Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib kezelésének tanulmánya előrehaladott petefészekrák esetén

2018. január 11. frissítette: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

Az apatinib és a kemoterápia kombinációjának vizsgálata az egyedüli kemoterápiával szemben előrehaladott petefészekrák esetén

A vizsgálat az apatinib és a kemoterápia kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli előrehaladott petefészekrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A petefészekrák és a petevezetékrák gyakori nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok hazánkban. A petefészekrák a második helyen áll a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok előfordulási gyakoriságában. A halálozási arány a legmagasabb. A következő három fő jellemző létezik: Először is, a betegek 70%-a előrehaladott beteg; A betegek 70%-a kezelés után könnyen visszaesik; Harmadszor, az 5 éves túlélési arány körülbelül 30%, komoly veszélyt jelent a nők egészségére. Kórházunk petefészekrákos, petevezetékrákos betegek a regionális korlátok miatt, a gazdaság szegényes, minél több a múlt, az egyszerű kemoterápia alkalmazása, a visszaesések aránya és a halálozás magasabb volt.

A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) legújabb irányelvei szerint a bevacizumab plusz CP a II., III. és IV. stádiumú petefészekrákban és petevezetékrákban szenvedő betegek számára, új gyógyszerek klinikai vizsgálata pedig ismétlődő/áttétes petefészekrák esetén javasolt. Az apatinib-mezilát egy kis molekulájú VEGFR tirozin kináz inhibitor, a Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. szerzője, amelynek kémiai neve N-[4-(Cianociklopentil)-fenil-metánszulfonát] [2-[(4-pikolil)amino] (3- piridil)] 493,58 molekulatömegű C25H27N5O3S (mezilát só). (PDGFR), c-Kit és c- A hely a protein tirozin receptor intracelluláris ATP-kötő helye. Farmakodinámiás vizsgálatok azt mutatják, hogy az apatinib gátolja a VEGFR-2 tirozin kináz aktivitását, blokkolja a VEGF jelátvitelt a kötődés után, ami gátolja a tumor angiogenezist. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az apatinib erős gátló hatást fejt ki számos humán nude egér xenograft növekedésére, mint például a szarkóma, a vastagbélrák, a nem-kissejtes tüdőrák, a gyomorrák és a májrák, és széles spektrumú daganatellenes gyógyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kína, 600000
        • Toborzás
        • Zhang xuan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan diagnosztizált hám petefészekrák, petevezetékrák, II-IV. stádiumú periódus, a várható túlélés > 6 hónap;
  • ECOG <2;
  • A máj és a vese működése normális;
  • Nincs kontrollálhatatlan magas vérnyomás, vérzés, perforáció, elzáródás.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kardiopulmonális elégtelenség, nem tolerálja a kemoterápiát;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • 3 éve más daganatokban fordult elő (méhnyakrák in situ, bazálissejtes karcinóma meggyógyult, kivéve a hólyag epiteliális daganatait);
  • Allergiás az apatinibra vagy tartozékaira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kemoterápia
A taxánok paclitaxel vagy docetaxel, a platina pedig karboplatin vagy ciszplatin. Docetaxel injekció adagja 60-75mg/m2, infúziós idő 1 óra; paklitaxel injekció dózis mérete 135-175mg / m2, infúziós idő> 3 óra; karboplatin dózis befecskendezése a standard képlet szerint Számított, AUC = 4-5, a következő napon folyamatos intravénás infúzió; ciszplatin injekció dózis mérete 75-100mg / m2.
Kísérleti: Az apatinib kemoterápiával kombinálva
500 mg, po, 250 mg-ra állítva, ha nem tolerálja, 3 hét ciklusonként, összesen 6 ciklus
A taxánok paclitaxel vagy docetaxel, a platina pedig karboplatin vagy ciszplatin. Docetaxel injekció adagja 60-75mg/m2, infúziós idő 1 óra; paklitaxel injekció dózis mérete 135-175mg / m2, infúziós idő> 3 óra; karboplatin dózis befecskendezése a standard képlet szerint Számított, AUC = 4-5, a következő napon folyamatos intravénás infúzió; ciszplatin injekció dózis mérete 75-100mg / m2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS (fejlődésmentes túlélés)
Időkeret: 24 hónap
egy betegség, például rák kezelése alatt és után mennyi ideig él a beteg a betegséggel, de a betegség nem romlik.
24 hónap
carcinoma antigén 125 (CA125)
Időkeret: 24 hónap
A 125-ös rákos antigén (CA-125) egy fehérje, amely számos petefészekrák sejt felszínén található. Más rákos megbetegedések esetén is megtalálható, és kis mennyiségben a normál szövetekben is. A CA-125 teszt méri ennek a fehérjének a mennyiségét a vérben.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel