- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03393507
En undersøgelse af apatinib-behandling i for avanceret ovariecancer
En undersøgelse af apatinib i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene for avanceret ovariecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i æggestokkene og æggelederkræft er almindelige gynækologiske maligniteter i vores land. Kræft i æggestokkene rangerer nummer to i forekomsten af gynækologiske maligniteter. Dødeligheden er den højeste. Følgende tre hovedkarakteristika eksisterer: For det første er 70 % af patienterne fremskredne patienter; 70 % af patienterne Let at få tilbagefald efter behandling; For det tredje, 5-års overlevelsesrate på omkring 30%, en alvorlig trussel mod kvinders sundhed. Vores hospital ovariecancer, tubal cancerpatienter på grund af regionale begrænsninger, økonomien er dårlig, jo mere fortiden, brugen af simpel kemoterapi, tilbagefaldsrate og dødelighed var højere.
I de seneste retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefales bevacizumab plus CP til patienter med stadium II, III og IV ovariecancer og æggeledercancer, og kliniske forsøg med nye lægemidler anbefales til recidiverende/metastatisk ovariecancer. Apatinibmesylat er en lille molekyle VEGFR tyrosinkinasehæmmer forfattet af Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., hvis kemiske navn er N- [4- (Cyanocyclopentyl) phenylmethan sulfonat ] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- pyridyl)] carboxamid med formlen C25H27N5O3S med en molekylvægt på 493,58 (mesylatsalt). Apatinib kan effektivt hæmme VEGFR-2 i en meget lav koncentration, mens højere koncentrationer kan hæmme virkningen af apatinib, såsom blodplade-afledt vækstfaktorreceptor (PDGFR), c-Kit og c- Stedet er det intracellulære ATP-bindingssted for proteintyrosinreceptoren. Farmakodynamiske undersøgelser viser, at apatinib kan hæmme VEGFR-2-tyrosinkinaseaktiviteten, blokere VEGF-signalering efter binding, hvilket resulterer i hæmning af tumorangiogenese. Prækliniske undersøgelser har vist, at apatinib har en stærk hæmmende effekt på væksten af mange humane nøgne mus xenografter såsom sarkom, kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft, mavekræft og leverkræft og er et bredspektret antitumorlægemiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Kina, 600000
- Rekruttering
- Zhang xuan
-
Kontakt:
- Zhang Xuan, MD
- Telefonnummer: 861890631232
- E-mail: 79916363@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnosticeret som epitelial ovariecancer, æggeledercancer, fase II-IV periode, forventet overlevelse på > 6 måneder;
- ECOG <2;
- Lever- og nyrefunktion er normal;
- Intet ukontrollabelt højt blodtryk, blødning, perforering, obstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiopulmonal insufficiens, kan ikke tolerere kemoterapi;
- Gravide eller ammende kvinder;
- 3 år er forekommet i andre tumorer (livmoderhalskræft in situ, har helbredt basalcellekarcinom, undtagen blæreepitheltumorer);
- Allergisk over for apatinib eller dets tilbehør.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kemoterapi
|
Taxaner er paclitaxel eller docetaxel, og platin er carboplatin eller cisplatin.
Docetaxel-injektionsdosisstørrelse på 60-75 mg/m2, infusionstid på 1 time; paclitaxel injektionsdosis størrelse 135-175 mg/m2, infusionstid > 3 timer; injektion af carboplatin dosis ifølge standardformlen Beregnet, AUC = 4-5, fortsat intravenøs infusion næste dag; cisplatin injektion dosis størrelse på 75-100mg / m2.
|
|
Eksperimentel: apatinib kombineres med kemoterapi
|
500mg,po, justeret til 250mg, hvis ikke kan tåle, 3 uger en cyklus i i alt 6 cyklusser
Taxaner er paclitaxel eller docetaxel, og platin er carboplatin eller cisplatin.
Docetaxel-injektionsdosisstørrelse på 60-75 mg/m2, infusionstid på 1 time; paclitaxel injektionsdosis størrelse 135-175 mg/m2, infusionstid > 3 timer; injektion af carboplatin dosis ifølge standardformlen Beregnet, AUC = 4-5, fortsat intravenøs infusion næste dag; cisplatin injektion dosis størrelse på 75-100mg / m2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (Progress free survival)
Tidsramme: 24 måneder
|
hvor lang tid under og efter behandlingen af en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre.
|
24 måneder
|
|
carcinomantigen 125 (CA125)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kræftantigen 125 (CA-125) er et protein, der findes på overfladen af mange ovariecancerceller.
Det kan også findes i andre kræftformer og i små mængder i normalt væv.
En CA-125-test måler mængden af dette protein i blodet.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- LS-OV-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Song PengIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringAvanceret mavekræft | SHR1701Kina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom