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Schmerzkontrolle bei Kindern und Jugendlichen nach Thoraxchirurgie: Die Wirkung von Gabapentin

31. August 2021 aktualisiert von: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Wirksamkeit von Gabapentin als Adjuvans bei postoperativen Schmerzen in der pädiatrischen Thoraxchirurgie – eine randomisierte Vierfach-Blindstudie

Die Studie wird bei Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren nach einer Thoraxoperation durchgeführt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Gabapentin als Bestandteil von multimodalen analgetischen Regimen die Schmerzscores nach Thoraxoperationen bei pädiatrischen Patienten reduziert. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob die Anwendung von Gabapentin die postoperativen Angstwerte und den Konsum von Ropivacain mit Fentanyl reduziert, Nebenwirkungen verringert und die Patientenzufriedenheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert der Gabapentin- oder Placebo-Gruppe zugeteilt. Alle Patienten erhalten präoperativ Gabapentin (15 mg/kg, Behandlung) bzw. Placebo und nach der Operation entweder Gabapentin (7,5 mg/kg, Behandlung) bzw. Placebo 2-mal täglich für 3 Tage.

Die Patienten werden demselben Anästhesieprotokoll unterzogen. Postoperative Analgesie wird entweder mit kontinuierlicher Infusion von Ropivacain 0,2 %/Fentanyl 5,0 μg/ml über einen thorakalen Epiduralkatheter (n = 40; Gabapentin n = 20, Placebo n = 20) oder intravenöse Infusion von Morphin (n = 40; Gabapentin n =20, Placebo n=20). Alle Patienten erhalten Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika sowie Metamizol als „Rettungsmedikament“

Die intravenöse Infusion der Morphingruppe wurde auf Basis des Beschlusses der Bioethikkommission KB-125/2019 ausgeweitet (N=64; Gabapentin n=32, Placebo n=32).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 - 18 Jahre;
  • Operation: laterale Thorakotomie oder Ravitch-Eingriff;
  • ASA 1-3;
  • postoperative Analgesie: thorakale Epiduralanalgesie oder intravenöse Infusion von Morphin.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Gabapentin;
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder täglicher Anwendung von Analgetika;
  • mit psychiatrischen Störungen diagnostiziert;
  • onkologisch behandelt;
  • mit eingeschränkter verbaler Kommunikation;
  • das Fehlen einer postoperativen Thoraxdrainage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
  1. Präoperative Einzeldosis Gabapentin.
  2. Nach der Operation gabapentin 2 mal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Gabapentin
  1. Patienten in diesem Studienarm erhalten identische Kapseln mit 15 mg/kg oralem Gabapentin.
  2. Patienten nach der Operation erhalten zweimal täglich identische Kapseln mit 7,5 mg/kg oralem Gabapentin.
Andere Namen:
  • Gabapentin TEVA, Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
  1. Präoperative Placebo-Kontrolle mit Einzeldosis.
  2. Nach der Operation Placebo 2 mal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Placebo
  1. Patienten in diesem Studienarm erhalten 1 Stunde vor der Operation identische Placebo-Kapseln.
  2. Patienten nach der Operation erhalten zweimal täglich identische Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensitätswerte in Ruhe (FLACC für Patienten <7 Jahre, NRS für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Schmerzintensitätswerte beim tiefen Atmen (FLACC für Patienten <7 Jahre, NRS für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Schmerzintensitätswerte beim Husten (FLACC für Patienten <7 Jahre, NRS für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Ropivacain/Fentanyl.
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Gesamter Morphinverbrauch.
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Angstintensitätswerte.
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativer Tag 3
Die Patienten bewerten ihre Angst mit Hilfe des State-Trait Anxiety Inventory.
vor der Operation, postoperativer Tag 3
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung, Schwindel, Harnverhalt, Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung der Medikamente in den Epiduralraum.
ersten 3 Tage nach der Operation
Die Zahl der Gaben von Metamizol als „Rettungsdroge“
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
ersten 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Ermittler

  • Studienleiter: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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