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Controllo del dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la chirurgia toracica: l'effetto del gabapentin

31 agosto 2021 aggiornato da: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Efficacia del Gabapentin come adiuvante per il dolore postoperatorio nella chirurgia toracica pediatrica - uno studio randomizzato in quadruplo cieco

Lo studio viene eseguito su pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni dopo chirurgia toracica. Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'uso di gabapentin come componente di regimi analgesici multimodali riduca i punteggi del dolore dopo chirurgia toracica nei pazienti pediatrici. L'obiettivo secondario dello studio è valutare se l'uso di gabapentin riduce i punteggi di ansia postoperatoria e il consumo di ropivacaina con fentanil, diminuisce gli effetti collaterali e migliora la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono randomizzati al gruppo Gabapentin o Placebo. Tutti i pazienti ricevono gabapentin preoperatorio (15 mg/kg, trattamento) o placebo, rispettivamente e dopo l'intervento chirurgico gabapentin (7,5 mg/kg, trattamento) o placebo 2 volte al giorno per 3 giorni, rispettivamente.

I pazienti sono sottoposti allo stesso protocollo di anestesia. L'analgesia postoperatoria si ottiene con infusione continua di ropivacaina 0,2%/fentanil 5,0 μg/ml attraverso un catetere epidurale toracico (N=40; Gabapentin n=20, Placebo n=20) o infusione endovenosa di morfina (N=40; Gabapentin n=20) o infusione endovenosa di morfina (N=40; Gabapentin n =20, placebo n=20). Tutti i pazienti ricevono paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei e metamizolo come "farmaco di salvataggio"

L'infusione endovenosa di morfina grup è stata ampliata sulla base della decisione della commissione di bioetica KB-125/2019 (N=64; Gabapentin n=32, Placebo n=32).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polonia, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5 - 18 anni di età;
  • chirurgia: toracotomia laterale o procedura di Ravitch;
  • SA 1-3;
  • analgesia postoperatoria: analgesia epidurale toracica o infusione endovenosa di morfina.

Criteri di esclusione:

  • allergia o sensibilità al gabapentin;
  • storia di dolore cronico o uso quotidiano di analgesici;
  • con diagnosi di disturbi psichiatrici;
  • trattato oncologicamente;
  • con comunicazione verbale compromessa;
  • la mancanza di drenaggio toracico postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
  1. Gabapentin preoperatorio a dose singola.
  2. Dopo l'intervento chirurgico gabapentin 2 volte al giorno per 3 giorni.
Droga: Gabapentin
  1. I pazienti in questo braccio dello studio ricevono capsule identiche, contenenti 15 mg/kg di gabapentin orale.
  2. I pazienti dopo l'intervento chirurgico ricevono capsule identiche, contenenti 7,5 mg/kg di gabapentin orale 2 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Gabapentin TEVA, capsule
Comparatore placebo: Controllo placebo
  1. Controllo preoperatorio con placebo a dose singola.
  2. Dopo l'intervento chirurgico placebo 2 volte al giorno per 3 giorni.
Droga: Placebo
  1. I pazienti in questo braccio dello studio ricevono capsule placebo identiche 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
  2. I pazienti dopo l'intervento chirurgico ricevono capsule placebo identiche 2 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di intensità del dolore a riposo (FLACC per pazienti <7 anni, NRS per pazienti >7 anni)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3
Punteggi di intensità del dolore durante la respirazione profonda (FLACC per pazienti <7 anni, NRS per pazienti >7 anni)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3
Punteggi di intensità del dolore durante la tosse (FLACC per pazienti <7 anni, NRS per pazienti >7 anni)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di ropivacaina/fentanil.
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3
Consumo totale di morfina.
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3
Punteggi di intensità dell'ansia.
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 3
I pazienti valutano la loro ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory.
prima dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 3
Occorrenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza e gravità di nausea, vomito, prurito, sedazione, vertigini, ritenzione urinaria, complicanze in relazione alla somministrazione dei farmaci nello spazio epidurale.
primi 3 giorni dopo l'intervento
Il numero di dosi di metamizolo come "farmaco di salvataggio"
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
Le risposte possono variare da 0 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
primi 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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