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Une étude sur le traitement par l'apatinib dans le cancer de l'ovaire avancé

11 janvier 2018 mis à jour par: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

Une étude sur l'apatinib en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule pour le cancer de l'ovaire avancé

L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib associé à la chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire avancé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire et le cancer des trompes de Fallope sont des tumeurs malignes gynécologiques courantes dans notre pays. Le cancer de l'ovaire occupe la deuxième place dans l'incidence des tumeurs malignes gynécologiques. Le taux de mortalité est le plus élevé. Les trois principales caractéristiques suivantes existent : premièrement, 70 % des patients sont des patients avancés ; 70 % des patients rechutent facilement après le traitement ; Troisièmement, le taux de survie à 5 ans d'environ 30 %, une menace sérieuse pour la santé des femmes. Notre cancer de l'ovaire hospitalier, les patients atteints de cancer des trompes en raison des contraintes régionales, l'économie est pauvre, plus le passé, l'utilisation de la chimiothérapie simple, le taux de rechute et la mortalité étaient plus élevés.

Dans les dernières directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), le bevacizumab plus CP est recommandé pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et d'un cancer des trompes de Fallope de stade II, III et IV, et des essais cliniques de nouveaux médicaments sont recommandés pour le cancer de l'ovaire récurrent/métastatique. Le mésylate d'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase VEGFR à petite molécule créé par Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., dont le nom chimique est N- [4- (Cyanocyclopentyl) phénylméthane sulfonate] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- pyridyl)] carboxamide de formule C25H27N5O3S avec un poids moléculaire de 493,58 (sel de mésylate). L'apatinib peut inhiber efficacement le VEGFR-2 à une très faible concentration, tandis que des concentrations plus élevées peuvent inhiber l'action de l'apatinib, comme le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR), c-Kit et c-Le site est le site de liaison intracellulaire à l'ATP du récepteur de la protéine tyrosine. Des études pharmacodynamiques montrent que l'apatinib peut inhiber l'activité de la tyrosine kinase VEGFR-2, bloquant la signalisation du VEGF après la liaison, entraînant une inhibition de l'angiogenèse tumorale. Des études précliniques ont montré que l'apatinib a un fort effet inhibiteur sur la croissance de nombreuses xénogreffes de souris nues humaines telles que le sarcome, le cancer colorectal, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer gastrique et le cancer du foie et est un médicament antitumoral à large spectre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Chine, 600000
        • Recrutement
        • Zhang xuan
        • Contact:
          • Zhang Xuan, MD
          • Numéro de téléphone: 861890631232
          • E-mail: 79916363@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologiquement diagnostiqué comme cancer épithélial de l'ovaire, cancer des trompes de Fallope, période de stade II-IV, la survie attendue de> 6 mois ;
  • ECOG <2 ;
  • La fonction hépatique et rénale est normale;
  • Pas d'hypertension artérielle incontrôlable, de saignement, de perforation, d'obstruction.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiopulmonaire grave, ne tolère pas la chimiothérapie ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • 3 ans ont eu lieu dans d'autres tumeurs (cancer du col de l'utérus in situ, a guéri le carcinome basocellulaire, à l'exception des tumeurs épithéliales de la vessie);
  • Allergique à l'apatinib ou à ses accessoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chimiothérapie
Les taxanes sont le paclitaxel ou le docétaxel, et le platine est le carboplatine ou le cisplatine. Taille de dose d'injection de docetaxel de 60-75mg/m2, temps d'infusion de 1 heure ; taille de dose d'injection de paclitaxel 135-175 mg / m2, temps de perfusion> 3 heures; dose d'injection de carboplatine selon la formule standard Calculée, ASC = 4-5, poursuite de la perfusion intraveineuse le lendemain ; dose d'injection de cisplatine de 75 à 100 mg / m2.
Expérimental: apatinib associé à une chimiothérapie
500 mg, po, ajusté à 250 mg si insupportable, 3 semaines par cycle pour un total de 6 cycles
Les taxanes sont le paclitaxel ou le docétaxel, et le platine est le carboplatine ou le cisplatine. Taille de dose d'injection de docetaxel de 60-75mg/m2, temps d'infusion de 1 heure ; taille de dose d'injection de paclitaxel 135-175 mg / m2, temps de perfusion> 3 heures; dose d'injection de carboplatine selon la formule standard Calculée, ASC = 4-5, poursuite de la perfusion intraveineuse le lendemain ; dose d'injection de cisplatine de 75 à 100 mg / m2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS (survie sans progression)
Délai: 24 mois
La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
24 mois
antigène de carcinome 125 (CA125)
Délai: 24mois
L'antigène du cancer 125 (CA-125) est une protéine présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses de l'ovaire. Il peut également être trouvé dans d'autres cancers et en petites quantités dans les tissus normaux. Un test CA-125 mesure la quantité de cette protéine dans le sang.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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