Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby apatinibem u pokročilého karcinomu vaječníků

11. ledna 2018 aktualizováno: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

Studie apatinibu v kombinaci s chemoterapií versus samotná chemoterapie u pokročilého karcinomu vaječníků

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost apatinibu v kombinaci s chemoterapií u pokročilého karcinomu ovaria

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina vaječníků a vejcovodů jsou u nás běžnými gynekologickými zhoubnými nádory. Rakovina vaječníků je na druhém místě ve výskytu gynekologických malignit. Úmrtnost je nejvyšší. Existují následující tři hlavní charakteristiky: Za prvé, 70 % pacientů jsou pokročilí pacienti; 70 % pacientů po léčbě snadno recidivuje; Za třetí, 5letá míra přežití asi 30 %, vážná hrozba pro zdraví žen. Naše nemocniční rakovina vaječníků, pacienti s rakovinou vejcovodů kvůli regionálním omezením, ekonomika je špatná, čím více v minulosti, použití jednoduché chemoterapie, míra relapsů a úmrtnost byly vyšší.

V nejnovějších pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) je bevacizumab plus CP doporučován pro pacientky s rakovinou vaječníků a vejcovodů stadia II, III a IV a klinické studie nových léků se doporučují pro recidivující / metastatický karcinom vaječníků. Apatinib mesylát je malomolekulární inhibitor tyrosinkinázy VEGFR, jehož autorem je Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., jehož chemický název je N-[4-(kyanocyklopentyl)fenylmethansulfonát] [2-[(4-pikolyl)amino](3- pyridyl)] karboxamid vzorce C25H27N5O3S s molekulovou hmotností 493,58 (mesylátová sůl). Apatinib může účinně inhibovat VEGFR-2 ve velmi nízké koncentraci, zatímco vyšší koncentrace mohou inhibovat účinek apatinibu, jako je receptor růstového faktoru odvozeného z destiček (PDGFR), c-Kit a c- Místo je intracelulární vazebné místo ATP proteinového tyrosinového receptoru. Farmakodynamické studie ukazují, že apatinib může inhibovat aktivitu tyrosinkinázy VEGFR-2, blokovat signalizaci VEGF po navázání, což vede k inhibici nádorové angiogeneze. Preklinické studie ukázaly, že apatinib má silný inhibiční účinek na růst mnoha xenoimplantátů lidských nahých myší, jako je sarkom, kolorektální karcinom, nemalobuněčný karcinom plic, rakovina žaludku a rakovina jater, a je širokospektrým protinádorovým lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Čína, 600000
        • Nábor
        • Zhang xuan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky diagnostikován jako epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů, fáze II-IV období, očekávané přežití > 6 měsíců;
  • ECOG <2;
  • Funkce jater a ledvin je normální;
  • Žádný nekontrolovatelný vysoký krevní tlak, krvácení, perforace, obstrukce.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná kardiopulmonální insuficience, nemůže tolerovat chemoterapii;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • 3 roky se vyskytly u jiných nádorů (karcinom děložního čípku in situ, vyléčil bazaliom, kromě nádorů epitelu močového měchýře);
  • Alergický na apatinib nebo jeho příslušenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chemoterapie
Taxany jsou paklitaxel nebo docetaxel a platina je karboplatina nebo cisplatina. Velikost injekční dávky docetaxelu 60-75 mg/m2, doba infuze 1 hodina; velikost injekční dávky paklitaxelu 135-175 mg/m2, doba infuze > 3 hodiny; injekce dávky karboplatiny podle standardního vzorce Vypočteno, AUC = 4-5, pokračování v intravenózní infuzi další den; Velikost injekční dávky cisplatiny 75-100 mg/m2.
Experimentální: apatinib kombinovat s chemoterapií
500 mg, po, upraveno na 250 mg, pokud nesnášíte, 3 týdny v cyklu, celkem 6 cyklů
Taxany jsou paklitaxel nebo docetaxel a platina je karboplatina nebo cisplatina. Velikost injekční dávky docetaxelu 60-75 mg/m2, doba infuze 1 hodina; velikost injekční dávky paklitaxelu 135-175 mg/m2, doba infuze > 3 hodiny; injekce dávky karboplatiny podle standardního vzorce Vypočteno, AUC = 4-5, pokračování v intravenózní infuzi další den; Velikost injekční dávky cisplatiny 75-100 mg/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez pokroku)
Časové okno: 24 měsíců
dobu během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, po kterou pacient žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
24 měsíců
karcinomový antigen 125 (CA125)
Časové okno: 24 měsíců
Rakovinový antigen 125 (CA-125) je protein nacházející se na povrchu mnoha buněk rakoviny vaječníků. Může být také nalezen v jiných rakovinách a v malých množstvích v normální tkáni. Test CA-125 měří množství tohoto proteinu v krvi.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Předplatit