Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhallinta lapsilla ja nuorilla rintakehäleikkauksen jälkeen: Gabapentiinin vaikutus

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Gabapentiinin teho leikkauksen jälkeisen kivun adjuvanttina lasten rintakehäkirurgiassa – satunnaistettu nelisokkotutkimus

Tutkimus tehdään 5-18-vuotiaille potilaille rintaleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö gabapentiinin käyttö multimodaalisen analgeettisen hoitojakson komponenttina lapsipotilaiden rintakehäleikkauksen jälkeisiä kipupisteitä. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö gabapentiinin käyttö leikkauksen jälkeisiä ahdistuneisuuspisteitä ja ropivakaiinin käyttöä fentanyylin kanssa, vähentääkö sivuvaikutuksia ja parantaako potilastyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan gabapentiini- tai plaseboryhmään. Kaikki potilaat saavat ennen leikkausta gabapentiiniä (15 mg/kg, hoito) tai lumelääkettä ja leikkauksen jälkeen joko gabapentiiniä (7,5 mg/kg, hoito) tai lumelääkettä 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan.

Potilaille tehdään sama anestesiaprotokolla. Leikkauksen jälkeinen analgesia saavutetaan joko jatkuvalla ropivakaiinin 0,2 %/fentanyyli 5,0 µg/ml infuusiolla rintakehän epiduraalikatetrin kautta (N=40; gabapentiini n=20, lumelääke n=20) tai morfiinin suonensisäisellä infuusiolla (N=40; gabapentiini n) = 20, plasebo n = 20). Kaikki potilaat saavat asetaminofeenia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja metamitsolia "pelastuslääkkeenä"

Morfiinigrupin suonensisäistä infuusiota laajennettiin bioetiikkalautakunnan päätöksen KB-125/2019 perusteella (N=64; Gabapentiini n=32, lumelääke n=32).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Puola, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5 - 18 vuotta;
  • leikkaus: lateraalinen torakotomia tai Ravitch-menettely;
  • ASA 1-3;
  • postoperatiivinen analgesia: rintakehän epiduraalinen analgesia tai morfiinin suonensisäinen infuusio.

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia tai herkkyys gabapentiinille;
  • krooninen kipu tai päivittäinen kipulääkkeiden käyttö;
  • joilla on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä;
  • hoidetaan onkologisesti;
  • heikentynyt sanallinen viestintä;
  • leikkauksen jälkeisen rintavedenpoiston puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini
  1. Kerta-annos ennen leikkausta gabapentiini.
  2. Leikkauksen jälkeen gabapentiini 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Gabapentiini
  1. Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat identtisiä kapseleita, jotka sisältävät 15 mg/kg oraalista gabapentiiniä.
  2. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat identtisiä kapseleita, jotka sisältävät 7,5 mg/kg oraalista gabapentiiniä 2 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Gabapentiini TEVA, kapselit
Placebo Comparator: Placebo Control
  1. Yksittäinen annos preoperatiivinen lumelääkekontrolli.
  2. Leikkauksen jälkeen lumelääke 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
  1. Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat identtisiä lumekapseleita 1 tunti ennen leikkausta.
  2. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat identtisiä lumekapseleita 2 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuspisteet levossa (FLACC alle 7-vuotiaille potilaille, NRS yli 7-vuotiaille potilaille)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
Kivun voimakkuuspisteet syvän hengityksen aikana (FLACC alle 7-vuotiaille potilaille, NRS yli 7-vuotiaille potilaille)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
Kivun voimakkuuspisteet yskimisen aikana (FLACC alle 7-vuotiaille potilaille, NRS yli 7-vuotiaille potilaille)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ropivakaiinin/fentanyylin kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
Morfiinin kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
Ahdistusvoimakkuuspisteet.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 3
Potilaat arvioivat ahdistuneisuuttaan State-Trait Anxiety Inventory -kartoituksen avulla.
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 3
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin, oksentelun, kutina, sedaatio, huimaus, virtsanpidätys, komplikaatiot, jotka liittyvät lääkkeiden epiduraalitilaan.
ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
Metamitsolin annosten lukumäärä "pelastuslääkkeenä"
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
Vastaukset voivat vaihdella 0:sta (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10.11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa