Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af apatinib-behandling i for avanceret ovariecancer

11. januar 2018 opdateret af: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

En undersøgelse af apatinib i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene for avanceret ovariecancer

Studiet evaluerer virkningen og sikkerheden af ​​apatinib kombineret med kemoterapi ved fremskreden ovariecancer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene og æggelederkræft er almindelige gynækologiske maligniteter i vores land. Kræft i æggestokkene rangerer nummer to i forekomsten af ​​gynækologiske maligniteter. Dødeligheden er den højeste. Følgende tre hovedkarakteristika eksisterer: For det første er 70 % af patienterne fremskredne patienter; 70 % af patienterne Let at få tilbagefald efter behandling; For det tredje, 5-års overlevelsesrate på omkring 30%, en alvorlig trussel mod kvinders sundhed. Vores hospital ovariecancer, tubal cancerpatienter på grund af regionale begrænsninger, økonomien er dårlig, jo mere fortiden, brugen af ​​simpel kemoterapi, tilbagefaldsrate og dødelighed var højere.

I de seneste retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefales bevacizumab plus CP til patienter med stadium II, III og IV ovariecancer og æggeledercancer, og kliniske forsøg med nye lægemidler anbefales til recidiverende/metastatisk ovariecancer. Apatinibmesylat er en lille molekyle VEGFR tyrosinkinasehæmmer forfattet af Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., hvis kemiske navn er N- [4- (Cyanocyclopentyl) phenylmethan sulfonat ] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- pyridyl)] carboxamid med formlen C25H27N5O3S med en molekylvægt på 493,58 (mesylatsalt). Apatinib kan effektivt hæmme VEGFR-2 i en meget lav koncentration, mens højere koncentrationer kan hæmme virkningen af ​​apatinib, såsom blodplade-afledt vækstfaktorreceptor (PDGFR), c-Kit og c- Stedet er det intracellulære ATP-bindingssted for proteintyrosinreceptoren. Farmakodynamiske undersøgelser viser, at apatinib kan hæmme VEGFR-2-tyrosinkinaseaktiviteten, blokere VEGF-signalering efter binding, hvilket resulterer i hæmning af tumorangiogenese. Prækliniske undersøgelser har vist, at apatinib har en stærk hæmmende effekt på væksten af ​​mange humane nøgne mus xenografter såsom sarkom, kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft, mavekræft og leverkræft og er et bredspektret antitumorlægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 600000
        • Rekruttering
        • Zhang xuan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnosticeret som epitelial ovariecancer, æggeledercancer, fase II-IV periode, forventet overlevelse på > 6 måneder;
  • ECOG <2;
  • Lever- og nyrefunktion er normal;
  • Intet ukontrollabelt højt blodtryk, blødning, perforering, obstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiopulmonal insufficiens, kan ikke tolerere kemoterapi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • 3 år er forekommet i andre tumorer (livmoderhalskræft in situ, har helbredt basalcellekarcinom, undtagen blæreepitheltumorer);
  • Allergisk over for apatinib eller dets tilbehør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemoterapi
Taxaner er paclitaxel eller docetaxel, og platin er carboplatin eller cisplatin. Docetaxel-injektionsdosisstørrelse på 60-75 mg/m2, infusionstid på 1 time; paclitaxel injektionsdosis størrelse 135-175 mg/m2, infusionstid > 3 timer; injektion af carboplatin dosis ifølge standardformlen Beregnet, AUC = 4-5, fortsat intravenøs infusion næste dag; cisplatin injektion dosis størrelse på 75-100mg / m2.
Eksperimentel: apatinib kombineres med kemoterapi
500mg,po, justeret til 250mg, hvis ikke kan tåle, 3 uger en cyklus i i alt 6 cyklusser
Taxaner er paclitaxel eller docetaxel, og platin er carboplatin eller cisplatin. Docetaxel-injektionsdosisstørrelse på 60-75 mg/m2, infusionstid på 1 time; paclitaxel injektionsdosis størrelse 135-175 mg/m2, infusionstid > 3 timer; injektion af carboplatin dosis ifølge standardformlen Beregnet, AUC = 4-5, fortsat intravenøs infusion næste dag; cisplatin injektion dosis størrelse på 75-100mg / m2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progress free survival)
Tidsramme: 24 måneder
hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre.
24 måneder
carcinomantigen 125 (CA125)
Tidsramme: 24 måneder
Kræftantigen 125 (CA-125) er et protein, der findes på overfladen af ​​mange ovariecancerceller. Det kan også findes i andre kræftformer og i små mængder i normalt væv. En CA-125-test måler mængden af ​​dette protein i blodet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Apatinib

Abonner