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Control del dolor en niños y adolescentes después de la cirugía torácica: el efecto de la gabapentina

31 de agosto de 2021 actualizado por: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Eficacia de la gabapentina como adyuvante para el dolor posoperatorio en cirugía torácica pediátrica: un estudio aleatorizado cuádruple ciego

El estudio se realiza en pacientes de 5 a 18 años después de una cirugía torácica. El objetivo principal de este ensayo es determinar si el uso de gabapentina como componente de regimientos analgésicos multimodales reduce las puntuaciones de dolor después de la cirugía torácica en pacientes pediátricos. El objetivo secundario del ensayo es evaluar si el uso de gabapentina reduce las puntuaciones de ansiedad postoperatoria y el consumo de ropivacaína con fentanilo, disminuye los efectos secundarios y mejora la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se aleatorizan al grupo de gabapentina o placebo. Todos los pacientes reciben gabapentina preoperatoria (15 mg/kg, tratamiento) o placebo, respectivamente, y después de la cirugía gabapentina (7,5 mg/kg, tratamiento) o placebo 2 veces al día durante 3 días, respectivamente.

Los pacientes están sujetos al mismo protocolo de anestesia. La analgesia posoperatoria se logra con infusión continua de ropivacaína al 0,2 %/fentanilo 5,0 μg/ml a través de un catéter epidural torácico (N=40; gabapentina n=20, placebo n=20), o infusión intravenosa de morfina (N=40; gabapentina n =20, Placebo n=20). Todos los pacientes reciben paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos, y metamizol como "fármaco de rescate"

La infusión intravenosa de morfina grup se amplió con base en la decisión de la comisión de bioética KB-125/2019 (N=64; Gabapentina n=32, Placebo n=32).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polonia, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5 - 18 años de edad;
  • cirugía: toracotomía lateral o procedimiento de Ravitch;
  • ASA 1-3;
  • analgesia postoperatoria: analgesia epidural torácica o infusión intravenosa de morfina.

Criterio de exclusión:

  • alergia o sensibilidad a la gabapentina;
  • antecedentes de dolor crónico o uso diario de analgésicos;
  • diagnosticado con trastornos psiquiátricos;
  • tratado oncológicamente;
  • con comunicación verbal deteriorada;
  • la falta de drenaje torácico postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina
  1. Gabapentina preoperatoria en dosis única.
  2. Después de la cirugía, gabapentina 2 veces al día durante 3 días.
Droga: Gabapentina
  1. Los pacientes de esta rama del estudio reciben cápsulas idénticas que contienen 15 mg/kg de gabapentina oral.
  2. Los pacientes después de la cirugía reciben cápsulas idénticas que contienen 7,5 mg/kg de gabapentina oral 2 veces al día.
Otros nombres:
  • Gabapentina TEVA, cápsulas
Comparador de placebos: Control con placebo
  1. Control de placebo preoperatorio de dosis única.
  2. Después de la cirugía, placebo 2 veces al día durante 3 días.
Droga: Placebo
  1. Los pacientes en este brazo del estudio reciben cápsulas de placebo idénticas 1 hora antes de la cirugía.
  2. Los pacientes después de la cirugía reciben cápsulas de placebo idénticas 2 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de intensidad del dolor en reposo (FLACC para pacientes <7 años, NRS para pacientes >7 años)
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
día postoperatorio: 0-3
Puntuaciones de intensidad del dolor durante la respiración profunda (FLACC para pacientes <7 años, NRS para pacientes >7 años)
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
día postoperatorio: 0-3
Puntuaciones de intensidad del dolor al toser (FLACC para pacientes <7 años, NRS para pacientes >7 años)
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
día postoperatorio: 0-3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de ropivacaína/fentanilo.
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
día postoperatorio: 0-3
Consumo total de morfina.
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
día postoperatorio: 0-3
Puntuaciones de intensidad de la ansiedad.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, postoperatorio día 3
Los pacientes califican su ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
antes de la cirugía, postoperatorio día 3
Ocurrencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
Incidencia y gravedad de náuseas, vómitos, prurito, sedación, mareos, retención urinaria, complicación en relación con la administración de los fármacos en el espacio epidural.
primeros 3 días después de la cirugía
El número de dosis de metamizol como "fármaco de rescate"
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
día postoperatorio: 0-3
Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
Las respuestas pueden variar de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
primeros 3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Investigadores

  • Director de estudio: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10.11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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