Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding bij kinderen en adolescenten na thoraxchirurgie: het effect van gabapentine

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Werkzaamheid van gabapentine als adjuvans voor postoperatieve pijn bij pediatrische thoraxchirurgie - een gerandomiseerde viervoudig blinde studie

De studie wordt uitgevoerd bij patiënten van 5-18 jaar na een thoraxoperatie. Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of het gebruik van gabapentine als onderdeel van multimodale pijnstillers de pijnscores vermindert na thoraxchirurgie bij pediatrische patiënten. Het secundaire doel van het onderzoek is om te evalueren of het gebruik van gabapentine postoperatieve angstscores en consumptie van ropivacaïne met fentanyl vermindert, bijwerkingen vermindert en de patiënttevredenheid verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden gerandomiseerd naar de Gabapentine- of Placebo-groep. Alle patiënten krijgen respectievelijk preoperatief gabapentine (15 mg/kg, behandeling) of placebo en na de operatie respectievelijk gabapentine (7,5 mg/kg, behandeling) of placebo 2 maal daags gedurende 3 dagen.

Patiënten worden onderworpen aan hetzelfde anesthesieprotocol. Postoperatieve analgesie wordt bereikt met ofwel continue ropivacaïne 0,2%/fentanyl 5,0 μg/ml infusie via een thoracale epidurale katheter (N=40; Gabapentine n=20, Placebo n=20), of intraveneuze infusie van morfine (N=40; Gabapentine n=20). =20, Placebo n=20). Alle patiënten krijgen paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, en metamizol als een "reddingsmedicijn"

De intraveneuze infusie van morfine grup werd uitgebreid op basis van de beslissing KB-125/2019 van de commissie voor bio-ethiek (N=64; Gabapentine n=32, Placebo n=32).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5 - 18 jaar;
  • operatie: laterale thoracotomie of Ravitch-procedure;
  • ASA 1-3;
  • postoperatieve analgesie: thoracale epidurale analgesie of intraveneuze infusie van morfine.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie of gevoeligheid voor gabapentine;
  • voorgeschiedenis van chronische pijn of dagelijks gebruik van pijnstillers;
  • gediagnosticeerd met psychiatrische stoornissen;
  • oncologisch behandeld;
  • met verminderde verbale communicatie;
  • het ontbreken van postoperatieve thoraxdrainage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine
  1. Eenmalige preoperatieve dosis gabapentine.
  2. Na de operatie gabapentine 2 keer per dag gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Gabapentine
  1. Patiënten in deze arm van het onderzoek krijgen identieke capsules die 15 mg/kg oraal gabapentine bevatten.
  2. Patiënten krijgen na de operatie twee keer per dag identieke capsules met 7,5 mg/kg oraal gabapentine.
Andere namen:
  • Gabapentine TEVA, capsules
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
  1. Preoperatieve placebocontrole met een enkele dosis.
  2. Na de operatie placebo 2 keer per dag gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
  1. Patiënten in deze arm van het onderzoek krijgen 1 uur voor de operatie identieke placebo-capsules.
  2. Patiënten na de operatie krijgen 2 keer per dag identieke placebo-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscores in rust (FLACC voor patiënten <7 jaar, NRS voor patiënten >7 jaar)
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
postoperatieve dag: 0-3
Pijnintensiteitsscores tijdens diep ademhalen (FLACC voor patiënten <7 jaar, NRS voor patiënten >7 jaar)
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
postoperatieve dag: 0-3
Pijnintensiteitsscores tijdens hoesten (FLACC voor patiënten <7 jaar, NRS voor patiënten >7 jaar)
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
postoperatieve dag: 0-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van ropivacaïne/fentanyl.
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
postoperatieve dag: 0-3
Totale morfineconsumptie.
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
postoperatieve dag: 0-3
Scores voor angstintensiteit.
Tijdsspanne: voor de operatie, postoperatieve dag 3
Patiënten beoordelen hun angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory.
voor de operatie, postoperatieve dag 3
Bijwerking optreden
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
Incidentie en ernst van misselijkheid, braken, pruritus, sedatie, duizeligheid, urineretentie, complicatie bij toediening van de geneesmiddelen aan de epidurale ruimte.
eerste 3 dagen na de operatie
Het aantal doses metamizol als "reddingsmiddel"
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
postoperatieve dag: 0-3
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
De antwoorden kunnen variëren van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
eerste 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10.11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren