chemotherapie, Rückfallrate und Sterblichkeit höher waren.

In den neuesten Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wird Bevacizumab plus CP für Patientinnen mit Eierstockkrebs und Eileiterkrebs im Stadium II, III und IV empfohlen, und klinische Studien mit neuen Medikamenten werden für rezidivierenden/metastasierenden Eierstockkrebs empfohlen. Apatinib-Mesylat ist ein niedermolekularer VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, der von Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt wurde und dessen chemischer Name N-[4- (Cyanocyclopentyl)phenylmethansulfonat] [2-[(4-Picolyl)amino](3- Pyridyl)] Carboxamid der Formel C25H27N5O3S mit einem Molekulargewicht von 493,58 (Mesylatsalz). Apatinib kann VEGFR-2 in einer sehr niedrigen Konzentration wirksam hemmen, während höhere Konzentrationen die Wirkung von Apatinib hemmen können, wie z. B. den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR), c-Kit und c- Die Stelle ist die intrazelluläre ATP-Bindungsstelle des Protein-Tyrosin-Rezeptors. Pharmakodynamische Studien zeigen, dass Apatinib die VEGFR-2-Tyrosinkinase-Aktivität hemmen kann, indem es die VEGF-Signalgebung nach der Bindung blockiert, was zu einer Hemmung der Tumorangiogenese führt. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Apatinib eine starke hemmende Wirkung auf das Wachstum vieler menschlicher Nacktmaus-Xenotransplantate wie Sarkom, Darmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Magenkrebs und Leberkrebs hat und ein Breitband-Antitumor-Medikament ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 600000
        • Rekrutierung
        • Zhang xuan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostiziert als epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, Phase II-IV, die erwartete Überlebenszeit von> 6 Monaten;
  • ECOG <2;
  • Leber- und Nierenfunktion ist normal;
  • Kein unkontrollierbarer Bluthochdruck, Blutungen, Perforationen, Obstruktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende kardiopulmonale Insuffizienz, verträgt keine Chemotherapie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • 3 Jahre bei anderen Tumoren aufgetreten sind (Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, außer bei Blasenepitheltumoren);
  • Allergisch gegen Apatinib oder sein Zubehör.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Taxane sind Paclitaxel oder Docetaxel und Platin ist Carboplatin oder Cisplatin. Docetaxel-Injektionsdosisgröße von 60-75 mg / m2, Infusionszeit von 1 Stunde; Paclitaxel-Injektionsdosisgröße 135-175 mg / m2, Infusionszeit> 3 Stunden; Injektion der Carboplatin-Dosis nach der Standardformel Berechnet, AUC = 4-5, Fortsetzung der intravenösen Infusion am nächsten Tag; Cisplatin-Injektionsdosisgröße von 75-100 mg / m2.
Experimental: Apatinib mit Chemotherapie kombinieren
500 mg, po, angepasst auf 250 mg, wenn nicht vertragen, 3 Wochen pro Zyklus für insgesamt 6 Zyklen
Taxane sind Paclitaxel oder Docetaxel und Platin ist Carboplatin oder Cisplatin. Docetaxel-Injektionsdosisgröße von 60-75 mg / m2, Infusionszeit von 1 Stunde; Paclitaxel-Injektionsdosisgröße 135-175 mg / m2, Infusionszeit> 3 Stunden; Injektion der Carboplatin-Dosis nach der Standardformel Berechnet, AUC = 4-5, Fortsetzung der intravenösen Infusion am nächsten Tag; Cisplatin-Injektionsdosisgröße von 75-100 mg / m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (fortschrittsfreies Überleben)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass es zu einer Verschlechterung kommt.
24 Monate
Karzinom-Antigen 125 (CA125)
Zeitfenster: 24 Monate
Krebsantigen 125 (CA-125) ist ein Protein, das auf der Oberfläche vieler Eierstockkrebszellen vorkommt. Es kann auch bei anderen Krebsarten und in geringen Mengen in normalem Gewebe gefunden werden. Ein CA-125-Test misst die Menge dieses Proteins im Blut.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apatinib

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