- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393507
Une étude sur le traitement par l'apatinib dans le cancer de l'ovaire avancé
Une étude sur l'apatinib en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule pour le cancer de l'ovaire avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'ovaire et le cancer des trompes de Fallope sont des tumeurs malignes gynécologiques courantes dans notre pays. Le cancer de l'ovaire occupe la deuxième place dans l'incidence des tumeurs malignes gynécologiques. Le taux de mortalité est le plus élevé. Les trois principales caractéristiques suivantes existent : premièrement, 70 % des patients sont des patients avancés ; 70 % des patients rechutent facilement après le traitement ; Troisièmement, le taux de survie à 5 ans d'environ 30 %, une menace sérieuse pour la santé des femmes. Notre cancer de l'ovaire hospitalier, les patients atteints de cancer des trompes en raison des contraintes régionales, l'économie est pauvre, plus le passé, l'utilisation de la chimiothérapie simple, le taux de rechute et la mortalité étaient plus élevés.
Dans les dernières directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), le bevacizumab plus CP est recommandé pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et d'un cancer des trompes de Fallope de stade II, III et IV, et des essais cliniques de nouveaux médicaments sont recommandés pour le cancer de l'ovaire récurrent/métastatique. Le mésylate d'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase VEGFR à petite molécule créé par Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., dont le nom chimique est N- [4- (Cyanocyclopentyl) phénylméthane sulfonate] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- pyridyl)] carboxamide de formule C25H27N5O3S avec un poids moléculaire de 493,58 (sel de mésylate). L'apatinib peut inhiber efficacement le VEGFR-2 à une très faible concentration, tandis que des concentrations plus élevées peuvent inhiber l'action de l'apatinib, comme le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR), c-Kit et c-Le site est le site de liaison intracellulaire à l'ATP du récepteur de la protéine tyrosine. Des études pharmacodynamiques montrent que l'apatinib peut inhiber l'activité de la tyrosine kinase VEGFR-2, bloquant la signalisation du VEGF après la liaison, entraînant une inhibition de l'angiogenèse tumorale. Des études précliniques ont montré que l'apatinib a un fort effet inhibiteur sur la croissance de nombreuses xénogreffes de souris nues humaines telles que le sarcome, le cancer colorectal, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer gastrique et le cancer du foie et est un médicament antitumoral à large spectre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Chine, 600000
- Recrutement
- Zhang xuan
-
Contact:
- Zhang Xuan, MD
- Numéro de téléphone: 861890631232
- E-mail: 79916363@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pathologiquement diagnostiqué comme cancer épithélial de l'ovaire, cancer des trompes de Fallope, période de stade II-IV, la survie attendue de> 6 mois ;
- ECOG <2 ;
- La fonction hépatique et rénale est normale;
- Pas d'hypertension artérielle incontrôlable, de saignement, de perforation, d'obstruction.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiopulmonaire grave, ne tolère pas la chimiothérapie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- 3 ans ont eu lieu dans d'autres tumeurs (cancer du col de l'utérus in situ, a guéri le carcinome basocellulaire, à l'exception des tumeurs épithéliales de la vessie);
- Allergique à l'apatinib ou à ses accessoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: chimiothérapie
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Les taxanes sont le paclitaxel ou le docétaxel, et le platine est le carboplatine ou le cisplatine.
Taille de dose d'injection de docetaxel de 60-75mg/m2, temps d'infusion de 1 heure ; taille de dose d'injection de paclitaxel 135-175 mg / m2, temps de perfusion> 3 heures; dose d'injection de carboplatine selon la formule standard Calculée, ASC = 4-5, poursuite de la perfusion intraveineuse le lendemain ; dose d'injection de cisplatine de 75 à 100 mg / m2.
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|
Expérimental: apatinib associé à une chimiothérapie
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500 mg, po, ajusté à 250 mg si insupportable, 3 semaines par cycle pour un total de 6 cycles
Les taxanes sont le paclitaxel ou le docétaxel, et le platine est le carboplatine ou le cisplatine.
Taille de dose d'injection de docetaxel de 60-75mg/m2, temps d'infusion de 1 heure ; taille de dose d'injection de paclitaxel 135-175 mg / m2, temps de perfusion> 3 heures; dose d'injection de carboplatine selon la formule standard Calculée, ASC = 4-5, poursuite de la perfusion intraveineuse le lendemain ; dose d'injection de cisplatine de 75 à 100 mg / m2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS (survie sans progression)
Délai: 24 mois
|
La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
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24 mois
|
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antigène de carcinome 125 (CA125)
Délai: 24mois
|
L'antigène du cancer 125 (CA-125) est une protéine présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses de l'ovaire.
Il peut également être trouvé dans d'autres cancers et en petites quantités dans les tissus normaux.
Un test CA-125 mesure la quantité de cette protéine dans le sang.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
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- Maladies du système endocrinien
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- Maladies annexielles
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- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-OV-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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