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Um estudo do tratamento com apatinibe para câncer de ovário avançado

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

Um estudo de apatinibe em combinação com quimioterapia versus quimioterapia isolada para câncer de ovário avançado

O estudo avalia a eficácia e a segurança do apatinibe combinado com a quimioterapia no câncer de ovário avançado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de ovário e o câncer de trompas de falópio são neoplasias ginecológicas comuns em nosso país. O câncer de ovário ocupa o segundo lugar na incidência de neoplasias ginecológicas. A taxa de mortalidade é a mais alta. Existem três características principais a seguir: primeiro, 70% dos pacientes são pacientes avançados; 70% dos pacientes Fácil de recidivar após o tratamento; Em terceiro lugar, a taxa de sobrevivência de 5 anos é de cerca de 30%, uma séria ameaça à saúde das mulheres. Nosso hospital câncer de ovário, pacientes com câncer de trompas devido a restrições regionais, a economia é pobre, mais no passado, o uso de quimioterapia simples, a taxa de recaída e mortalidade foram maiores.

Nas últimas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), bevacizumabe mais CP é recomendado para pacientes com câncer de ovário em estágio II, III e IV e câncer de trompa de Falópio, e ensaios clínicos de novos medicamentos são recomendados para câncer de ovário metastático/recorrente. O mesilato de apatinibe é um inibidor de tirosina quinase VEGFR de molécula pequena de autoria da Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., cujo nome químico é N- [4- (Cianociclopentil) fenilmetano sulfonato ] [2 - [(4-picolil) amino] (3- piridil)] carboxamida da fórmula C25H27N5O3S com um peso molecular de 493,58 (sal mesilato). (PDGFR), c-Kit e c- O local é o local de ligação de ATP intracelular do receptor de tirosina de proteína. Estudos farmacodinâmicos mostram que o apatinibe pode inibir a atividade da tirosina quinase do VEGFR-2, bloqueando a sinalização do VEGF após a ligação, resultando na inibição da angiogênese tumoral. Estudos pré-clínicos mostraram que o apatinibe tem um forte efeito inibitório no crescimento de muitos xenoenxertos de camundongos nus humanos, como sarcoma, câncer colorretal, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer gástrico e câncer de fígado e é um medicamento antitumoral de amplo espectro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xuan Zhang, MDB
  • Número de telefone: 8618990631232
  • E-mail: 79916363@qq.com

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 600000
        • Recrutamento
        • Zhang xuan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente diagnosticado como câncer de ovário epitelial, câncer de trompa de Falópio, estágio II-IV, a expectativa de sobrevida de> 6 meses;
  • ECOG <2;
  • A função hepática e renal é normal;
  • Sem pressão alta incontrolável, sangramento, perfuração, obstrução.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardiopulmonar grave, não tolera quimioterapia;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • 3 anos ocorreram em outros tumores (câncer cervical in situ, curou o carcinoma basocelular, exceto para tumores epiteliais da bexiga);
  • Alérgico ao apatinibe ou seus acessórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quimioterapia
Os taxanos são paclitaxel ou docetaxel, e a platina é carboplatina ou cisplatina. Tamanho da dose de injeção de docetaxel de 60-75mg / m2, tempo de infusão de 1 hora; tamanho da dose de injeção de paclitaxel 135-175mg / m2, tempo de infusão> 3 horas; injeção de dose de carboplatina de acordo com a fórmula padrão Calculada, AUC = 4-5, infusão intravenosa continuada no dia seguinte; tamanho da dose de injeção de cisplatina de 75-100mg / m2.
Experimental: apatinibe combinado com quimioterapia
500mg,po, ajustado para 250mg se não tolerar, 3 semanas por ciclo para um total de 6 ciclos
Os taxanos são paclitaxel ou docetaxel, e a platina é carboplatina ou cisplatina. Tamanho da dose de injeção de docetaxel de 60-75mg / m2, tempo de infusão de 1 hora; tamanho da dose de injeção de paclitaxel 135-175mg / m2, tempo de infusão> 3 horas; injeção de dose de carboplatina de acordo com a fórmula padrão Calculada, AUC = 4-5, infusão intravenosa continuada no dia seguinte; tamanho da dose de injeção de cisplatina de 75-100mg / m2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (Sobrevivência livre de progresso)
Prazo: 24 meses
período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente convive com a doença, mas não piora.
24 meses
antígeno de carcinoma 125 (CA125)
Prazo: 24 meses
O antígeno do câncer 125 (CA-125) é uma proteína encontrada na superfície de muitas células de câncer de ovário. Também pode ser encontrado em outros tipos de câncer e em pequenas quantidades no tecido normal. Um teste CA-125 mede a quantidade dessa proteína no sangue.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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