Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol hos børn og unge efter thoraxkirurgi: virkningen af ​​gabapentin

31. august 2021 opdateret af: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Effekten af ​​Gabapentin som adjuvans til postoperativ smerte ved pædiatrisk thoraxkirurgi - en randomiseret firedobbelt blind undersøgelse

Undersøgelsen udføres hos patienter i alderen 5-18 år efter thoraxoperation. Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om brugen af ​​gabapentin som en komponent i multimodale analgetiske regimer reducerer smertescore efter thoraxkirurgi hos pædiatriske patienter. Det sekundære formål med forsøget er at evaluere, om brugen af ​​gabapentin reducerer postoperativ angstscore og indtagelse af ropivacain med fentanyl, mindsker bivirkninger og forbedrer patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er randomiseret til Gabapentin- eller Placebo-gruppen. Alle patienter får henholdsvis præoperativ gabapentin (15 mg/kg, behandling) eller placebo og efter operation enten gabapentin (7,5 mg/kg, behandling) eller placebo 2 gange dagligt i 3 dage.

Patienter udsættes for den samme anæstesiprotokol. Postoperativ analgesi opnås med enten kontinuerlig ropivacain 0,2%/fentanyl 5,0 μg/ml infusion gennem et thorax epiduralkateter (N=40; Gabapentin n=20, Placebo n=20) eller intravenøs infusion af morfin (N=40; Gabapentin n =20, Placebo n=20). Alle patienter får acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og metamizol som et "redningsmiddel"

Den intravenøse infusion af morfingruppe blev udvidet på baggrund af bioetikkommissionens afgørelse KB-125/2019 (N=64; Gabapentin n=32, Placebo n=32).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 - 18 år;
  • kirurgi: lateral torakotomi eller Ravitch-procedure;
  • ASA 1-3;
  • postoperativ analgesi: thorax epidural analgesi eller intravenøs infusion af morfin.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller følsomhed over for gabapentin;
  • historie med kronisk smerte eller daglig brug af smertestillende medicin;
  • diagnosticeret med psykiatriske lidelser;
  • behandlet onkologisk;
  • med nedsat verbal kommunikation;
  • manglen på postoperativ thoraxdræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
  1. Enkeltdosis præoperativ gabapentin.
  2. Efter operationen gabapentin 2 gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Gabapentin
  1. Patienter i denne del af undersøgelsen modtager identiske kapsler, der indeholder 15 mg/kg oral gabapentin.
  2. Patienter efter operation får identiske kapsler, der indeholder 7,5 mg/kg oral gabapentin 2 gange dagligt.
Andre navne:
  • Gabapentin TEVA, kapsler
Placebo komparator: Placebo kontrol
  1. Enkeltdosis præoperativ placebokontrol.
  2. Efter operation placebo 2 gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Placebo
  1. Patienter i denne del af undersøgelsen modtager identiske placebokapsler 1 time før operationen.
  2. Patienter efter operation får identiske placebokapsler 2 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsscore i hvile (FLACC for patienter <7 år, NRS for patienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smerteintensitetsscore under dyb vejrtrækning (FLACC for patienter <7 år, NRS for patienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smerteintensitetsscore under hoste (FLACC for patienter <7 år, NRS for patienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af ropivacain/fentanyl.
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Samlet morfinforbrug.
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Angstintensitetsscorer.
Tidsramme: før operation, postoperativ dag 3
Patienter vurderer deres angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory.
før operation, postoperativ dag 3
Forekomst af bivirkning
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
Forekomst og sværhedsgrad af kvalme, opkastning, kløe, sedation, svimmelhed, urinretention, komplikationer i forbindelse med indgivelse af lægemidler til epiduralrummet.
første 3 dage efter operationen
Antallet af doser af metamizol som et "redningsmiddel"
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Patienttilfredshed.
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
Svarene kan variere fra 0 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
første 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Efterforskere

  • Studieleder: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10.11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner