- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03393507
Um estudo do tratamento com apatinibe para câncer de ovário avançado
Um estudo de apatinibe em combinação com quimioterapia versus quimioterapia isolada para câncer de ovário avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário e o câncer de trompas de falópio são neoplasias ginecológicas comuns em nosso país. O câncer de ovário ocupa o segundo lugar na incidência de neoplasias ginecológicas. A taxa de mortalidade é a mais alta. Existem três características principais a seguir: primeiro, 70% dos pacientes são pacientes avançados; 70% dos pacientes Fácil de recidivar após o tratamento; Em terceiro lugar, a taxa de sobrevivência de 5 anos é de cerca de 30%, uma séria ameaça à saúde das mulheres. Nosso hospital câncer de ovário, pacientes com câncer de trompas devido a restrições regionais, a economia é pobre, mais no passado, o uso de quimioterapia simples, a taxa de recaída e mortalidade foram maiores.
Nas últimas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), bevacizumabe mais CP é recomendado para pacientes com câncer de ovário em estágio II, III e IV e câncer de trompa de Falópio, e ensaios clínicos de novos medicamentos são recomendados para câncer de ovário metastático/recorrente. O mesilato de apatinibe é um inibidor de tirosina quinase VEGFR de molécula pequena de autoria da Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., cujo nome químico é N- [4- (Cianociclopentil) fenilmetano sulfonato ] [2 - [(4-picolil) amino] (3- piridil)] carboxamida da fórmula C25H27N5O3S com um peso molecular de 493,58 (sal mesilato). (PDGFR), c-Kit e c- O local é o local de ligação de ATP intracelular do receptor de tirosina de proteína. Estudos farmacodinâmicos mostram que o apatinibe pode inibir a atividade da tirosina quinase do VEGFR-2, bloqueando a sinalização do VEGF após a ligação, resultando na inibição da angiogênese tumoral. Estudos pré-clínicos mostraram que o apatinibe tem um forte efeito inibitório no crescimento de muitos xenoenxertos de camundongos nus humanos, como sarcoma, câncer colorretal, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer gástrico e câncer de fígado e é um medicamento antitumoral de amplo espectro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuan Zhang, MDB
- Número de telefone: 8618990631232
- E-mail: 79916363@qq.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, China, 600000
- Recrutamento
- Zhang xuan
-
Contato:
- Zhang Xuan, MD
- Número de telefone: 861890631232
- E-mail: 79916363@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologicamente diagnosticado como câncer de ovário epitelial, câncer de trompa de Falópio, estágio II-IV, a expectativa de sobrevida de> 6 meses;
- ECOG <2;
- A função hepática e renal é normal;
- Sem pressão alta incontrolável, sangramento, perfuração, obstrução.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardiopulmonar grave, não tolera quimioterapia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- 3 anos ocorreram em outros tumores (câncer cervical in situ, curou o carcinoma basocelular, exceto para tumores epiteliais da bexiga);
- Alérgico ao apatinibe ou seus acessórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: quimioterapia
|
Os taxanos são paclitaxel ou docetaxel, e a platina é carboplatina ou cisplatina.
Tamanho da dose de injeção de docetaxel de 60-75mg / m2, tempo de infusão de 1 hora; tamanho da dose de injeção de paclitaxel 135-175mg / m2, tempo de infusão> 3 horas; injeção de dose de carboplatina de acordo com a fórmula padrão Calculada, AUC = 4-5, infusão intravenosa continuada no dia seguinte; tamanho da dose de injeção de cisplatina de 75-100mg / m2.
|
Experimental: apatinibe combinado com quimioterapia
|
500mg,po, ajustado para 250mg se não tolerar, 3 semanas por ciclo para um total de 6 ciclos
Os taxanos são paclitaxel ou docetaxel, e a platina é carboplatina ou cisplatina.
Tamanho da dose de injeção de docetaxel de 60-75mg / m2, tempo de infusão de 1 hora; tamanho da dose de injeção de paclitaxel 135-175mg / m2, tempo de infusão> 3 horas; injeção de dose de carboplatina de acordo com a fórmula padrão Calculada, AUC = 4-5, infusão intravenosa continuada no dia seguinte; tamanho da dose de injeção de cisplatina de 75-100mg / m2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS (Sobrevivência livre de progresso)
Prazo: 24 meses
|
período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente convive com a doença, mas não piora.
|
24 meses
|
antígeno de carcinoma 125 (CA125)
Prazo: 24 meses
|
O antígeno do câncer 125 (CA-125) é uma proteína encontrada na superfície de muitas células de câncer de ovário.
Também pode ser encontrado em outros tipos de câncer e em pequenas quantidades no tecido normal.
Um teste CA-125 mede a quantidade dessa proteína no sangue.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- LS-OV-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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