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胸外科手术后儿童和青少年的疼痛控制：加巴喷丁的作用

2021年8月31日 更新者：Lucyna Tomaszek, PhD, RN、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

加巴喷丁作为小儿胸外科术后疼痛辅助剂的疗效——一项随机四盲研究

该研究在 5-18 岁的胸外科手术后患者中进行。 该试验的主要目的是确定使用加巴喷丁作为多模式镇痛方案的组成部分是否会降低儿科患者胸外科手术后的疼痛评分。 该试验的次要目的是评估使用加巴喷丁是否会降低术后焦虑评分和罗哌卡因与芬太尼的用量、减少副作用并提高患者满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者被随机分配到加巴喷丁或安慰剂组。 所有患者术前分别接受加巴喷丁（15 mg/kg，治疗）或安慰剂，手术后分别接受加巴喷丁（7.5 mg/kg，治疗）或安慰剂，每天 2 次，持续 3 天。

患者接受相同的麻醉方案。 术后镇痛通过胸腔硬膜外导管连续输注罗哌卡因 0.2%/芬太尼 5.0 μg/ml（N=40；加巴喷丁 n=20，安慰剂 n=20）或静脉输注吗啡（N=40；加巴喷丁 n =20，安慰剂 n=20）。 所有患者都接受对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药，安乃近作为“救援药物”

根据生物伦理委员会的决定 KB-125/2019（N=64；加巴喷丁 n=32，安慰剂 n=32），扩大了吗啡组的静脉输注。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój、Małopolska、波兰、34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 5 - 18 岁；
  • 手术：侧方开胸术或拉维奇手术；
  • 美国标准协会 1-3；
  • 术后镇痛：胸段硬膜外镇痛或静脉滴注吗啡。

排除标准：

  • 对加巴喷丁过敏或敏感；
  • 慢性疼痛史或每日镇痛药使用史；
  • 被诊断患有精神疾病；
  • 肿瘤治疗；
  • 语言交流障碍；
  • 缺乏术后胸腔引流。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加巴喷丁
  1. 单剂量术前加巴喷丁。
  2. 手术后加巴喷丁每天2次，连续3天。
药品：加巴喷丁
  1. 该研究组中的患者接受相同的胶囊，其中含有 15 mg/kg 的口服加巴喷丁。
  2. 手术后的患者接受相同的胶囊，每天两次口服含 7.5 mg/kg 的加巴喷丁。
其他名称：
  • 加巴喷丁 TEVA，胶囊
安慰剂比较：安慰剂对照
  1. 单剂量术前安慰剂对照。
  2. 手术后安慰剂每天 2 次，持续 3 天。
药品：安慰剂
  1. 该研究组中的患者在手术前 1 小时接受相同的安慰剂胶囊。
  2. 手术后的患者每天服用 2 次相同的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
静息时的疼痛强度评分（FLACC 用于患者 <7 岁，NRS 用于患者 >7 岁）
大体时间：术后天数：0-3
术后天数：0-3
深呼吸时的疼痛强度评分（<7 岁患者为 FLACC，>7 岁患者为 NRS）
大体时间：术后天数：0-3
术后天数：0-3
咳嗽时的疼痛强度评分（<7 岁患者为 FLACC，>7 岁患者为 NRS）
大体时间：术后天数：0-3
术后天数：0-3

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
罗哌卡因/芬太尼的总消耗量。
大体时间：术后天数：0-3
术后天数：0-3
吗啡总消耗量。
大体时间：术后天数：0-3
术后天数：0-3
焦虑强度得分。
大体时间：术前、术后第3天
患者使用状态-特质焦虑量表评估他们的焦虑。
术前、术后第3天
副作用发生
大体时间：手术后的前 3 天
恶心、呕吐、瘙痒、镇静、头晕、尿潴留、与硬膜外腔给药有关的并发症的发生率和严重程度。
手术后的前 3 天
作为“救命药”的安乃近的服用次数
大体时间：术后天数：0-3
术后天数：0-3
患者满意度。
大体时间：手术后的前 3 天
响应范围从 0（非常不满意）到 10（非常满意）。
手术后的前 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

调查人员

  • 研究主任：Lucyna Tomaszek, PhD、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月9日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月3日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月5日

首次发布 (实际的)

2018年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10.11

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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