- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03393507
Az apatinib kezelésének tanulmánya előrehaladott petefészekrák esetén
Az apatinib és a kemoterápia kombinációjának vizsgálata az egyedüli kemoterápiával szemben előrehaladott petefészekrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petefészekrák és a petevezetékrák gyakori nőgyógyászati rosszindulatú daganatok hazánkban. A petefészekrák a második helyen áll a nőgyógyászati rosszindulatú daganatok előfordulási gyakoriságában. A halálozási arány a legmagasabb. A következő három fő jellemző létezik: Először is, a betegek 70%-a előrehaladott beteg; A betegek 70%-a kezelés után könnyen visszaesik; Harmadszor, az 5 éves túlélési arány körülbelül 30%, komoly veszélyt jelent a nők egészségére. Kórházunk petefészekrákos, petevezetékrákos betegek a regionális korlátok miatt, a gazdaság szegényes, minél több a múlt, az egyszerű kemoterápia alkalmazása, a visszaesések aránya és a halálozás magasabb volt.
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) legújabb irányelvei szerint a bevacizumab plusz CP a II., III. és IV. stádiumú petefészekrákban és petevezetékrákban szenvedő betegek számára, új gyógyszerek klinikai vizsgálata pedig ismétlődő/áttétes petefészekrák esetén javasolt. Az apatinib-mezilát egy kis molekulájú VEGFR tirozin kináz inhibitor, a Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. szerzője, amelynek kémiai neve N-[4-(Cianociklopentil)-fenil-metánszulfonát] [2-[(4-pikolil)amino] (3- piridil)] 493,58 molekulatömegű C25H27N5O3S (mezilát só). (PDGFR), c-Kit és c- A hely a protein tirozin receptor intracelluláris ATP-kötő helye. Farmakodinámiás vizsgálatok azt mutatják, hogy az apatinib gátolja a VEGFR-2 tirozin kináz aktivitását, blokkolja a VEGF jelátvitelt a kötődés után, ami gátolja a tumor angiogenezist. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az apatinib erős gátló hatást fejt ki számos humán nude egér xenograft növekedésére, mint például a szarkóma, a vastagbélrák, a nem-kissejtes tüdőrák, a gyomorrák és a májrák, és széles spektrumú daganatellenes gyógyszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Kína, 600000
- Toborzás
- Zhang xuan
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Xuan, MD
- Telefonszám: 861890631232
- E-mail: 79916363@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórosan diagnosztizált hám petefészekrák, petevezetékrák, II-IV. stádiumú periódus, a várható túlélés > 6 hónap;
- ECOG <2;
- A máj és a vese működése normális;
- Nincs kontrollálhatatlan magas vérnyomás, vérzés, perforáció, elzáródás.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kardiopulmonális elégtelenség, nem tolerálja a kemoterápiát;
- Terhes vagy szoptató nők;
- 3 éve más daganatokban fordult elő (méhnyakrák in situ, bazálissejtes karcinóma meggyógyult, kivéve a hólyag epiteliális daganatait);
- Allergiás az apatinibra vagy tartozékaira.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kemoterápia
|
A taxánok paclitaxel vagy docetaxel, a platina pedig karboplatin vagy ciszplatin.
Docetaxel injekció adagja 60-75mg/m2, infúziós idő 1 óra; paklitaxel injekció dózis mérete 135-175mg / m2, infúziós idő> 3 óra; karboplatin dózis befecskendezése a standard képlet szerint Számított, AUC = 4-5, a következő napon folyamatos intravénás infúzió; ciszplatin injekció dózis mérete 75-100mg / m2.
|
|
Kísérleti: Az apatinib kemoterápiával kombinálva
|
500 mg, po, 250 mg-ra állítva, ha nem tolerálja, 3 hét ciklusonként, összesen 6 ciklus
A taxánok paclitaxel vagy docetaxel, a platina pedig karboplatin vagy ciszplatin.
Docetaxel injekció adagja 60-75mg/m2, infúziós idő 1 óra; paklitaxel injekció dózis mérete 135-175mg / m2, infúziós idő> 3 óra; karboplatin dózis befecskendezése a standard képlet szerint Számított, AUC = 4-5, a következő napon folyamatos intravénás infúzió; ciszplatin injekció dózis mérete 75-100mg / m2.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS (fejlődésmentes túlélés)
Időkeret: 24 hónap
|
egy betegség, például rák kezelése alatt és után mennyi ideig él a beteg a betegséggel, de a betegség nem romlik.
|
24 hónap
|
|
carcinoma antigén 125 (CA125)
Időkeret: 24 hónap
|
A 125-ös rákos antigén (CA-125) egy fehérje, amely számos petefészekrák sejt felszínén található.
Más rákos megbetegedések esetén is megtalálható, és kis mennyiségben a normál szövetekben is.
A CA-125 teszt méri ennek a fehérjének a mennyiségét a vérben.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LS-OV-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .