- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03393507
Studie léčby apatinibem u pokročilého karcinomu vaječníků
Studie apatinibu v kombinaci s chemoterapií versus samotná chemoterapie u pokročilého karcinomu vaječníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina vaječníků a vejcovodů jsou u nás běžnými gynekologickými zhoubnými nádory. Rakovina vaječníků je na druhém místě ve výskytu gynekologických malignit. Úmrtnost je nejvyšší. Existují následující tři hlavní charakteristiky: Za prvé, 70 % pacientů jsou pokročilí pacienti; 70 % pacientů po léčbě snadno recidivuje; Za třetí, 5letá míra přežití asi 30 %, vážná hrozba pro zdraví žen. Naše nemocniční rakovina vaječníků, pacienti s rakovinou vejcovodů kvůli regionálním omezením, ekonomika je špatná, čím více v minulosti, použití jednoduché chemoterapie, míra relapsů a úmrtnost byly vyšší.
V nejnovějších pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) je bevacizumab plus CP doporučován pro pacientky s rakovinou vaječníků a vejcovodů stadia II, III a IV a klinické studie nových léků se doporučují pro recidivující / metastatický karcinom vaječníků. Apatinib mesylát je malomolekulární inhibitor tyrosinkinázy VEGFR, jehož autorem je Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., jehož chemický název je N-[4-(kyanocyklopentyl)fenylmethansulfonát] [2-[(4-pikolyl)amino](3- pyridyl)] karboxamid vzorce C25H27N5O3S s molekulovou hmotností 493,58 (mesylátová sůl). Apatinib může účinně inhibovat VEGFR-2 ve velmi nízké koncentraci, zatímco vyšší koncentrace mohou inhibovat účinek apatinibu, jako je receptor růstového faktoru odvozeného z destiček (PDGFR), c-Kit a c- Místo je intracelulární vazebné místo ATP proteinového tyrosinového receptoru. Farmakodynamické studie ukazují, že apatinib může inhibovat aktivitu tyrosinkinázy VEGFR-2, blokovat signalizaci VEGF po navázání, což vede k inhibici nádorové angiogeneze. Preklinické studie ukázaly, že apatinib má silný inhibiční účinek na růst mnoha xenoimplantátů lidských nahých myší, jako je sarkom, kolorektální karcinom, nemalobuněčný karcinom plic, rakovina žaludku a rakovina jater, a je širokospektrým protinádorovým lékem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Čína, 600000
- Nábor
- Zhang xuan
-
Kontakt:
- Zhang Xuan, MD
- Telefonní číslo: 861890631232
- E-mail: 79916363@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky diagnostikován jako epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů, fáze II-IV období, očekávané přežití > 6 měsíců;
- ECOG <2;
- Funkce jater a ledvin je normální;
- Žádný nekontrolovatelný vysoký krevní tlak, krvácení, perforace, obstrukce.
Kritéria vyloučení:
- Závažná kardiopulmonální insuficience, nemůže tolerovat chemoterapii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- 3 roky se vyskytly u jiných nádorů (karcinom děložního čípku in situ, vyléčil bazaliom, kromě nádorů epitelu močového měchýře);
- Alergický na apatinib nebo jeho příslušenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: chemoterapie
|
Taxany jsou paklitaxel nebo docetaxel a platina je karboplatina nebo cisplatina.
Velikost injekční dávky docetaxelu 60-75 mg/m2, doba infuze 1 hodina; velikost injekční dávky paklitaxelu 135-175 mg/m2, doba infuze > 3 hodiny; injekce dávky karboplatiny podle standardního vzorce Vypočteno, AUC = 4-5, pokračování v intravenózní infuzi další den; Velikost injekční dávky cisplatiny 75-100 mg/m2.
|
|
Experimentální: apatinib kombinovat s chemoterapií
|
500 mg, po, upraveno na 250 mg, pokud nesnášíte, 3 týdny v cyklu, celkem 6 cyklů
Taxany jsou paklitaxel nebo docetaxel a platina je karboplatina nebo cisplatina.
Velikost injekční dávky docetaxelu 60-75 mg/m2, doba infuze 1 hodina; velikost injekční dávky paklitaxelu 135-175 mg/m2, doba infuze > 3 hodiny; injekce dávky karboplatiny podle standardního vzorce Vypočteno, AUC = 4-5, pokračování v intravenózní infuzi další den; Velikost injekční dávky cisplatiny 75-100 mg/m2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS (přežití bez pokroku)
Časové okno: 24 měsíců
|
dobu během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, po kterou pacient žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
|
24 měsíců
|
|
karcinomový antigen 125 (CA125)
Časové okno: 24 měsíců
|
Rakovinový antigen 125 (CA-125) je protein nacházející se na povrchu mnoha buněk rakoviny vaječníků.
Může být také nalezen v jiných rakovinách a v malých množstvích v normální tkáni.
Test CA-125 měří množství tohoto proteinu v krvi.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- LS-OV-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apatinib
-
Song PengZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Zatím nenabíráme
-
Linhui PengNáborHepatocelulární karcinom (HCC) | Chemoterapeutický efektČína
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | Neresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC) | Rakovina jater pro dospěléČína
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zatím nenabírámeImunomodulace | Hepatocelulární karcinomy | Rezistence na imunoterapii | Opětovné využití léčivČína
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Elevar TherapeuticsUkončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor